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Sitagliptin in combinazione con la capsula di Beidougen per il diabete di tipo 2

29 dicembre 2022 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Efficacia della terapia combinata con Sitagliptin e Beidougen Capsule in pazienti cinesi con diabete di tipo 2

Lo studio era uno studio interventistico controllato non randomizzato ed è stato suddiviso in un gruppo di trattamento in combinazione con Sitagliptin (100 mg Qd) e un gruppo di trattamento combinato con Sitagliptin (100 mg Qd) + capsula di Beidougen (60 mg Tid) per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Duan, MD
  • Numero di telefono: 010-85231711

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una prima diagnosi di diabete di tipo 2
  • Criteri diagnostici HbA1c ≥ 7%

Criteri di esclusione:

  • Il positivo degli anticorpi del diabete
  • Terapia con farmaci antidiabetici prima della partecipazione
  • Pancreatite
  • Coronaropatia
  • Compromissione della funzionalità epatica
  • Compromissione della funzione renale
  • Storia della chirurgia intestinale
  • Malattie ipossiche croniche (enfisema e cuore polmonare)
  • Malattia infettiva
  • Malattia ematologica
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Cancro
  • Incinta
  • Agenti ingeriti noti per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Eventuali antibiotici o probiotici negli ultimi tre mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo in monoterapia con Sitagliptin (Gruppo A)
Droga: Sitagliptin
Gruppo con Sitagliptin in monoterapia (Gruppo A): 20 pazienti eleggibili dovevano essere inclusi e ricevere Sitagliptin 100 mg Qd per via orale; il periodo di trattamento è stato di 1 settimana.
Sperimentale: Sitagliptin combinato con il gruppo di trattamento della capsula di Beidougen (Gruppo B)
Droga: Sitagliptin combinato con la capsula di Beidougen
Gruppo di trattamento con Sitagliptin combinato con capsule di Beidougen (Gruppo B): 20 pazienti idonei dovevano essere inclusi e ricevere sitagliptin 100 mg Qd per via orale in combinazione con capsule di Beidougen 60 mg Tid per via orale. Il periodo di trattamento è stato di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazioni della glicemia a digiuno dal basale a 1 settimana di trattamento
I livelli di glucosio nel sangue a digiuno (FBG) (mmol/L) sono stati analizzati da un autoanalizzatore (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Germania) presso il laboratorio di chimica centrale dell'ospedale Chaoyang di Pechino affiliato alla Capital Medical University.
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale a 1 settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del GLP-1 sierico
Lasso di tempo: Cambiamenti nel siero GLP-1 dal basale a 1 settimana di trattamento
Il contenuto di GLP-1 attivo nel siero è stato misurato usando un kit di analisi GLP-1 attivo (EZGLPHS-35K, Millipore) secondo la specifica.
Cambiamenti nel siero GLP-1 dal basale a 1 settimana di trattamento
Modifica dell'attività della DPP4 fecale
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'attività della DPP4 fecale dal basale a 1 settimana di trattamento
Per la misurazione dell'attività fecale DPP4, 60 mg di feci sono state omogeneizzate nel tampone di lisi RIPA (con concentrazione finale a 1 mg/mL) è stato aggiunto al tampone di fosfato di sodio 50 mM (pH = 7,4, OD600 = 0,5) e la reazione è stata avviata da l'aggiunta di 250 μM H-A-pNA. Dopo incubazione per 30 minuti a 37°C, l'assorbanza è stata misurata a 405 nm.
Cambiamenti nell'attività della DPP4 fecale dal basale a 1 settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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