Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie możliwości kontroli ciśnienia krwi między HPI, ClearSight i konwencjonalnym NIBP podczas znieczulenia przewodowo-osiowego podczas cięcia cesarskiego

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie zdolności kontroli ciśnienia krwi między wskaźnikiem przewidywania hipotensji a nieinwazyjnymi ciągłymi krzywymi ciśnienia tętniczego, ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnych ciągłych krzywych ciśnienia tętniczego oraz przerywanym monitorowaniem ciśnienia krwi za pomocą konwencjonalnego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi podczas znieczulenia neuroosiowego w cięciu cesarskim : randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie możliwości kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą HPI, ClearSight i konwencjonalnego NIBP podczas znieczulenia neuroosiowego w cięciu cesarskim. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Anestezjolodzy mogą lepiej kontrolować ciśnienie krwi podczas cięcia cesarskiego za pomocą HPI niż za pomocą konwencjonalnej NIBP.

Podczas operacji uczestnicy będą monitorowani za pomocą standardowego monitora i HPI z ClearSight i zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, w tym do grupy HPI, grupy ClearSight i grupy NIBP. Anestezjolodzy będą leczyć niedociśnienie śródoperacyjne różnymi protokołami zgodnie z przydziałem uczestników. Badacze porównają średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg z trzema grupami. Drugorzędowe wyniki obejmują śródoperacyjny wskaźnik niedociśnienia, całkowity czas trwania niedociśnienia, objawy i oznaki niedociśnienia u rodzących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuan Shih

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 - 50 letnie rodzące
  • zaplanowane cesarskie cięcie
  • znieczulenie nerwowo-osiowe

Kryteria wyłączenia:

  • rodzących ze stanem przedrzucawkowym
  • porodów z chorobami układu krążenia powyżej 2. klasy czynnościowej NYHA
  • porodów z zaburzeniami rytmu, ciężkim nadciśnieniem przedoperacyjnym lub innymi ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi.
  • ciężkie zaburzenia rytmu w okresie okołooperacyjnym z lub bez niestabilności hemodynamicznej
  • nieudane znieczulenie nerwowo-osiowe lub poziom blokady regionalnej poniżej T6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HPI

W tej grupie ustawiono standardowy monitor śródoperacyjny i nieinwazyjne ciągłe krzywe ciśnienia tętniczego (ClearSight). Dane ClearSight i wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) pochodzące z ClearSight są wykorzystywane do rejestrowania i monitorowania. Ciśnienie krwi jest monitorowane za pomocą ClearSight i HPI. Obecni anestezjolodzy kontrolowali ciśnienie krwi zgodnie z wartościami HPI.

  1. Utrzymuj HPI poniżej 85
  2. HPI > 85 i tętno > 60/min, IV bolus noradrenaliny 5-10 mcg
  3. HPI > 85 i tętno < 60/min, IV bolus noradrenaliny 5-10 mcg z atropiną 0,01 mg/kg
Urządzenie: wskaźnik predykcji niedociśnienia uzyskany z nieinwazyjnych krzywych ciśnienia tętniczego
Hypotension Prediction Index (HPI) to algorytm oparty na złożonej analizie cech w zapisach krzywych ciśnienia tętniczego o wysokiej wierności opracowanych w celu obserwacji subtelnych znaków, które mogą przewidywać początek niedociśnienia u pacjentów oddziałów chirurgicznych i oddziałów intensywnej terapii. HPI to liczba bez jednostek, która mieści się w zakresie od 1 do 100, a wraz ze wzrostem liczby prawdopodobieństwo zdarzenia hipotensyjnego (MAP
Aktywny komparator: ClearSight

W tej grupie ustawiono standardowy monitor śródoperacyjny i nieinwazyjne ciągłe krzywe ciśnienia tętniczego (ClearSight). Dane ClearSight i HPI pochodzące z ClearSight są używane do nagrywania, a HPI są maskowane dla anestezjologów. Ciśnienie krwi jest monitorowane za pomocą ClearSight. Obecni anestezjolodzy kontrolowali ciśnienie krwi zgodnie z ciągłymi wartościami ciśnienia tętniczego.

  1. Utrzymuj średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powyżej 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg i tętno > 60/min, IV bolus norepinefryny 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg i tętno < 60/min, IV bolus noradrenaliny 5-10 mcg z atropiną 0,01 mg/kg
Urządzenie: nieinwazyjne krzywe ciśnienia tętniczego
ClearSight to nieinwazyjne urządzenie do monitorowania hemodynamicznego wykorzystujące technologię cyfrowego mankietu i zacisku objętościowego w celu uzyskania ciągłej krzywej ciśnienia krwi tętniczej. Ciągły pomiar ciśnienia krwi na palcu polega na owinięciu mankietu wokół paliczka środkowego palca. Obszar pod krzywą jest analizowany za pomocą unikalnego algorytmu, który służy do obliczania ciśnienia tętniczego krwi, objętości wyrzutowej (SV) i CO.
Brak interwencji: NIBP

W tej grupie ustawiono standardowy monitor śródoperacyjny i nieinwazyjne ciągłe krzywe ciśnienia tętniczego (ClearSight). Dane ClearSight i HPI pochodzące z ClearSight są wykorzystywane do nagrywania i są maskowane dla anestezjologów. Ciśnienie krwi jest monitorowane za pomocą konwencjonalnego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP). Obecni anestezjolodzy kontrolowali ciśnienie krwi zgodnie z ciągłymi wartościami ciśnienia tętniczego.

  1. Utrzymuj średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powyżej 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg i tętno > 60/min, IV bolus norepinefryny 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg i tętno < 60/min, IV bolus noradrenaliny 5-10 mcg z atropiną 0,01 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MAP ważona w czasie poniżej 65 mmHg
Ramy czasowe: do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek porodów z niedociśnieniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
niedociśnienie definiuje się jako MAP poniżej 65 mmHg przez ponad 1 minutę
do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
całkowity czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
niedociśnienie definiuje się jako MAP poniżej 65 mmHg przez ponad 1 minutę
do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
pole pod krzywą niedociśnienia
Ramy czasowe: do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
niedociśnienie definiuje się jako MAP poniżej 65 mmHg przez ponad 1 minutę
do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
całkowita dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
średnia dawka norepinefryny stosowana podczas operacji
do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
częstości występowania objawów i oznak związanych z niedociśnieniem u rodzących
Ramy czasowe: do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
objawy obejmują nudności, wymioty, bradykardię, zawroty głowy i dreszcze
do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
średnie regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny
do zakończenia operacji średnio 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202210114RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj