Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine in combinatie met Beidougen-capsule voor diabetes type 2

29 december 2022 bijgewerkt door: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Werkzaamheid van combinatietherapie met Sitagliptine en Beidougen-capsule bij Chinese patiënten met diabetes type 2

De studie was een interventionele, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie en werd gedurende één week verdeeld in een sitagliptine-monotherapiegroep (100 mg eenmaal daags) en een combinatiebehandelingsgroep met sitagliptine (100 mg eenmaal daags) + Beidougen-capsule (60 mg driemaal daags).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yan Duan, MD
  • Telefoonnummer: 010-85231711

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar met een eerste diagnose diabetes type 2
  • Diagnostische criteria HbA1c ≥ 7%

Uitsluitingscriteria:

  • Het positieve van antistoffen tegen diabetes
  • Behandeling met antidiabetica voorafgaand aan deelname
  • Pancreatitis
  • Coronaire hartziekte
  • Leverfunctiestoornis
  • Verminderde nierfunctie
  • Geschiedenis van darmchirurgie
  • Chronische hypoxische ziekten (emfyseem en cor pulmonale)
  • Besmettelijke ziekte
  • Hematologische ziekte
  • Systemische ontstekingsziekte
  • Kanker
  • Zwanger
  • Inname van middelen waarvan bekend is dat ze het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden
  • Alle antibiotica of probiotica in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine-monotherapiegroep (Groep A)
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine-monotherapiegroep (Groep A): 20 in aanmerking komende patiënten waren gepland om opgenomen te worden en Sitagliptine 100 mg Qd oraal te krijgen; de behandelingsperiode was 1 week.
Experimenteel: Behandelingsgroep Sitagliptine gecombineerd met Beidougen-capsule (Groep B)
Geneesmiddel: Sitagliptine gecombineerd met Beidougen-capsule
Behandelingsgroep Sitagliptine gecombineerd met Beidougen-capsule (Groep B): 20 in aanmerking komende patiënten waren gepland om te worden opgenomen en kregen sitagliptine 100 mg Qd oraal gecombineerd met Beidougen-capsule 60 mg Tid oraal. De behandelperiode was 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot behandeling van 1 week
Nuchtere bloedglucosewaarden (FBG) (mmol/L) werden geanalyseerd door een autoanalysator (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Duitsland) in het Central Chemistry Laboratory van het Beijing Chaoyang Hospital, verbonden aan Capital Medical University.
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot behandeling van 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum GLP-1 verandering
Tijdsspanne: Veranderingen in serum GLP-1 vanaf baseline tot behandeling van 1 week
De actieve GLP-1-gehalten in serum werden gemeten met behulp van een actieve GLP-1-assaykit (EZGLPHS-35K, Millipore) volgens de specificatie.
Veranderingen in serum GLP-1 vanaf baseline tot behandeling van 1 week
Fecale DPP4-activiteitsverandering
Tijdsspanne: Veranderingen in fecale DPP4-activiteit vanaf baseline tot behandeling van 1 week
Voor het meten van fecale DPP4-activiteit werd 60 mg feces gehomogeniseerd in RIPA-lysisbuffer (met een eindconcentratie van 1 mg/ml) werd toegevoegd aan 50 mM natriumfosfaatbuffer (pH = 7,4, OD600 = 0,5) en de reactie werd gestart door de toevoeging van 250 μM H-A-pNA. Na incubatie gedurende 30 minuten bij 37°C werd de absorptie gemeten bij 405 nm.
Veranderingen in fecale DPP4-activiteit vanaf baseline tot behandeling van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren