Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin i kombination med Beidougen-kapsel til type 2-diabetes

29. december 2022 opdateret af: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effektiviteten af ​​kombinationsterapi med Sitagliptin og Beidougen-kapsel hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

Undersøgelsen var en interventionel ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse og blev opdelt i en Sitagliptin monoterapi (100 mg Qd) gruppe og en Sitagliptin (100 mg Qd) + Beidougen kapsel (60 mg Tid) kombinationsbehandlingsgruppe i en uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yan Duan, MD
  • Telefonnummer: 010-85231711

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år med en første diagnose af type 2-diabetes
  • Diagnostiske kriterier HbA1c ≥ 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Det positive ved diabetesantistoffer
  • Anti-diabetisk medicin behandling før deltagelse
  • Pancreatitis
  • Koronararteriesygdom
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Historie om tarmkirurgi
  • Kroniske hypoxiske sygdomme (emfysem og cor pulmonale)
  • Smitsom sygdom
  • Hæmatologisk sygdom
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Kræft
  • Gravid
  • Indtagelsesmidler, der vides at påvirke glucose- eller lipidmetabolismen
  • Eventuelle antibiotika eller probiotika inden for de seneste tre måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin monoterapi gruppe (gruppe A)
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin monoterapigruppe (Gruppe A): 20 egnede patienter var planlagt til at blive inkluderet og givet Sitagliptin 100 mg dagligt oralt; behandlingsperioden var 1 uge.
Eksperimentel: Sitagliptin kombineret med Beidougen kapselbehandlingsgruppe (gruppe B)
Medicin: Sitagliptin kombineret med Beidougen kapsel
Sitagliptin kombineret med Beidougen kapselbehandlingsgruppe (Gruppe B): 20 kvalificerede patienter var planlagt til at blive inkluderet og givet sitagliptin 100 mg Qd oralt kombineret med Beidougen kapsel 60 mg Tid oralt. Behandlingsperioden var 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukkerændring
Tidsramme: Ændringer i fastende blodsukker fra baseline til 1 uges behandling
Fastende blodsukkerniveauer (FBG) (mmol/L) blev analyseret af en autoanalyzer (Hitachi 747, Roche Diagnostics, Tyskland) på Central Chemistry Laboratory på Beijing Chaoyang Hospital tilknyttet Capital Medical University.
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline til 1 uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum GLP-1 ændring
Tidsramme: Ændringer i serum GLP-1 fra baseline til 1 uges behandling
Indholdet af aktivt GLP-1 i serum blev målt under anvendelse af et aktivt GLP-1 assaykit (EZGLPHS-35K, Millipore) i henhold til specifikationen.
Ændringer i serum GLP-1 fra baseline til 1 uges behandling
Fækal DPP4 aktivitetsændring
Tidsramme: Ændringer i fækal DPP4-aktivitet fra baseline til 1 uges behandling
Til måling af fækal DPP4-aktivitet blev 60 mg fæces homogeniseret i RIPA-lysebuffer (med slutkoncentration på 1 mg/ml) blev tilsat til 50 mM natriumphosphatbuffer (pH = 7,4, OD600 = 0,5), og reaktionen blev startet af tilsætning af 250 μM H-A-pNA. Efter inkubation i 30 minutter ved 37 °C blev absorbansen målt ved 405 nm.
Ændringer i fækal DPP4-aktivitet fra baseline til 1 uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-Sitagliptin-Beidougen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner