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Confronto della capacità di controllo della pressione arteriosa tra HPI, ClearSight e NIBP convenzionale durante l'anestesia neuroassiale nel taglio cesareo

25 dicembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto della capacità di controllo della pressione arteriosa tra indice di previsione dell'ipotensione con forme d'onda della pressione arteriosa continua non invasiva, monitoraggio continuo della pressione arteriosa con forme d'onda della pressione arteriosa continua non invasiva e monitoraggio intermittente della pressione arteriosa con pressione arteriosa convenzionale non invasiva durante l'anestesia neuroassiale nel taglio cesareo : uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare la capacità di controllo della pressione sanguigna con HPI, ClearSight e NIBP convenzionale durante l'anestesia neuroassiale nel taglio cesareo. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Gli anestesisti possono avere un migliore controllo della pressione arteriosa durante il taglio cesareo con HPI rispetto alla NIBP convenzionale.

Durante l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno monitorati con monitor standard e HPI con ClearSight e verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi, tra cui gruppo HPI, gruppo ClearSight e gruppo NIBP. Gli anestesisti tratteranno l'ipotensione intraoperatoria con protocolli diversi in base all'allocazione dei partecipanti. Gli investigatori confronteranno la pressione arteriosa media media ponderata nel tempo <65 mmHg con in tre gruppi. Gli esiti secondari includono il tasso di ipotensione intraoperatoria, la durata totale dell'ipotensione, i sintomi e i segni di ipotensione delle partorienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Po-Yuan Shih

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti di 20 - 50 anni
  • parto cesareo programmato
  • anestesia neuroassiale

Criteri di esclusione:

  • partorienti con preeclampsia
  • partorienti con malattie cardiovascolari al di sopra della classe funzionale NYHA 2
  • partorienti con aritmie, ipertensione grave preoperatoria o altre gravi malattie cardiopolmonari.
  • gravi aritmie perioperatorie con o senza instabilità emodinamica
  • anestesia neuroassiale fallita o livello di blocco regionale inferiore a T6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPI

In questo gruppo vengono impostati il ​​monitor intraoperatorio standard e le forme d'onda della pressione arteriosa continua non invasiva (ClearSight). I dati ClearSight e l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) derivati ​​da ClearSight vengono utilizzati per la registrazione e il monitoraggio. La pressione sanguigna viene monitorata con ClearSight e HPI. Gli anestesisti presenti controllavano la pressione sanguigna in base ai valori HPI.

  1. Mantenere l'HPI al di sotto di 85
  2. HPI > 85 e frequenza cardiaca > 60/min, bolo IV di noradrenalina 5-10 mcg
  3. HPI > 85 e frequenza cardiaca < 60/min, bolo IV di noradrenalina 5-10 mcg con atropina 0,01 mg/kg
Dispositivo: indice di previsione dell'ipotensione derivato da forme d'onda della pressione arteriosa non invasive
L'Hypotension Prediction Index (HPI) è un algoritmo basato sulla complessa analisi delle caratteristiche nelle registrazioni ad alta fedeltà della forma d'onda della pressione arteriosa, sviluppato per osservare i segni sottili che potrebbero prevedere l'insorgenza dell'ipotensione nei pazienti delle unità chirurgiche e di terapia intensiva. HPI è un numero senza unità che va da 1 a 100, e all'aumentare del numero, la probabilità di un evento ipotensivo (MAP
Comparatore attivo: ClearSight

In questo gruppo vengono impostati il ​​monitor intraoperatorio standard e le forme d'onda della pressione arteriosa continua non invasiva (ClearSight). I dati ClearSight e l'HPI derivati ​​da ClearSight vengono utilizzati per la registrazione e l'HPI viene mascherato per gli anestesisti presenti. La pressione sanguigna viene monitorata con ClearSight. Gli anestesisti presenti controllavano la pressione arteriosa secondo valori continui di pressione arteriosa.

  1. Mantenere la pressione arteriosa media (MAP) sopra i 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg e frequenza cardiaca > 60/min, bolo IV di noradrenalina 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg e frequenza cardiaca < 60/min, bolo IV di norepinefrina 5-10 mcg con atropina 0,01 mg/kg
Dispositivo: forme d'onda della pressione arteriosa non invasive
ClearSight è un dispositivo di monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza la tecnologia del bracciale digitale e del morsetto volumetrico per ottenere una forma d'onda continua della pressione sanguigna arteriosa. La misurazione continua della pressione sanguigna del dito viene stabilita avvolgendo il bracciale attorno alla falange media di un dito. L'area sotto la curva della forma d'onda viene analizzata utilizzando un algoritmo unico che serve a calcolare la pressione arteriosa, la gittata sistolica (SV) e la CO.
Nessun intervento: PSNI

In questo gruppo vengono impostati il ​​monitor intraoperatorio standard e le forme d'onda della pressione arteriosa continua non invasiva (ClearSight). I dati ClearSight e HPI derivati ​​da ClearSight vengono utilizzati per la registrazione e sono mascherati per gli anestesisti presenti. La pressione sanguigna viene monitorata con la pressione arteriosa non invasiva convenzionale (NIBP). Gli anestesisti presenti controllavano la pressione arteriosa secondo valori continui di pressione arteriosa.

  1. Mantenere la pressione arteriosa media (MAP) sopra i 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg e frequenza cardiaca > 60/min, bolo IV di noradrenalina 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg e frequenza cardiaca < 60/min, bolo IV di norepinefrina 5-10 mcg con atropina 0,01 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MAP ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di partorienti con ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
l'ipotensione è definita come MAP inferiore a 65 mmHg per più di 1 minuto
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
durata totale dell'ipotensione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
l'ipotensione è definita come MAP inferiore a 65 mmHg per più di 1 minuto
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
area sotto la curva di ipotensione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
l'ipotensione è definita come MAP inferiore a 65 mmHg per più di 1 minuto
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
dosaggio totale di vasopressori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
dosaggio medio di norepinefrina utilizzato durante l'intervento chirurgico
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
tasso di sintomi e segni correlati all'ipotensione delle partorienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
sintomi e segni includono nausea, vomito, bradicardia, vertigini e brividi
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
saturazione cerebrale media regionale di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202210114RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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