Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin v kombinaci s tobolkou Beidougen pro diabetes 2. typu

29. prosince 2022 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Účinnost kombinované terapie sitagliptinem a kapslí Beidougen u čínských pacientů s diabetem 2.

Studie byla intervenční nerandomizovaná kontrolovaná studie a byla rozdělena na skupinu s monoterapií sitagliptinem (100 mg jednou denně) a kombinovanou léčbou sitagliptinem (100 mg jednou denně) + kapsle Beidougen (60 mg třikrát denně) po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Duan, MD
  • Telefonní číslo: 010-85231711

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let s první diagnózou diabetu 2. typu
  • Diagnostická kritéria HbA1c ≥ 7 %

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivita protilátek proti cukrovce
  • Léčba antidiabetiky před účastí
  • Pankreatitida
  • Ischemická choroba srdeční
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Historie střevních operací
  • Chronická hypoxická onemocnění (emfyzém a cor pulmonale)
  • Infekční nemoc
  • Hematologické onemocnění
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Rakovina
  • Těhotná
  • Potravinářské látky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Jakákoli antibiotika nebo probiotika v posledních třech měsících před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina monoterapie sitagliptinem (skupina A)
Lék: Sitagliptin
Skupina monoterapie sitagliptinem (skupina A): Bylo plánováno zařazení 20 vhodných pacientů, kterým byl perorálně podáván Sitagliptin 100 mg Qd; doba léčby byla 1 týden.
Experimentální: Sitagliptin v kombinaci s léčebnou skupinou tobolek Beidougen (skupina B)
Lék: Sitagliptin kombinovaný s kapslí Beidougen
Skupina léčby sitagliptinem v kombinaci s tobolkami Beidougen (skupina B): Bylo plánováno zařazení 20 vhodných pacientů, kterým byl perorálně podáván sitagliptin 100 mg Qd v kombinaci s tobolkami Beidougen 60 mg Tid perorálně. Doba léčení byla 1 týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 1 týdenní léčby
Hladiny glukózy v krvi (FBG) nalačno (mmol/l) byly analyzovány autoanalyzátorem (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Německo) v Central Chemistry Laboratory of Beijing Chaoyang Hospital přidružené ke Capital Medical University.
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 1 týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna séra GLP-1
Časové okno: Změny sérového GLP-1 od výchozího stavu do 1 týdenní léčby
Obsah aktivního GLP-1 v séru byl měřen pomocí testovací soupravy pro aktivní GLP-1 (EZGLPHS-35K, Millipore) podle specifikace.
Změny sérového GLP-1 od výchozího stavu do 1 týdenní léčby
Změna fekální aktivity DPP4
Časové okno: Změny ve fekální aktivitě DPP4 od výchozí hodnoty do 1 týdenní léčby
Pro měření fekální aktivity DPP4 bylo 60 mg stolice homogenizováno v RIPA lyzačním pufru (s konečnou koncentrací 1 mg/ml), přidáno k 50 mM pufru fosforečnanu sodného (pH = 7,4, OD600 = 0,5) a reakce byla zahájena přidání 250 uM H-A-pNA. Po inkubaci po dobu 30 minut při 37 °C byla měřena absorbance při 405 nm.
Změny ve fekální aktivitě DPP4 od výchozí hodnoty do 1 týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit