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Sitagliptine en association avec Beidougen Capsule pour le diabète de type 2

29 décembre 2022 mis à jour par: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Efficacité de la thérapie combinée avec la sitagliptine et la capsule Beidougen chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

L'étude était une étude contrôlée interventionnelle non randomisée et a été divisée en un groupe de traitement par sitagliptine en monothérapie (100 mg Qd) et un groupe de traitement combiné Sitagliptine (100 mg Qd) + capsule Beidougen (60 mg Tid) pendant une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan Duan, MD
  • Numéro de téléphone: 010-85231711

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans avec un premier diagnostic de diabète de type 2
  • Critères diagnostiques HbA1c ≥ 7%

Critère d'exclusion:

  • Le positif des anticorps du diabète
  • Thérapie antidiabétique avant la participation
  • Pancréatite
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance de la fonction hépatique
  • Insuffisance de la fonction rénale
  • Antécédents de chirurgie intestinale
  • Maladies hypoxiques chroniques (emphysème et cœur pulmonaire)
  • Maladie infectieuse
  • Maladie hématologique
  • Maladie inflammatoire systémique
  • Un cancer
  • Enceinte
  • Ingestion d'agents connus pour influencer le métabolisme du glucose ou des lipides
  • Tout antibiotique ou probiotique au cours des trois derniers mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe monothérapie sitagliptine (Groupe A)
Médicament: Sitagliptine
Groupe sitagliptine en monothérapie (groupe A) : 20 patients éligibles devaient être inclus et recevoir la sitagliptine 100 mg Qd par voie orale ; la durée du traitement était de 1 semaine.
Expérimental: Sitagliptine associée au groupe de traitement par gélule Beidougen (Groupe B)
Médicament: Sitagliptine associée à la gélule Beidougen
Groupe de traitement de la sitagliptine associée à la capsule Beidougen (groupe B) : 20 patients éligibles devaient être inclus et recevoir la sitagliptine 100 mg Qd par voie orale associée à la capsule Beidougen 60 mg Tid par voie orale. La durée du traitement était de 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et 1 semaine de traitement
Les taux de glycémie à jeun (FBG) (mmol/L) ont été analysés par un analyseur automatique (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Allemagne) au Laboratoire central de chimie de l'hôpital Chaoyang de Pékin affilié à l'Université médicale de la Capitale.
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et 1 semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du GLP-1 sérique
Délai: Modifications du GLP-1 sérique entre le départ et 1 semaine de traitement
Les teneurs sériques en GLP-1 actif ont été mesurées à l'aide d'un kit de dosage de GLP-1 actif (EZGLPHS-35K, Millipore) selon la spécification.
Modifications du GLP-1 sérique entre le départ et 1 semaine de traitement
Changement d'activité fécale DPP4
Délai: Modifications de l'activité fécale de la DPP4 entre le départ et 1 semaine de traitement
Pour la mesure de l'activité DPP4 fécale, 60 mg de fèces ont été homogénéisés dans du tampon de lyse RIPA (avec une concentration finale à 1 mg/mL) a été ajouté à un tampon de phosphate de sodium 50 mM (pH = 7,4, OD600 = 0,5), et la réaction a été démarrée par l'ajout de 250 μM de H-A-pNA. Après incubation pendant 30 min à 37°C, l'absorbance a été mesurée à 405 nm.
Modifications de l'activité fécale de la DPP4 entre le départ et 1 semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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