Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин в комбинации с капсулой Beidougen при сахарном диабете 2 типа

29 декабря 2022 г. обновлено: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Эффективность комбинированной терапии ситаглиптином и капсулой Бейдуген у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование было интервенционным нерандомизированным контролируемым исследованием и было разделено на группу монотерапии ситаглиптином (100 мг один раз в день) и группу комбинированного лечения ситаглиптином (100 мг один раз в день) + капсула Beidougen (60 мг три раза в день) в течение одной недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Liu, MD
  • Номер телефона: 010-85231710
  • Электронная почта: liujia0116@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Duan, MD
  • Номер телефона: 010-85231711

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jia Liu, MD
          • Номер телефона: 010-8523161710
          • Электронная почта: liujia0116@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа
  • Диагностические критерии HbA1c ≥ 7%

Критерий исключения:

  • Положительные антитела к диабету
  • Терапия антидиабетическими препаратами перед участием
  • панкреатит
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • История кишечной хирургии
  • Хронические гипоксические заболевания (эмфизема и легочное сердце)
  • Инфекционное заболевание
  • Гематологическое заболевание
  • Системное воспалительное заболевание
  • Рак
  • Беременная
  • Проглатывание агентов, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или липидов
  • Любые антибиотики или пробиотики в течение последних трех месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа монотерапии ситаглиптином (группа А)
Лекарство: Ситаглиптин
Группа монотерапии ситаглиптином (группа А): планировалось включить 20 подходящих пациентов, которые получали ситаглиптин в дозе 100 мг 1 раз в сутки перорально; период лечения составил 1 неделю.
Экспериментальный: Группа лечения ситаглиптином в капсулах Beidougen (группа B)
Лекарство: Ситаглиптин в сочетании с капсулой Beidougen
Группа лечения ситаглиптином в комбинации с капсулами Beidougen (группа B): планировалось включить 20 подходящих пациентов, которые получали ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки перорально в сочетании с капсулами Beidougen 60 мг 3 раза в сутки перорально. Срок лечения составил 1 неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем до 1 недели лечения
Уровни глюкозы в крови натощак (ВГС) (ммоль/л) анализировали с помощью автоанализатора (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Германия) в Центральной химической лаборатории пекинского госпиталя Чаоян при Столичном медицинском университете.
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем до 1 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения GLP-1 в сыворотке
Временное ограничение: Изменения уровня GLP-1 в сыворотке от исходного уровня до 1 недели лечения
Содержание активного GLP-1 в сыворотке измеряли с использованием набора для анализа активного GLP-1 (EZGLPHS-35K, Millipore) в соответствии со спецификацией.
Изменения уровня GLP-1 в сыворотке от исходного уровня до 1 недели лечения
Изменение активности фекального DPP4
Временное ограничение: Изменения фекальной активности DPP4 от исходного уровня до 1 недели лечения
Для измерения фекальной активности DPP4 60 мг фекалий гомогенизировали в лизисном буфере RIPA (с конечной концентрацией 1 мг/мл), добавляли к 50 мМ натрий-фосфатному буферу (pH = 7,4, OD600 = 0,5) и начинали реакцию путем добавление 250 мкМ H-A-pNA. После инкубации в течение 30 мин при 37°С измеряли оптическую плотность при 405 нм.
Изменения фекальной активности DPP4 от исходного уровня до 1 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться