Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av blodtrykkskontrollevne mellom HPI, ClearSight og konvensjonell NIBP under nevraksial anestesi i keisersnitt

25. desember 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger av blodtrykkskontrollevnen mellom hypotensjonsprediksjonsindeks med ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykkbølger, kontinuerlig blodtrykksovervåking med ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykkbølger, og intermitterende blodtrykksovervåking med konvensjonell ikke-invasiv blodtrykksmåling med konvensjonell, ikke-invasiv blodtrykks-invasiv S i nevoksi og ikke-invasiv blodtrykk. : en randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien er å sammenligne blodtrykkskontrollevnen med HPI, ClearSight og konvensjonell NIBP under nevraksial anestesi ved keisersnitt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Anestesileger kan ha bedre kontroll på blodtrykket ved keisersnitt med HPI enn ved konvensjonell NIBP.

Under operasjonen vil deltakerne bli overvåket med standardmonitor og HPI med ClearSight og vil bli tilfeldig tildelt tre grupper, inkludert HPI-gruppe, ClearSight-gruppe og NIBP-gruppe. Anestesileger vil behandle intraoperativ hypotensjon med forskjellige protokoller i henhold til deltakernes tildeling. Etterforskerne vil sammenligne det tidsvektede gjennomsnittlige arterielle trykket < 65 mmHg med i tre grupper. Sekundære utfall inkluderer intraoperativ hypotensjonsrate, total varighet av hypotensjon, hypotensjonssymptomer og tegn på fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Po-Yuan Shih

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 - 50 år gamle fødende
  • planlagt keisersnitt
  • nevraksial anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • fødende med svangerskapsforgiftning
  • fødende med kardiovaskulær sykdom over NYHA funksjonsklasse 2
  • fødende med arytmier, preoperativ alvorlig hypertensjon eller andre alvorlige kardiopulmonale sykdommer.
  • alvorlige perioperative arytmier med eller uten hemodynamisk ustabilitet
  • mislykket nevraksial anestesi eller regionalt blokadenivå under T6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI

Standard intraoperativ monitor og ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykkbølgeformer (ClearSight) er satt opp i denne gruppen. ClearSight-data og hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) avledet fra ClearSight brukes til registrering og overvåking. Blodtrykket overvåkes med ClearSight og HPI. Tilstedeværende anestesileger kontrollerte blodtrykket etter HPI-verdier.

  1. Hold HPI under 85
  2. HPI > 85 og hjertefrekvens > 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg
  3. HPI > 85 og hjertefrekvens < 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg med atropin 0,01 mg/kg
Enhet: hypotensjonsprediksjonsindeks avledet fra ikke-invasive arterielle trykkbølgeformer
Hypotension Prediction Index (HPI) er en algoritme basert på den komplekse analysen av funksjoner i high-fidelity arterielle trykkbølgeformregistreringer utviklet for å observere subtile tegn som kan forutsi utbruddet av hypotensjon hos kirurgiske og intensivavdelingspasienter. HPI er et enhetsløst tall som varierer fra 1 til 100, og når tallet øker, vil sannsynligheten for en hypotensiv hendelse (MAP)
Aktiv komparator: ClearSight

Standard intraoperativ monitor og ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykkbølgeformer (ClearSight) er satt opp i denne gruppen. ClearSight-data og HPI avledet fra ClearSight brukes til registrering, og HPI er maskert for behandlende anestesileger. Blodtrykket overvåkes med ClearSight. Tilstedeværende anestesileger kontrollerte blodtrykket i henhold til kontinuerlige arterielle trykkverdier.

  1. Oppretthold gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens > 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens < 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg med atropin 0,01 mg/kg
Enhet: ikke-invasive arterielle trykkbølgeformer
ClearSight er en ikke-invasiv hemodynamisk overvåkingsenhet som bruker digital mansjett og volumklemmeteknologi for å oppnå en kontinuerlig arteriell blodtrykksbølgeform. Kontinuerlig fingerblodtrykksmåling etableres ved å vikle mansjetten rundt den midterste falanxen på en finger. Området under bølgeformkurven analyseres ved hjelp av en unik algoritme som tjener til å beregne arterielt blodtrykk, slagvolum (SV) og CO.
Ingen inngripen: NIBP

Standard intraoperativ monitor og ikke-invasive kontinuerlige arterielle trykkbølgeformer (ClearSight) er satt opp i denne gruppen. ClearSight-data og HPI avledet fra ClearSight brukes til opptak, og er maskert for behandlende anestesileger. Blodtrykket overvåkes med konvensjonelt ikke-invasivt blodtrykk (NIBP). Tilstedeværende anestesileger kontrollerte blodtrykket i henhold til kontinuerlige arterielle trykkverdier.

  1. Oppretthold gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens > 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens < 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg med atropin 0,01 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsvektet MAP under 65 mmHg
Tidsramme: gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rater av fødende med intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
hypotensjon er definert som MAP under 65 mmHg i mer enn 1 minutt
gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
total hypotensjonsvarighet
Tidsramme: gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
hypotensjon er definert som MAP under 65 mmHg i mer enn 1 minutt
gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
område under kurven for hypotensjon
Tidsramme: gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
hypotensjon er definert som MAP under 65 mmHg i mer enn 1 minutt
gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
total vasopressordose
Tidsramme: gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
gjennomsnittlig noradrenalindose brukt under operasjonen
gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
hyppighet av hypotensjonsrelaterte symptomer og tegn på fødselen
Tidsramme: gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
symptomer og tegn inkluderer kvalme, oppkast, bradykardi, svimmelhet og skjelving
gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
gjennomsnittlig regional cerebral oksygenmetning
Tidsramme: gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer
gjennom operasjonen, i gjennomsnitt 1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202210114RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere