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Comparações da capacidade de controle da pressão arterial entre HPI, ClearSight e NIBP convencional durante anestesia neuroaxial em cesariana

25 de dezembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparações da capacidade de controle da pressão arterial entre o índice de previsão de hipotensão com formas de onda de pressão arterial contínua não invasiva, monitoramento contínuo da pressão arterial com formas de onda de pressão arterial contínua não invasiva e monitoramento intermitente da pressão arterial com pressão arterial não invasiva convencional durante anestesia neuroaxial em cesariana : um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a capacidade de controle da pressão arterial com HPI, ClearSight e NIBP convencional durante anestesia neuraxial em cesariana. A principal questão que pretende responder é:

Os anestesiologistas podem ter um melhor controle da pressão arterial durante a cesariana com HPI do que com NIBP convencional.

Durante a cirurgia, os participantes serão monitorados com monitor padrão e HPI com ClearSight e serão distribuídos aleatoriamente em três grupos, incluindo grupo HPI, grupo ClearSight e grupo NIBP. Os anestesiologistas tratarão a hipotensão intraoperatória com diferentes protocolos de acordo com a alocação dos participantes. Os investigadores irão comparar a pressão arterial média ponderada no tempo < 65 mmHg com três grupos. Os desfechos secundários incluem a taxa de hipotensão intraoperatória, a duração total da hipotensão, os sintomas e sinais de hipotensão das parturientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Po-Yuan Shih

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes de 20 a 50 anos
  • cesariana programada
  • anestesia neuroaxial

Critério de exclusão:

  • parturientes com pré-eclâmpsia
  • parturientes com doença cardiovascular acima da classe funcional 2 da NYHA
  • parturientes com arritmias, hipertensão grave pré-operatória ou outras doenças cardiopulmonares graves.
  • arritmias perioperatórias graves com ou sem instabilidade hemodinâmica
  • falha na anestesia neuraxial ou nível de bloqueio regional abaixo de T6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HPI

Monitor intraoperatório padrão e formas de onda de pressão arterial contínua não invasiva (ClearSight) são configurados neste grupo. Os dados do ClearSight e o índice de previsão de hipotensão (HPI) derivados do ClearSight são usados ​​para registro e monitoramento. A pressão arterial é monitorada com ClearSight e HPI. Os anestesiologistas assistentes controlaram a pressão arterial de acordo com os valores do HPI.

  1. Manter o HPI abaixo de 85
  2. HPI > 85 e frequência cardíaca > 60/min, norepinefrina IV em bolus 5-10 mcg
  3. HPI > 85 e frequência cardíaca < 60/min, norepinefrina IV em bolus 5-10 mcg com atropina 0,01 mg/kg
Dispositivo: índice de previsão de hipotensão derivado de formas de onda de pressão arterial não invasiva
O Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) é um algoritmo baseado na análise complexa de recursos em registros de forma de onda de pressão arterial de alta fidelidade desenvolvidos para observar sinais sutis que podem prever o início de hipotensão em pacientes cirúrgicos e de unidade de terapia intensiva. HPI é um número sem unidade que varia de 1 a 100 e, à medida que o número aumenta, a probabilidade de um evento hipotensivo (MAP
Comparador Ativo: ClearSight

Monitor intraoperatório padrão e formas de onda de pressão arterial contínua não invasiva (ClearSight) são configurados neste grupo. Os dados do ClearSight e HPI derivados do ClearSight são usados ​​para registro, e o HPI é mascarado para os anestesiologistas assistentes. A pressão arterial é monitorada com ClearSight. Os anestesiologistas assistentes controlaram a pressão arterial de acordo com os valores contínuos da pressão arterial.

  1. Manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg
  2. PAM < 65mmHg e frequência cardíaca > 60/min, norepinefrina IV em bolus 5-10 mcg
  3. PAM < 65mmHg e frequência cardíaca < 60/min, norepinefrina IV em bolus 5-10 mcg com atropina 0,01 mg/kg
Dispositivo: formas de onda de pressão arterial não invasivas
O ClearSight é um dispositivo de monitoramento hemodinâmico não invasivo que usa tecnologia de braçadeira digital e braçadeira de volume para obter uma forma de onda contínua da pressão arterial. A medição contínua da pressão arterial do dedo é estabelecida envolvendo o manguito ao redor da falange média de um dedo. A área sob a curva da forma de onda é analisada usando um algoritmo exclusivo que serve para calcular a pressão arterial, volume sistólico (SV) e CO.
Sem intervenção: NIBP

Monitor intraoperatório padrão e formas de onda de pressão arterial contínua não invasiva (ClearSight) são configurados neste grupo. Os dados do ClearSight e HPI derivados do ClearSight são usados ​​para registro e são mascarados para os anestesiologistas assistentes. A pressão arterial é monitorada com pressão arterial não invasiva convencional (NIBP). Os anestesiologistas assistentes controlaram a pressão arterial de acordo com os valores contínuos da pressão arterial.

  1. Manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg
  2. PAM < 65mmHg e frequência cardíaca > 60/min, norepinefrina IV em bolus 5-10 mcg
  3. PAM < 65mmHg e frequência cardíaca < 60/min, norepinefrina IV em bolus 5-10 mcg com atropina 0,01 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PAM ponderada no tempo abaixo de 65 mmHg
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de parturientes com hipotensão intraoperatória
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
hipotensão é definida como PAM abaixo de 65 mmHg por mais de 1 minuto
até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
duração total da hipotensão
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
hipotensão é definida como PAM abaixo de 65 mmHg por mais de 1 minuto
até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
área sob a curva de hipotensão
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
hipotensão é definida como PAM abaixo de 65 mmHg por mais de 1 minuto
até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
dosagem total de vasopressores
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
dosagem média de norepinefrina usada durante a cirurgia
até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
taxa de sintomas e sinais relacionados à hipotensão das parturientes
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
sinais e sintomas incluem náuseas, vômitos, bradicardia, tontura e tremores
até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
saturação regional média de oxigênio cerebral
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas
até a conclusão da cirurgia, uma média de 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202210114RINC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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