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Vergleiche der Blutdruckkontrollfähigkeit zwischen HPI, ClearSight und herkömmlichem NIBP während der neuroaxialen Anästhesie im Kaiserschnitt

25. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleiche der Blutdruckkontrollfähigkeit zwischen Hypotonie-Vorhersageindex mit nicht-invasiven kontinuierlichen arteriellen Druckwellenformen, kontinuierlicher Blutdrucküberwachung mit nicht-invasiven kontinuierlichen arteriellen Druckwellenformen und intermittierender Blutdrucküberwachung mit herkömmlicher nicht-invasiver Blutdruckmessung während einer neuroaxialen Anästhesie im Kaiserschnitt : Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit zur Blutdruckkontrolle mit HPI, ClearSight und konventionellem NIBP während einer neuroaxialen Anästhesie im Kaiserschnitt zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Anästhesisten können den Blutdruck während eines Kaiserschnitts mit HPI besser kontrollieren als mit herkömmlichem NIBP.

Während der Operation werden die Teilnehmer mit einem Standardmonitor und HPI mit ClearSight überwacht und nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet, einschließlich HPI-Gruppe, ClearSight-Gruppe und NIBP-Gruppe. Anästhesisten behandeln die intraoperative Hypotonie mit unterschiedlichen Protokollen entsprechend der Zuordnung der Teilnehmer. Die Ermittler vergleichen den zeitgewichteten durchschnittlichen arteriellen Mitteldruck < 65 mmHg in drei Gruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die intraoperative Hypotonierate, die Gesamtdauer der Hypotonie, die Hypotoniesymptome und Anzeichen von Geburten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuan Shih

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 - 50 jährige Gebärende
  • geplanter Kaiserschnitt
  • neuroaxiale Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende mit Präeklampsie
  • Gebärende mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen über NYHA-Funktionsklasse 2
  • Gebärende mit Arrhythmien, präoperativem schwerem Bluthochdruck oder anderen schweren kardiopulmonalen Erkrankungen.
  • schwere perioperative Arrhythmien mit oder ohne hämodynamische Instabilität
  • fehlgeschlagene neuraxiale Anästhesie oder regionales Blockadeniveau unter T6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI

Standardmäßige intraoperative Monitor- und nicht-invasive kontinuierliche arterielle Druckwellenformen (ClearSight) werden in dieser Gruppe eingerichtet. ClearSight-Daten und der von ClearSight abgeleitete Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) werden zur Aufzeichnung und Überwachung verwendet. Der Blutdruck wird mit ClearSight und HPI überwacht. Behandelnde Anästhesisten kontrollierten den Blutdruck nach HPI-Werten.

  1. HPI unter 85 halten
  2. HPI > 85 und Herzfrequenz > 60/min, IV Bolus Norepinephrin 5-10 mcg
  3. HPI > 85 und Herzfrequenz < 60/min, i.v. Bolus Norepinephrin 5-10 mcg mit Atropin 0,01 mg/kg
Gerät: Hypotonie-Vorhersageindex, abgeleitet von nicht-invasiven arteriellen Druckwellenformen
Der Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein Algorithmus, der auf der komplexen Analyse von Merkmalen in High-Fidelity-Aufzeichnungen von arteriellen Druckkurven basiert und entwickelt wurde, um subtile Anzeichen zu beobachten, die das Einsetzen von Hypotonie bei chirurgischen Patienten und Patienten auf der Intensivstation vorhersagen könnten. HPI ist eine Zahl ohne Einheit, die von 1 bis 100 reicht, und mit zunehmender Zahl steigt die Wahrscheinlichkeit eines hypotensiven Ereignisses (MAP
Aktiver Komparator: ClearSight

Standardmäßige intraoperative Monitor- und nicht-invasive kontinuierliche arterielle Druckwellenformen (ClearSight) werden in dieser Gruppe eingerichtet. ClearSight-Daten und von ClearSight abgeleitete HPI werden zur Aufzeichnung verwendet, und HPI werden für behandelnde Anästhesisten maskiert. Der Blutdruck wird mit ClearSight überwacht. Betreuende Anästhesisten kontrollierten den Blutdruck nach kontinuierlichen arteriellen Druckwerten.

  1. Halten Sie den mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg und Herzfrequenz > 60/min, IV Bolus Norepinephrin 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg und Herzfrequenz < 60/min, IV-Bolus Norepinephrin 5-10 mcg mit Atropin 0,01 mg/kg
Gerät: nicht-invasive arterielle Druckwellenformen
ClearSight ist ein nicht-invasives hämodynamisches Überwachungsgerät, das digitale Manschetten- und Volumenklemmentechnologie verwendet, um eine kontinuierliche arterielle Blutdruckwellenform zu erhalten. Kontinuierliche Fingerblutdruckmessung wird hergestellt, indem die Manschette um das Mittelglied eines Fingers gelegt wird. Die Fläche unter der Wellenformkurve wird mit einem einzigartigen Algorithmus analysiert, der zur Berechnung des arteriellen Blutdrucks, des Schlagvolumens (SV) und des CO dient.
Kein Eingriff: NIBP

Standardmäßige intraoperative Monitor- und nicht-invasive kontinuierliche arterielle Druckwellenformen (ClearSight) werden in dieser Gruppe eingerichtet. ClearSight-Daten und von ClearSight abgeleitete HPI werden zur Aufzeichnung verwendet und für den behandelnden Anästhesisten maskiert. Der Blutdruck wird mit konventionellem nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) überwacht. Betreuende Anästhesisten kontrollierten den Blutdruck nach kontinuierlichen arteriellen Druckwerten.

  1. Halten Sie den mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg und Herzfrequenz > 60/min, IV Bolus Norepinephrin 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg und Herzfrequenz < 60/min, IV-Bolus Norepinephrin 5-10 mcg mit Atropin 0,01 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zeitgewichteter MAD unter 65 mmHg
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Gebärenden mit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Hypotonie ist definiert als MAP unter 65 mmHg für mehr als 1 Minute
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Gesamthypotoniedauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Hypotonie ist definiert als MAP unter 65 mmHg für mehr als 1 Minute
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Bereich unter Hypotoniekurve
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Hypotonie ist definiert als MAP unter 65 mmHg für mehr als 1 Minute
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Gesamt-Vasopressor-Dosierung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
durchschnittliche Norepinephrin-Dosierung, die während der Operation verwendet wird
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Rate der Symptome im Zusammenhang mit Hypotonie und Zeichen der Geburten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
Zu den Symptomen und Anzeichen gehören Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Schwindel und Schüttelfrost
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
durchschnittliche regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202210114RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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