Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin i kombinasjon med Beidougen kapsel for type 2 diabetes

29. desember 2022 oppdatert av: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effekten av kombinasjonsterapi med sitagliptin og beidoogen kapsel hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes

Studien var en intervensjonell ikke-randomisert kontrollert studie og ble delt inn i en Sitagliptin monoterapigruppe (100 mg Qd) og en Sitagliptin (100mg Qd)+Beidougen kapsel (60mg Tid) kombinasjonsbehandlingsgruppe i én uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yan Duan, MD
  • Telefonnummer: 010-85231711

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år med første diagnose type 2 diabetes
  • Diagnostiske kriterier HbA1c ≥ 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Det positive med diabetesantistoffer
  • Anti-diabetiske legemidler terapi før deltakelse
  • Pankreatitt
  • Koronararteriesykdom
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om tarmkirurgi
  • Kroniske hypoksiske sykdommer (emfysem og cor pulmonale)
  • Infeksjonssykdom
  • Hematologisk sykdom
  • Systemisk inflammatorisk sykdom
  • Kreft
  • Gravid
  • Svelgingsmidler kjent for å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • Eventuelle antibiotika eller probiotika de siste tre månedene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin monoterapigruppe (gruppe A)
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin monoterapigruppe (gruppe A): 20 kvalifiserte pasienter ble planlagt inkludert og gitt Sitagliptin 100 mg daglig oralt; behandlingsperioden var 1 uke.
Eksperimentell: Sitagliptin kombinert med Beidougen kapselbehandlingsgruppe (gruppe B)
Legemiddel: Sitagliptin kombinert med Beidougen kapsel
Sitagliptin kombinert med Beidougen kapselbehandlingsgruppe (Gruppe B): 20 kvalifiserte pasienter ble planlagt inkludert og gitt sitagliptin 100 mg Qd oralt kombinert med Beidougen kapsel 60 mg Tid oralt. Behandlingsperioden var 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukkerendring
Tidsramme: Endringer i fastende blodsukker fra baseline til 1 ukes behandling
Fastende blodsukkernivåer (FBG) (mmol/L) ble analysert av en autoanalyzer (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Tyskland) ved Central Chemistry Laboratory ved Beijing Chaoyang Hospital tilknyttet Capital Medical University.
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til 1 ukes behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum GLP-1 endring
Tidsramme: Endringer i serum GLP-1 fra baseline til 1 ukes behandling
Innholdet av aktivt GLP-1 i serum ble målt ved å bruke et aktivt GLP-1-analysesett (EZGLPHS-35K, Millipore) i henhold til spesifikasjonen.
Endringer i serum GLP-1 fra baseline til 1 ukes behandling
Fekal DPP4 aktivitetsendring
Tidsramme: Endringer i fekal DPP4-aktivitet fra baseline til 1 ukes behandling
For måling av fekal DPP4-aktivitet ble 60 mg avføring homogenisert i RIPA-lysebuffer (med sluttkonsentrasjon på 1 mg/mL) ble tilsatt 50 mM natriumfosfatbuffer (pH = 7,4, OD600 = 0,5), og reaksjonen ble startet av tilsetning av 250 μM H-A-pNA. Etter inkubering i 30 minutter ved 37 °C ble absorbansen målt ved 405 nm.
Endringer i fekal DPP4-aktivitet fra baseline til 1 ukes behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere