Comparaciones de la capacidad de control de la presión arterial entre HPI, ClearSight y NIBP convencional durante la anestesia neuroaxial en la cesárea
Comparaciones de la capacidad de control de la presión arterial entre el índice de predicción de hipotensión con formas de onda de presión arterial continua no invasiva, la monitorización continua de la presión arterial con formas de onda de presión arterial continua no invasiva y la monitorización intermitente de la presión arterial con la presión arterial convencional no invasiva durante la anestesia neuroaxial en la cesárea : un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la capacidad de control de la presión arterial con HPI, ClearSight y NIBP convencional durante la anestesia neuroaxial en la cesárea. La pregunta principal que pretende responder es:
Los anestesiólogos pueden tener un mejor control de la presión arterial durante la cesárea con HPI que con PANI convencional.
Durante la cirugía, los participantes serán monitoreados con un monitor estándar y HPI con ClearSight y serán asignados aleatoriamente a tres grupos, incluido el grupo HPI, el grupo ClearSight y el grupo NIBP. Los anestesiólogos tratarán la hipotensión intraoperatoria con diferentes protocolos según la asignación de los participantes. Los investigadores compararán la presión arterial media ponderada en el tiempo < 65 mmHg en tres grupos. Los resultados secundarios incluyen la tasa de hipotensión intraoperatoria, la duración total de la hipotensión, los síntomas y signos de hipotensión de las parturientas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Yuan Shih, MD
- Número de teléfono: 262158 886-2-23123456
- Correo electrónico: shih.poyuan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Po-Yuan Shih
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de 20 - 50 años
- cesárea programada
- anestesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- parturientas con preeclampsia
- parturientas con enfermedad cardiovascular por encima de la clase funcional 2 de la NYHA
- parturientas con arritmias, hipertensión severa preoperatoria u otras enfermedades cardiopulmonares severas.
- arritmias perioperatorias graves con o sin inestabilidad hemodinámica
- Anestesia neuroaxial fallida o nivel de bloqueo regional por debajo de T6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HPI
En este grupo se configuran el monitor intraoperatorio estándar y las formas de onda de presión arterial continua no invasiva (ClearSight). Los datos de ClearSight y el índice de predicción de hipotensión (HPI) derivados de ClearSight se utilizan para el registro y la monitorización. La presión arterial se controla con ClearSight y HPI. Los anestesiólogos asistentes controlaron la presión arterial de acuerdo con los valores de HPI.
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El índice de predicción de hipotensión (HPI, por sus siglas en inglés) es un algoritmo basado en el análisis complejo de características en registros de forma de onda de presión arterial de alta fidelidad desarrollado para observar signos sutiles que podrían predecir la aparición de hipotensión en pacientes quirúrgicos y de unidades de cuidados intensivos.
HPI es un número sin unidad que va de 1 a 100 y, a medida que aumenta el número, la probabilidad de un evento hipotensor (MAP
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Comparador activo: ClearSight
En este grupo se configuran el monitor intraoperatorio estándar y las formas de onda de presión arterial continua no invasiva (ClearSight). Los datos de ClearSight y HPI derivados de ClearSight se utilizan para el registro y los HPI se enmascaran para los anestesiólogos asistentes. La presión arterial se controla con ClearSight. Los anestesiólogos asistentes controlaron la presión arterial según valores continuos de presión arterial.
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ClearSight es un dispositivo de control hemodinámico no invasivo que utiliza tecnología de abrazadera de volumen y manguito digital para obtener una forma de onda continua de la presión arterial.
La medición continua de la presión arterial en los dedos se establece envolviendo el manguito alrededor de la falange media de un dedo.
El área bajo la curva de la forma de onda se analiza utilizando un algoritmo exclusivo que sirve para calcular la presión arterial, el volumen sistólico (SV) y el GC.
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Sin intervención: PNI
En este grupo se configuran el monitor intraoperatorio estándar y las formas de onda de presión arterial continua no invasiva (ClearSight). Los datos de ClearSight y HPI derivados de ClearSight se utilizan para el registro y están enmascarados para los anestesiólogos asistentes. La presión arterial se controla con presión arterial convencional no invasiva (NIBP). Los anestesiólogos asistentes controlaron la presión arterial según valores continuos de presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PAM ponderada en el tiempo por debajo de 65 mmHg
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de parturientas con hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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la hipotensión se define como PAM por debajo de 65 mmHg durante más de 1 minuto
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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duración total de la hipotensión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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la hipotensión se define como PAM por debajo de 65 mmHg durante más de 1 minuto
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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área bajo la curva de hipotensión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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la hipotensión se define como PAM por debajo de 65 mmHg durante más de 1 minuto
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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dosis promedio de norepinefrina utilizada durante la cirugía
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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índice de síntomas y signos relacionados con la hipotensión de las parturientas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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los síntomas y signos incluyen náuseas, vómitos, bradicardia, mareos y escalofríos
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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saturación de oxígeno cerebral regional promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frassanito L, Sonnino C, Piersanti A, Zanfini BA, Catarci S, Giuri PP, Scorzoni M, Gonnella GL, Antonelli M, Draisci G. Performance of the Hypotension Prediction Index With Noninvasive Arterial Pressure Waveforms in Awake Cesarean Delivery Patients Under Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):633-643. doi: 10.1213/ANE.0000000000005754.
- Misugi T, Juri T, Suehiro K, Kitada K, Kurihara Y, Tahara M, Hamuro A, Nakano A, Koyama M, Mori T, Tachibana D. Non-invasive continuous blood pressure monitoring using the ClearSight system for pregnant women at high risks of post-partum hemorrhage: comparison with invasive blood pressure monitoring during cesarean section. Obstet Gynecol Sci. 2022 Jul;65(4):325-334. doi: 10.5468/ogs.22063. Epub 2022 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202210114RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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