Sitagliptina en combinación con cápsulas de Beidougen para la diabetes tipo 2
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Eficacia de la terapia combinada con sitagliptina y cápsula de Beidougen en pacientes chinos con diabetes tipo 2
El estudio fue un estudio controlado intervencionista no aleatorizado y se dividió en un grupo de monoterapia con sitagliptina (100 mg una vez al día) y un grupo de tratamiento combinado de sitagliptina (100 mg una vez al día) + cápsula de Beidougen (60 mg tres veces al día) durante una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Liu, MD
- Número de teléfono: 010-85231710
- Correo electrónico: liujia0116@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Duan, MD
- Número de teléfono: 010-85231711
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jia Liu, MD
- Número de teléfono: 010-8523161710
- Correo electrónico: liujia0116@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con un primer diagnóstico de diabetes tipo 2
- Criterios diagnósticos HbA1c ≥ 7%
Criterio de exclusión:
- El positivo de los anticuerpos de la diabetes
- Terapia con medicamentos antidiabéticos antes de la participación
- pancreatitis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Deterioro de la función hepática
- Deterioro de la función renal
- Historia de la cirugía intestinal
- Enfermedades hipóxicas crónicas (enfisema y cor pulmonale)
- Enfermedad infecciosa
- enfermedad hematologica
- Enfermedad inflamatoria sistémica
- Cáncer
- Embarazada
- Ingerir agentes que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- Cualquier antibiótico o probiótico en los últimos tres meses antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de monoterapia con sitagliptina (Grupo A)
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Grupo de monoterapia con sitagliptina (Grupo A): se planeó incluir a 20 pacientes elegibles a los que se les administró Sitagliptina 100 mg una vez al día por vía oral; el período de tratamiento fue de 1 semana.
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Experimental: Grupo de tratamiento con sitagliptina combinada con cápsulas de Beidougen (Grupo B)
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Grupo de tratamiento con sitagliptina combinada con cápsulas de Beidougen (Grupo B): se planeó incluir a 20 pacientes elegibles a los que se les administró sitagliptina 100 mg una vez al día por vía oral combinada con cápsulas de Beidougen 60 mg tres veces al día por vía oral.
El período de tratamiento fue de 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta 1 semana de tratamiento
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Los niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) (mmol/L) se analizaron mediante un autoanalizador (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Alemania) en el Laboratorio de Química Central del Hospital Chaoyang de Beijing, afiliado a la Universidad Médica Capital.
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Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta 1 semana de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio sérico de GLP-1
Periodo de tiempo: Cambios en el GLP-1 sérico desde el inicio hasta 1 semana de tratamiento
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Los contenidos de GLP-1 activo en suero se midieron utilizando un kit de ensayo de GLP-1 activo (EZGLPHS-35K, Millipore) de acuerdo con la especificación.
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Cambios en el GLP-1 sérico desde el inicio hasta 1 semana de tratamiento
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Cambio de actividad fecal de DPP4
Periodo de tiempo: Cambios en la actividad fecal de DPP4 desde el inicio hasta 1 semana de tratamiento
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Para la medición de la actividad fecal de DPP4, se homogeneizaron 60 mg de heces en tampón de lisis RIPA (con una concentración final de 1 mg/mL) se agregaron a tampón de fosfato de sodio 50 mM (pH = 7,4, OD600 = 0,5), y la reacción se inició por la adición de H-A-pNA 250 μM.
Después de una incubación de 30 min a 37 °C, se midió la absorbancia a 405 nm.
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Cambios en la actividad fecal de DPP4 desde el inicio hasta 1 semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-Sitagliptin-Beidougen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .