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Sitagliptina em combinação com cápsula de Beidougen para diabetes tipo 2

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Eficácia da terapia combinada com sitagliptina e cápsula de beidougen em pacientes chineses com diabetes tipo 2

O estudo foi um estudo intervencional não randomizado controlado e foi dividido em um grupo de monoterapia com Sitagliptina (100 mg Qd) e um grupo de tratamento combinado de Sitagliptina (100 mg Qd)+Beidougen cápsula (60 mg Tid) por uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yan Duan, MD
  • Número de telefone: 010-85231711

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos com primeiro diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Critérios diagnósticos HbA1c ≥ 7%

Critério de exclusão:

  • O positivo de anticorpos de diabetes
  • Terapia com medicamentos antidiabéticos antes da participação
  • Pancreatite
  • Doença arterial coronária
  • Comprometimento da função hepática
  • Comprometimento da função renal
  • História da cirurgia intestinal
  • Doenças hipóxicas crônicas (enfisema e cor pulmonale)
  • Doença infecciosa
  • doença hematológica
  • Doença inflamatória sistêmica
  • Câncer
  • Grávida
  • Agentes de ingestão conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose ou lipídios
  • Qualquer antibiótico ou probiótico nos últimos três meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de monoterapia com sitagliptina (Grupo A)
Medicamento: Sitagliptina
Grupo de monoterapia com sitagliptina (Grupo A): 20 pacientes elegíveis foram planejados para serem incluídos e receberam Sitagliptina 100 mg Qd por via oral; o período de tratamento foi de 1 semana.
Experimental: Grupo de tratamento com cápsula de sitagliptina combinada com Beidougen (Grupo B)
Medicamento: Sitagliptina combinada com cápsula de Beidougen
Grupo de tratamento com cápsula de sitagliptina combinada com Beidougen (Grupo B): 20 pacientes elegíveis foram planejados para serem incluídos e receberam sitagliptina 100mg Qd por via oral combinada com cápsula de Beidougen 60mg três vezes por dia por via oral. O período de tratamento foi de 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: Alterações na glicemia em jejum desde a linha de base até 1 semana de tratamento
Os níveis de glicemia de jejum (FBG) (mmol/L) foram analisados ​​por um analisador automático (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Alemanha) no Laboratório Central de Química do Hospital Beijing Chaoyang afiliado à Capital Medical University.
Alterações na glicemia em jejum desde a linha de base até 1 semana de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração sérica de GLP-1
Prazo: Alterações no GLP-1 sérico desde a linha de base até 1 semana de tratamento
Os conteúdos de GLP-1 ativo no soro foram medidos usando um kit de ensaio de GLP-1 ativo (EZGLPHS-35K, Millipore) de acordo com a especificação.
Alterações no GLP-1 sérico desde a linha de base até 1 semana de tratamento
Alteração da atividade fecal do DPP4
Prazo: Alterações na atividade fecal de DPP4 desde a linha de base até 1 semana de tratamento
Para medição da atividade fecal de DPP4, 60 mg de fezes foram homogeneizados em tampão de lise RIPA (com concentração final de 1 mg/mL) foi adicionado a tampão de fosfato de sódio 50 mM (pH = 7,4, OD600 = 0,5) e a reação foi iniciada por a adição de 250 μM H-A-pNA. Após incubação por 30 minutos a 37 °C, a absorbância foi medida a 405 nm.
Alterações na atividade fecal de DPP4 desde a linha de base até 1 semana de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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