Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen hallintakyvyn vertailu HPI:n, ClearSightin ja perinteisen NIBP:n välillä hermopuudutuksen aikana keisarileikkauksessa

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Verenpaineen hallintakyvyn vertailu hypotension ennustusindeksin kanssa ei-invasiivisten jatkuvan valtimopaineen aaltomuotojen, jatkuvan verenpaineen seurannan ei-invasiivisten jatkuvien valtimopaineen aaltomuotojen ja ajoittaisen verenpaineen seurannan välillä tavanomaisen ei-invasiivisen verenpaineen ja verenpaineen verenpaineessa : satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verenpaineen hallintakykyä HPI:hen, ClearSightiin ja tavanomaiseen NIBP:hen neuraksiaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Anestesiologit voivat hallita verenpainetta paremmin keisarinleikkauksen aikana HPI:llä kuin tavanomaisella NIBP:llä.

Leikkauksen aikana osallistujia seurataan tavallisella monitorilla ja HPI:llä ClearSightilla, ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, mukaan lukien HPI-ryhmä, ClearSight-ryhmä ja NIBP-ryhmä. Anestesiologit hoitavat intraoperatiivista hypotensiota erilaisilla protokollilla osallistujien allokaatiosta riippuen. Tutkijat vertaavat aikapainotettua keskimääräistä valtimopainetta < 65 mmHg kolmessa ryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat intraoperatiivisen hypotension esiintymistiheys, hypotension kokonaiskesto, hypotension oireet ja synnyttäjien merkit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Po-Yuan Shih

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-50 vuotiaat synnyttäjät
  • ajoitettu keisarileikkaus
  • neuraksiaalinen anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • synnyttäjät, joilla on preeklampsia
  • synnyttäjät, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, joka ylittää NYHA:n toimintaluokan 2
  • synnyttäjät, joilla on rytmihäiriöitä, ennen leikkausta vaikea verenpainetauti tai muita vakavia sydän- ja keuhkosairauksia.
  • vakavat perioperatiiviset rytmihäiriöt, joihin liittyy tai ei ole hemodynaamista epävakautta
  • epäonnistunut neuraksiaalinen anestesia tai alueellinen estotaso alle T6:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPI

Tässä ryhmässä on vakiona leikkauksensisäinen monitori ja ei-invasiiviset jatkuvat valtimopaineaaltomuodot (ClearSight). Tallentamiseen ja seurantaan käytetään ClearSight-tietoa ja ClearSightista johdettua hypotension ennusteindeksiä (HPI). Verenpainetta seurataan ClearSightilla ja HPI:llä. Anestesiologit kontrolloivat verenpainetta HPI-arvojen mukaan.

  1. Pidä HPI alle 85
  2. HPI > 85 ja syke > 60/min, IV bolusnorepinefriini 5-10 mcg
  3. HPI > 85 ja syke < 60/min, IV bolusnorepinefriini 5-10 mcg ja atropiini 0,01 mg/kg
Laite: hypotension ennusteindeksi, joka on johdettu ei-invasiivisista valtimopaineaaltomuodoista
Hypotension Prediction Index (HPI) on algoritmi, joka perustuu korkean tarkkuuden valtimopaineaaltomuototallenteiden ominaisuuksien monimutkaiseen analyysiin, joka on kehitetty tarkkailemaan hienovaraisia ​​merkkejä, jotka voisivat ennustaa hypotension puhkeamisen kirurgisissa ja tehohoitoyksiköissä. HPI on yksikkötön luku, joka vaihtelee välillä 1-100, ja luvun kasvaessa hypotensiivisen tapahtuman todennäköisyys (MAP)
Active Comparator: ClearSight

Tässä ryhmässä on vakiona leikkauksensisäinen monitori ja ei-invasiiviset jatkuvat valtimopaineaaltomuodot (ClearSight). Tallentamiseen käytetään ClearSight-tietoja ja ClearSightista johdettuja HPI-tietoja, ja HPI peitetään anestesiologeja varten. Verenpainetta seurataan ClearSightilla. Paikalla olevat anestesiologit kontrolloivat verenpainetta jatkuvien valtimopainearvojen mukaan.

  1. Pidä keskimääräinen valtimopaine (MAP) yli 65 mmHg:ssa
  2. MAP < 65 mmHg ja syke > 60/min, IV bolus norepinefriini 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg ja syke < 60/min, IV bolus norepinefriini 5-10 mcg atropiinilla 0,01 mg/kg
Laite: ei-invasiiviset valtimopaineaaltomuodot
ClearSight on ei-invasiivinen hemodynaaminen monitorointilaite, joka käyttää digitaalista mansetti- ja volume-clamp-tekniikkaa jatkuvan valtimoverenpaineen aaltomuodon saamiseksi. Jatkuva sormen verenpainemittaus tehdään kiedomalla mansetti sormen keskimmäisen falanksin ympärille. Aaltomuotokäyrän alla oleva pinta-ala analysoidaan ainutlaatuisella algoritmilla, joka laskee valtimoverenpaineen, iskutilavuuden (SV) ja CO:n.
Ei väliintuloa: NIBP

Tässä ryhmässä on vakiona leikkauksensisäinen monitori ja ei-invasiiviset jatkuvat valtimopaineaaltomuodot (ClearSight). ClearSight-tietoja ja ClearSightista johdettuja HPI-tietoja käytetään tallentamiseen, ja ne peitetään hoitavia anestesiologeja varten. Verenpainetta seurataan tavanomaisella ei-invasiivisella verenpaineella (NIBP). Paikalla olevat anestesiologit kontrolloivat verenpainetta jatkuvien valtimopainearvojen mukaan.

  1. Pidä keskimääräinen valtimopaine (MAP) yli 65 mmHg:ssa
  2. MAP < 65 mmHg ja syke > 60/min, IV bolus norepinefriini 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg ja syke < 60/min, IV bolus norepinefriini 5-10 mcg atropiinilla 0,01 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikapainotettu MAP alle 65 mmHg
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnyttäjien, joilla on intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
hypotensio määritellään MAP:ksi alle 65 mmHg yli 1 minuutin ajan
leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
hypotension kokonaiskesto
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
hypotensio määritellään MAP:ksi alle 65 mmHg yli 1 minuutin ajan
leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
hypotension käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
hypotensio määritellään MAP:ksi alle 65 mmHg yli 1 minuutin ajan
leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
leikkauksen aikana käytetty keskimääräinen norepinefriinin annos
leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
hypotensioon liittyvien oireiden määrä ja synnyttäjien merkki
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
oireita ja merkkejä ovat pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, huimaus ja vilunväristykset
leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
aivojen keskimääräinen alueellinen happisaturaatio
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
leikkauksen valmistumisen aikana keskimäärin 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202210114RINC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa