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Sitagliptin in Kombination mit Beidougen-Kapsel für Typ-2-Diabetes

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Beidougen-Kapsel bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Studie war eine interventionelle, nicht randomisierte, kontrollierte Studie und wurde für eine Woche in eine Sitagliptin-Monotherapie-Gruppe (100 mg Qd) und eine Sitagliptin (100 mg Qd) + Beidougen-Kapsel (60 mg Tid)-Kombinationsbehandlungsgruppe unterteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yan Duan, MD
  • Telefonnummer: 010-85231711

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einer Erstdiagnose von Typ-2-Diabetes
  • Diagnostische Kriterien HbA1c ≥ 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Das Positive von Diabetes-Antikörpern
  • Antidiabetika-Therapie vor der Teilnahme
  • Pankreatitis
  • Koronare Herzkrankheit
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Geschichte der Darmchirurgie
  • Chronische hypoxische Erkrankungen (Emphysem und Cor pulmonale)
  • Ansteckende Krankheit
  • Hämatologische Erkrankung
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Krebs
  • Schwanger
  • Einnahme von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Alle Antibiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin-Monotherapie-Gruppe (Gruppe A)
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin-Monotherapie-Gruppe (Gruppe A): 20 in Frage kommende Patienten sollten eingeschlossen werden und Sitagliptin 100 mg Qd oral erhalten; die Behandlungsdauer betrug 1 Woche.
Experimental: Behandlungsgruppe mit Sitagliptin in Kombination mit Beidougen-Kapseln (Gruppe B)
Arzneimittel: Sitagliptin kombiniert mit Beidougen-Kapsel
Behandlungsgruppe mit Sitagliptin in Kombination mit Beidougen-Kapseln (Gruppe B): 20 in Frage kommende Patienten sollten eingeschlossen werden und Sitagliptin 100 mg einmal täglich oral in Kombination mit Beidougen-Kapseln 60 mg dreimal täglich oral erhalten. Die Behandlungsdauer betrug 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur 1-wöchigen Behandlung
Die Nüchtern-Blutglukosewerte (FBG) (mmol/l) wurden mit einem Autoanalyzer (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Deutschland) im Central Chemistry Laboratory des Beijing Chaoyang Hospital, das der Capital Medical University angegliedert ist, analysiert.
Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur 1-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-GLP-1-Veränderung
Zeitfenster: Veränderungen des Serum-GLP-1 vom Ausgangswert bis zur 1-wöchigen Behandlung
Die Gehalte an aktivem GLP-1 im Serum wurden unter Verwendung eines Testkits für aktives GLP-1 (EZGLPHS-35K, Millipore) gemäß der Spezifikation gemessen.
Veränderungen des Serum-GLP-1 vom Ausgangswert bis zur 1-wöchigen Behandlung
Änderung der DPP4-Aktivität im Stuhl
Zeitfenster: Änderungen der fäkalen DPP4-Aktivität vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Behandlung
Zur Messung der fäkalen DPP4-Aktivität wurden 60 mg Fäkalien in RIPA-Lysepuffer (mit einer Endkonzentration von 1 mg/ml) homogenisiert, zu 50 mM Natriumphosphatpuffer (pH = 7,4, OD600 = 0,5) gegeben und die Reaktion gestartet die Zugabe von 250 μM H-A-pNA. Nach 30-minütiger Inkubation bei 37 °C wurde die Extinktion bei 405 nm gemessen.
Änderungen der fäkalen DPP4-Aktivität vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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