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HPI、ClearSight、常规无创血压在剖宫产椎管内麻醉中血压控制能力的比较

2023年12月25日 更新者:National Taiwan University Hospital

无创连续动脉压波形低血压预测指标、无创连续动脉压波形连续血压监测与常规无创血压间歇监测剖宫产椎管内麻醉血压控制能力的比较: 随机对照试验

本研究的目的是比较 HPI、ClearSight 和常规 NIBP 在剖宫产椎管内麻醉期间的血压控制能力。 它旨在回答的主要问题是:

与传统的 NIBP 相比,麻醉师可以使用 HPI 更好地控制剖宫产期间的血压。

在手术过程中,参与者将接受标准显示器和 ClearSight 的 HPI 监测,并随机分配到三组,包括 HPI 组、ClearSight 组和 NIBP 组。 麻醉师会根据参与者的分配,采用不同的方案治疗术中低血压。 研究人员将比较三组的时间加权平均动脉压 < 65mmHg。 次要结局包括术中低血压发生率、低血压总持续时间、产妇的低血压症状和体征。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:
          • Po-Yuan Shih

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 20 - 50岁的产妇
  • 预定剖腹产
  • 椎管内麻醉

排除标准:

  • 先兆子痫的产妇
  • 患有 NYHA 功能等级 2 以上的心血管疾病的产妇
  • 患有心律失常、术前严重高血压或其他严重心肺疾病的产妇。
  • 伴或不伴血流动力学不稳定的严重围手术期心律失常
  • 椎管内麻醉失败或 T6 以下区域阻滞水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人机界面

本组设置标准术中监护仪和无创连续动脉压波形(ClearSight)。 来自 ClearSight 的 ClearSight 数据和低血压预测指数 (HPI) 用于记录和监测。 使用 ClearSight 和 HPI 监测血压。 主治麻醉师根据HPI值控制血压。

  1. 维持 HPI 在 85 以下
  2. HPI > 85 且心率 > 60/分钟,IV 推注去甲肾上腺素 5-10 mcg
  3. HPI > 85 且心率 < 60/分钟,IV 推注去甲肾上腺素 5-10 mcg 和阿托品 0.01 mg/kg
低血压预测指数 (HPI) 是一种基于对高保真动脉压力波形记录中的特征进行复杂分析的算法,用于观察可以预测外科和重症监护病房患者低血压发作的细微迹象。 HPI 是一个无单位的数字,范围从 1 到 100,随着数字的增加,发生低血压事件的可能性 (MAP
有源比较器:明视

本组设置标准术中监护仪和无创连续动脉压波形(ClearSight)。 ClearSight 数据和来自 ClearSight 的 HPI 用于记录,HPI 被屏蔽以供主治麻醉师使用。 使用 ClearSight 监测血压。 主治麻醉师根据连续动脉压值控制血压。

  1. 将平均动脉压 (MAP) 维持在 65 mmHg 以上
  2. MAP < 65mmHg 和心率 > 60/分钟,IV 推注去甲肾上腺素 5-10 mcg
  3. MAP < 65mmHg 且心率 < 60/min,IV 推注去甲肾上腺素 5-10 mcg 和阿托品 0.01 mg/kg
ClearSight 是一种无创血液动力学监测设备,使用数字袖带和容积钳技术获取连续的动脉血压波形。 通过将袖带缠绕在手指的中节指骨上来建立连续的手指血压测量。 使用一种独特的算法分析波形曲线下的面积,该算法用于计算动脉血压、每搏输出量 (SV) 和 CO。
无干预:无创血压

本组设置标准术中监护仪和无创连续动脉压波形(ClearSight)。 来自 ClearSight 的 ClearSight 数据和 HPI 用于记录,并为主治麻醉师屏蔽。 使用传统的无创血压 (NIBP) 监测血压。 主治麻醉师根据连续动脉压值控制血压。

  1. 将平均动脉压 (MAP) 维持在 65 mmHg 以上
  2. MAP < 65mmHg 和心率 > 60/分钟,IV 推注去甲肾上腺素 5-10 mcg
  3. MAP < 65mmHg 且心率 < 60/min,IV 推注去甲肾上腺素 5-10 mcg 和阿托品 0.01 mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
时间加权 MAP 低于 65 mmHg
大体时间:通过手术完成,平均1.5小时
通过手术完成,平均1.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇术中低血压的发生率
大体时间:通过手术完成,平均1.5小时
低血压定义为 MAP 低于 65 mmHg 超过 1 分钟
通过手术完成,平均1.5小时
总低血压持续时间
大体时间:通过手术完成,平均1.5小时
低血压定义为 MAP 低于 65 mmHg 超过 1 分钟
通过手术完成,平均1.5小时
低血压曲线下面积
大体时间:通过手术完成,平均1.5小时
低血压定义为 MAP 低于 65 mmHg 超过 1 分钟
通过手术完成,平均1.5小时
升压药总剂量
大体时间:通过手术完成,平均1.5小时
手术期间使用的平均去甲肾上腺素剂量
通过手术完成,平均1.5小时
产妇低血压相关症状和体征发生率
大体时间:通过手术完成,平均1.5小时
症状和体征包括恶心、呕吐、心动过缓、头晕和发抖
通过手术完成,平均1.5小时
平均局部脑氧饱和度
大体时间:通过手术完成,平均1.5小时
通过手术完成,平均1.5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月25日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202210114RINC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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