Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna w połączeniu z kapsułką Beidougen dla cukrzycy typu 2

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Skuteczność terapii skojarzonej sitagliptyną i kapsułkami Beidougen u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie było interwencyjnym, nierandomizowanym badaniem kontrolowanym i podzielono je na grupę otrzymującą monoterapię Sitagliptyną (100 mg Qd) i grupę leczoną skojarzonym Sitagliptyną (100 mg Qd) + kapsułka Beidougen (60 mg trzy razy na dobę) przez jeden tydzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yan Duan, MD
  • Numer telefonu: 010-85231711

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z pierwszym rozpoznaniem cukrzycy typu 2
  • Kryteria diagnostyczne HbA1c ≥ 7%

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik przeciwciał przeciwcukrzycowych
  • Terapia lekami przeciwcukrzycowymi przed uczestnictwem
  • Zapalenie trzustki
  • Choroba wieńcowa
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Historia chirurgii jelit
  • Przewlekłe choroby niedotlenienia (rozedma płuc i serce płucne)
  • Choroba zakaźna
  • Choroba hematologiczna
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Rak
  • W ciąży
  • Spożycie czynników, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub lipidów
  • Wszelkie antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa monoterapii sitagliptyną (grupa A)
Lek: Sitagliptyna
Grupa monoterapii sitagliptyną (grupa A): zaplanowano włączenie 20 kwalifikujących się pacjentów, którym podano doustnie 100 mg sitagliptyny raz na dobę; okres leczenia wynosił 1 tydzień.
Eksperymentalny: Grupa leczona sitagliptyną w skojarzeniu z kapsułkami Beidougen (grupa B)
Lek: Sitagliptyna połączona z kapsułką Beidougen
Grupa leczona sitagliptyną w skojarzeniu z kapsułkami Beidougen (grupa B): Planowano włączyć 20 kwalifikujących się pacjentów, którym podano doustnie sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę w połączeniu z kapsułką Beidougen w dawce 60 mg trzy razy na dobę. Okres leczenia wynosił 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do 1 tygodnia leczenia
Poziomy glukozy we krwi na czczo (FBG) (mmol/l) analizowano za pomocą automatycznego analizatora (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Niemcy) w Central Chemistry Laboratory of Beijing Chaoyang Hospital afiliowanym przy Capital Medical University.
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do 1 tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GLP-1 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany GLP-1 w surowicy od wartości początkowej do 1 tygodnia leczenia
Zawartość aktywnego GLP-1 w surowicy mierzono stosując zestaw testowy aktywnego GLP-1 (EZGLPHS-35K, Millipore) zgodnie ze specyfikacją.
Zmiany GLP-1 w surowicy od wartości początkowej do 1 tygodnia leczenia
Zmiana aktywności DPP4 w kale
Ramy czasowe: Zmiany aktywności DPP4 w kale od wartości początkowej do 1 tygodnia leczenia
W celu pomiaru aktywności DPP4 w kale, 60 mg kału homogenizowano w buforze do lizy RIPA (o końcowym stężeniu 1 mg/ml) dodano do 50 mM buforu fosforanu sodu (pH = 7,4, OD600 = 0,5) i reakcję rozpoczęto przez dodanie 250 μM H-A-pNA. Po inkubacji przez 30 minut w 37°C zmierzono absorbancję przy 405 nm.
Zmiany aktywności DPP4 w kale od wartości początkowej do 1 tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj