Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání schopnosti kontroly krevního tlaku mezi HPI, ClearSight a konvenčním NIBP během neuraxiální anestezie u císařského řezu

25. prosince 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání schopnosti regulace krevního tlaku mezi indexem predikce hypotenze s neinvazivními kontinuálními křivkami arteriálního tlaku, kontinuálním monitorováním krevního tlaku s neinvazivními kontinuálními křivkami arteriálního tlaku a intermitentním monitorováním krevního tlaku s konvenční neinvazivní tlakovou neurální anestezií : Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat schopnost regulace krevního tlaku s HPI, ClearSight a konvenčním NIBP během neurální anestezie císařským řezem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Anesteziologové mohou mít lepší kontrolu krevního tlaku během císařského řezu s HPI než s konvenčním NIBP.

Během operace budou účastníci monitorováni standardním monitorem a HPI s ClearSight a budou náhodně rozděleni do tří skupin, včetně skupiny HPI, skupiny ClearSight a skupiny NIBP. Anesteziologové budou léčit intraoperační hypotenzi různými protokoly podle zařazení účastníků. Vyšetřovatelé budou porovnávat časově vážený průměrný arteriální tlak < 65 mmHg se třemi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační míru hypotenze, celkovou dobu trvání hypotenze, symptomy hypotenze a známky porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuan Shih

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče ve věku 20 - 50 let
  • plánovaný porod císařským řezem
  • neuraxiální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • rodičky s preeklampsií
  • rodičky s kardiovaskulárním onemocněním nad NYHA funkční třídou 2
  • rodičky s arytmiemi, předoperační těžkou hypertenzí nebo jinými závažnými kardiopulmonálními chorobami.
  • těžké perioperační arytmie s hemodynamickou nestabilitou nebo bez ní
  • selhala neurální anestezie nebo úroveň regionální blokády pod T6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPI

V této skupině je nastaven standardní intraoperační monitor a neinvazivní kontinuální křivky arteriálního tlaku (ClearSight). Pro záznam a monitorování se používají data ClearSight a index predikce hypotenze (HPI) odvozený z ClearSight. Krevní tlak je monitorován pomocí ClearSight a HPI. Ošetřující anesteziologové kontrolovali krevní tlak podle hodnot HPI.

  1. Udržujte HPI pod 85
  2. HPI > 85 a srdeční frekvence > 60/min, IV bolus norepinefrin 5-10 mcg
  3. HPI > 85 a srdeční frekvence < 60/min, IV bolus norepinefrin 5-10 mcg s atropinem 0,01 mg/kg
Přístroj: index predikce hypotenze odvozený z neinvazivních křivek arteriálního tlaku
Index predikce hypotenze (HPI) je algoritmus založený na komplexní analýze vlastností vysoce věrných záznamů křivek arteriálního tlaku vyvinutých za účelem pozorování jemných příznaků, které by mohly předpovědět nástup hypotenze u pacientů na chirurgických jednotkách a jednotkách intenzivní péče. HPI je číslo bez jednotek, které se pohybuje od 1 do 100, a jak se číslo zvyšuje, pravděpodobnost hypotenzní příhody (MAP
Aktivní komparátor: ClearSight

V této skupině je nastaven standardní intraoperační monitor a neinvazivní kontinuální křivky arteriálního tlaku (ClearSight). Data ClearSight a HPI odvozené z ClearSight se používají pro záznam a HPI jsou maskovány pro ošetřující anesteziology. Krevní tlak je monitorován pomocí ClearSight. Ošetřující anesteziologové kontrolovali krevní tlak podle kontinuálních hodnot arteriálního tlaku.

  1. Udržujte střední arteriální tlak (MAP) nad 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg a srdeční frekvence > 60/min, IV bolus noradrenalinu 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg a srdeční frekvence < 60/min, IV bolus noradrenalinu 5-10 mcg s atropinem 0,01 mg/kg
Přístroj: neinvazivní křivky arteriálního tlaku
ClearSight je neinvazivní hemodynamické monitorovací zařízení využívající technologii digitální manžety a objemové svorky k získání kontinuálního tvaru vlny arteriálního krevního tlaku. Kontinuální měření krevního tlaku na prstu se provádí omotáním manžety kolem střední falangy prstu. Oblast pod křivkou křivky je analyzována pomocí unikátního algoritmu, který slouží k výpočtu arteriálního krevního tlaku, zdvihového objemu (SV) a CO.
Žádný zásah: NIBP

V této skupině je nastaven standardní intraoperační monitor a neinvazivní kontinuální křivky arteriálního tlaku (ClearSight). Data ClearSight a HPI odvozená z ClearSight se používají pro záznam a jsou maskována pro ošetřující anesteziology. Krevní tlak je monitorován konvenčním neinvazivním krevním tlakem (NIBP). Ošetřující anesteziologové kontrolovali krevní tlak podle kontinuálních hodnot arteriálního tlaku.

  1. Udržujte střední arteriální tlak (MAP) nad 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg a srdeční frekvence > 60/min, IV bolus noradrenalinu 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg a srdeční frekvence < 60/min, IV bolus noradrenalinu 5-10 mcg s atropinem 0,01 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
časově vážený MAP pod 65 mmHg
Časové okno: po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost porodů s intraoperační hypotenzí
Časové okno: po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
hypotenze je definována jako MAP pod 65 mmHg po dobu delší než 1 minutu
po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
celkové trvání hypotenze
Časové okno: po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
hypotenze je definována jako MAP pod 65 mmHg po dobu delší než 1 minutu
po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
oblast pod křivkou hypotenze
Časové okno: po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
hypotenze je definována jako MAP pod 65 mmHg po dobu delší než 1 minutu
po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
celková dávka vazopresoru
Časové okno: po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
průměrná dávka norepinefrinu použitá během operace
po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
míra příznaků souvisejících s hypotenzí a znamení rodu
Časové okno: po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
symptomy a příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, bradykardii, závratě a třes
po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
průměrná regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny
po dokončení operace v průměru 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202210114RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit