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帝王切開の神経軸麻酔中の HPI、ClearSight、および従来の NIBP の血圧制御能力の比較

2023年12月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

非侵襲的連続動脈圧波形による低血圧予測指数、非侵襲的連続動脈圧波形による連続血圧モニタリング、および従来の非侵襲的血圧による間欠的血圧モニタリングによる帝王切開の神経軸麻酔中の血圧制御能力の比較: 無作為対照試験

この研究の目的は、帝王切開の神経軸麻酔中の血圧制御能力を HPI、ClearSight、および従来の NIBP と比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

麻酔科医は、従来の NIBP よりも HPI の方が帝王切開中の血圧をより適切に管理できます。

手術中、参加者は標準モニターと ClearSight を使用した HPI で監視され、HPI グループ、ClearSight グループ、NIBP グループを含む 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 麻酔科医は、参加者の割り当てに応じて、さまざまなプロトコルで術中低血圧を治療します。 治験責任医師は、時間加重平均平均動脈圧 < 65mmHg を 3 つのグループと比較します。 副次的転帰には、術中低血圧率、低血圧の合計期間、低血圧の症状、分娩者の徴候が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Po-Yuan Shih

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20～50歳の妊婦
  • 予定帝王切開
  • 神経軸麻酔

除外基準:

  • 子癇前症の妊婦
  • NYHA機能クラス2以上の心血管疾患の妊婦
  • 不整脈、術前の重度の高血圧症、またはその他の重度の心肺疾患のある分娩者。
  • 血行動態の不安定性を伴うまたは伴わない重度の周術期不整脈
  • 神経軸麻酔の失敗またはT6未満の局所遮断レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPI

このグループには、標準的な術中モニターと非侵襲性の連続動脈圧波形 (ClearSight) が設定されています。 ClearSight データと ClearSight から派生した低血圧予測指数 (HPI) は、記録と監視に使用されます。 血圧は ClearSight と HPI で監視されます。 担当の麻酔科医は、HPI 値に従って血圧を制御しました。

  1. HPIを85未満に維持
  2. HPI > 85 および心拍数 > 60/分、IV ボーラス ノルエピネフリン 5～10 mcg
  3. HPI > 85 および心拍数 < 60/分、アトロピン 0.01 mg/kg を伴う IV ボーラス ノルエピネフリン 5 ～ 10 mcg
デバイス：非侵襲的な動脈圧波形から導き出される低血圧予測指標
低血圧予測指数 (HPI) は、外科および集中治療室の患者における低血圧の発症を予測できる微妙な兆候を観察するために開発された、忠実度の高い動脈圧波形記録の特徴の複雑な分析に基づくアルゴリズムです。 HPI は 1 から 100 までの単位のない数値で、数値が大きくなるにつれて低血圧イベントの可能性 (MAP
アクティブコンパレータ：クリアサイト

このグループには、標準的な術中モニターと非侵襲性の連続動脈圧波形 (ClearSight) が設定されています。 ClearSight データと ClearSight から派生した HPI は記録に使用され、HPI は麻酔科医の診察のためにマスクされます。 血圧は ClearSight で監視されます。 常勤の麻酔科医は、連続的な動脈圧値に従って血圧を制御しました。

  1. 平均動脈圧 (MAP) を 65 mmHg 以上に維持する
  2. MAP < 65mmHg および心拍数 > 60/分、IV ボーラス ノルエピネフリン 5-10 mcg
  3. MAP < 65mmHg および心拍数 < 60/分、アトロピン 0.01 mg/kg を含む IV ボーラス ノルエピネフリン 5-10 mcg
デバイス：非侵襲的な動脈圧波形
ClearSight は、デジタルカフとボリュームクランプ技術を使用して連続的な動脈血圧波形を取得する非侵襲的な血行動態モニタリング装置です。 指の中指骨にカフを巻き付けることにより、連続的な指血圧測定が確立されます。 波形曲線の下の領域は、動脈血圧、1 回拍出量 (SV)、および CO を計算するのに役立つ独自のアルゴリズムを使用して分析されます。
介入なし：NIBP

このグループには、標準的な術中モニターと非侵襲性の連続動脈圧波形 (ClearSight) が設定されています。 ClearSight データと、ClearSight から派生した HPI は記録に使用され、麻酔科医の診察にはマスクされます。 血圧は、従来の非侵襲的血圧 (NIBP) で監視されます。 常勤の麻酔科医は、連続的な動脈圧値に従って血圧を制御しました。

  1. 平均動脈圧 (MAP) を 65 mmHg 以上に維持する
  2. MAP < 65mmHg および心拍数 > 60/分、IV ボーラス ノルエピネフリン 5-10 mcg
  3. MAP < 65mmHg および心拍数 < 60/分、アトロピン 0.01 mg/kg を含む IV ボーラス ノルエピネフリン 5-10 mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
65 mmHg未満の時間加重MAP
時間枠：手術完了まで、平均1.5時間
手術完了まで、平均1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の出産率
時間枠：手術完了まで、平均1.5時間
低血圧は、MAP が 65 mmHg 未満で 1 分以上続くことと定義されます。
手術完了まで、平均1.5時間
総低血圧期間
時間枠：手術完了まで、平均1.5時間
低血圧は、MAP が 65 mmHg 未満で 1 分以上続くことと定義されます。
手術完了まで、平均1.5時間
低血圧曲線下面積
時間枠：手術完了まで、平均1.5時間
低血圧は、MAP が 65 mmHg 未満で 1 分以上続くことと定義されます。
手術完了まで、平均1.5時間
総昇圧剤投与量
時間枠：手術完了まで、平均1.5時間
手術中に使用されるノルエピネフリンの平均投与量
手術完了まで、平均1.5時間
分娩者の低血圧関連症状および徴候の割合
時間枠：手術完了まで、平均1.5時間
症状および徴候には、吐き気、嘔吐、徐脈、めまい、および震えが含まれます
手術完了まで、平均1.5時間
平均局所脳酸素飽和度
時間枠：手術完了まで、平均1.5時間
手術完了まで、平均1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月13日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202210114RINC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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