Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение возможности контроля артериального давления между HPI, ClearSight и обычным NIBP во время нейроаксиальной анестезии при кесаревом сечении

25 декабря 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение способности контроля артериального давления между индексом прогнозирования гипотензии с неинвазивными непрерывными кривыми артериального давления, непрерывным мониторингом артериального давления с неинвазивными непрерывными кривыми артериального давления и прерывистым мониторингом артериального давления с обычным неинвазивным артериальным давлением во время нейроаксиальной анестезии при кесаревом сечении : рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение способности контроля артериального давления с помощью HPI, ClearSight и обычного NIBP во время нейроаксиальной анестезии при кесаревом сечении. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Анестезиологи могут лучше контролировать артериальное давление во время кесарева сечения с HPI, чем с обычным NIBP.

Во время операции участники будут контролироваться с помощью стандартного монитора и HPI с ClearSight и будут случайным образом распределены по трем группам, включая группу HPI, группу ClearSight и группу NIBP. Анестезиологи будут лечить интраоперационную гипотензию по разным протоколам в зависимости от распределения участников. Исследователи будут сравнивать средневзвешенное по времени среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. в трех группах. Вторичные исходы включают частоту интраоперационной гипотензии, общую продолжительность гипотензии, симптомы гипотензии и признаки родильницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Po-Yuan Shih, MD
  • Номер телефона: 262158 886-2-23123456
  • Электронная почта: shih.poyuan@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Po-Yuan Shih

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 20 - 50 летние роженицы
  • плановое кесарево сечение
  • нейроаксиальная анестезия

Критерий исключения:

  • роженицы с преэклампсией
  • роженицы с сердечно-сосудистыми заболеваниями выше функционального класса NYHA 2
  • роженицы с аритмиями, предоперационной тяжелой артериальной гипертензией или другими тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями.
  • тяжелые периоперационные аритмии с гемодинамической нестабильностью или без нее
  • неудачная нейроаксиальная анестезия или уровень регионарной блокады ниже T6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HPI

В этой группе настраиваются стандартный интраоперационный монитор и неинвазивные непрерывные кривые артериального давления (ClearSight). Данные ClearSight и индекс прогнозирования гипотензии (HPI), полученные из ClearSight, используются для записи и мониторинга. Артериальное давление контролируется с помощью ClearSight и HPI. Присутствующие анестезиологи контролировали артериальное давление по показателям HPI.

  1. Поддерживать HPI ниже 85
  2. HPI > 85 и частота сердечных сокращений > 60/мин, норадреналин в/в болюсно 5-10 мкг
  3. HPI > 85 и частота сердечных сокращений < 60/мин, норадреналин в/в болюсно 5-10 мкг с атропином 0,01 мг/кг
Устройство: индекс прогнозирования гипотензии, полученный из неинвазивных кривых артериального давления
Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) — это алгоритм, основанный на комплексном анализе особенностей высокоточных записей формы волны артериального давления, разработанный для наблюдения за малозаметными признаками, которые могут предсказать начало гипотензии у пациентов хирургических отделений и отделений интенсивной терапии. HPI — это безразмерное число, которое находится в диапазоне от 1 до 100, и по мере увеличения числа вероятность гипотензивного события (MAP
Активный компаратор: ClearSight

В этой группе настраиваются стандартный интраоперационный монитор и неинвазивные непрерывные кривые артериального давления (ClearSight). Данные ClearSight и HPI, полученные из ClearSight, используются для записи, а HPI маскируются для посещения анестезиологами. Артериальное давление контролируется с помощью ClearSight. Присутствующие анестезиологи контролировали артериальное давление по непрерывным значениям артериального давления.

  1. Поддерживайте среднее артериальное давление (САД) выше 65 мм рт.ст.
  2. САД < 65 мм рт.ст. и ЧСС > 60/мин, норадреналин внутривенно болюсно 5-10 мкг
  3. САД < 65 мм рт.ст. и ЧСС < 60/мин, внутривенно болюсно норадреналин 5-10 мкг с атропином 0,01 мг/кг
Устройство: неинвазивные кривые артериального давления
ClearSight — это устройство для неинвазивного гемодинамического мониторинга, использующее технологию цифровой манжеты и объемного зажима для получения непрерывной кривой артериального давления. Непрерывное измерение артериального давления на пальце достигается путем оборачивания манжеты вокруг средней фаланги пальца. Область под кривой кривой анализируется с использованием уникального алгоритма, который служит для расчета артериального давления, ударного объема (УО) и СО.
Без вмешательства: НИАД

В этой группе настраиваются стандартный интраоперационный монитор и неинвазивные непрерывные кривые артериального давления (ClearSight). Данные ClearSight и HPI, полученные из ClearSight, используются для записи и маскируются для посещения анестезиологами. Артериальное давление контролируется с помощью обычного неинвазивного артериального давления (НИАД). Присутствующие анестезиологи контролировали артериальное давление по непрерывным значениям артериального давления.

  1. Поддерживайте среднее артериальное давление (САД) выше 65 мм рт.ст.
  2. САД < 65 мм рт.ст. и ЧСС > 60/мин, норадреналин внутривенно болюсно 5-10 мкг
  3. САД < 65 мм рт.ст. и ЧСС < 60/мин, внутривенно болюсно норадреналин 5-10 мкг с атропином 0,01 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
взвешенное по времени среднее артериальное давление ниже 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: до завершения операции, в среднем 1,5 часа
до завершения операции, в среднем 1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота родов с интраоперационной гипотензией
Временное ограничение: до завершения операции, в среднем 1,5 часа
гипотензия определяется как САД ниже 65 мм рт. ст. в течение более 1 минуты
до завершения операции, в среднем 1,5 часа
общая продолжительность гипотензии
Временное ограничение: до завершения операции, в среднем 1,5 часа
гипотензия определяется как САД ниже 65 мм рт. ст. в течение более 1 минуты
до завершения операции, в среднем 1,5 часа
площадь под кривой гипотонии
Временное ограничение: до завершения операции, в среднем 1,5 часа
гипотензия определяется как САД ниже 65 мм рт. ст. в течение более 1 минуты
до завершения операции, в среднем 1,5 часа
общая доза вазопрессоров
Временное ограничение: до завершения операции, в среднем 1,5 часа
средняя доза норадреналина, использованная во время операции
до завершения операции, в среднем 1,5 часа
частота связанных с гипотензией симптомов и признаков у рожениц
Временное ограничение: до завершения операции, в среднем 1,5 часа
симптомы и признаки включают тошноту, рвоту, брадикардию, головокружение и озноб
до завершения операции, в среднем 1,5 часа
среднее региональное церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: до завершения операции, в среднем 1,5 часа
до завершения операции, в среднем 1,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202210114RINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться