Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af blodtrykskontrolevne mellem HPI, ClearSight og konventionel NIBP under neuraksial anæstesi i kejsersnit

25. december 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger af blodtrykskontrolevnen mellem hypotensionsforudsigelsesindeks med ikke-invasive kontinuerte arterielle trykbølgeformer, kontinuerlig blodtryksmonitorering med ikke-invasive kontinuerte arterielle trykbølger og intermitterende blodtryksmonitorering med konventionel, ikke-invasiv blodtryksmåling med konventionel, ikke-invasiv blodtryksindsats i C. : et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne blodtrykskontrolevnen med HPI, ClearSight og konventionel NIBP under neuraksial anæstesi ved kejsersnit. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Anæstesilæger kan have bedre kontrol over blodtrykket under kejsersnit med HPI end ved konventionel NIBP.

Under operationen vil deltagerne blive overvåget med standardmonitor og HPI med ClearSight og vil blive tilfældigt tildelt tre grupper, herunder HPI-gruppe, ClearSight-gruppe og NIBP-gruppe. Anæstesilæger vil behandle intraoperativ hypotension med forskellige protokoller i henhold til deltagernes tildeling. Forskere vil sammenligne det tidsvægtede gennemsnitlige arterielle tryk < 65 mmHg med i tre grupper. Sekundære resultater inkluderer den intraoperative hypotensionsrate, den samlede varighed af hypotensionen, hypotensionssymptomerne og tegn på fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuan Shih

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 - 50 årige fødende
  • planlagt kejsersnit
  • neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • fødende med præeklampsi
  • fødende med kardiovaskulær sygdom over NYHA funktionsklasse 2
  • fødende med arytmier, præoperativ svær hypertension eller andre alvorlige hjerte-lungesygdomme.
  • svære perioperative arytmier med eller uden hæmodynamisk ustabilitet
  • mislykket neuraksial anæstesi eller regionalt blokadeniveau under T6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI

Standard intraoperativ monitor og non-invasive kontinuerlige arterielle trykbølgeformer (ClearSight) er opsat i denne gruppe. ClearSight-data og hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI) afledt af ClearSight bruges til registrering og overvågning. Blodtrykket overvåges med ClearSight og HPI. Tilstedeværende anæstesilæger kontrollerede blodtrykket efter HPI-værdier.

  1. Hold HPI under 85
  2. HPI > 85 og hjertefrekvens > 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg
  3. HPI > 85 og hjertefrekvens < 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg med atropin 0,01 mg/kg
Enhed: hypotensionsforudsigelsesindeks afledt af ikke-invasive arterielle trykbølgeformer
Hypotension Prediction Index (HPI) er en algoritme baseret på den komplekse analyse af funktioner i high-fidelity arterielle trykbølgeformsoptagelser udviklet til at observere subtile tegn, der kunne forudsige begyndelsen af ​​hypotension hos kirurgiske og intensive patienter. HPI er et enhedsløst tal, der går fra 1 til 100, og efterhånden som tallet stiger, er sandsynligheden for en hypotensiv hændelse (MAP)
Aktiv komparator: ClearSight

Standard intraoperativ monitor og non-invasive kontinuerlige arterielle trykbølgeformer (ClearSight) er opsat i denne gruppe. ClearSight-data og HPI afledt af ClearSight bruges til optagelse, og HPI er maskeret for behandlende anæstesiologer. Blodtrykket overvåges med ClearSight. Tilstedeværende anæstesilæger kontrollerede blodtrykket i henhold til kontinuerlige arterielle trykværdier.

  1. Hold det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) over 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens > 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens < 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg med atropin 0,01 mg/kg
Enhed: ikke-invasive arterielle trykbølgeformer
ClearSight er en ikke-invasiv hæmodynamisk overvågningsenhed, der bruger digital-manchet og volumen-clamp-teknologi til at opnå en kontinuerlig arteriel blodtryksbølgeform. Kontinuerlig fingerblodtryksmåling etableres ved at vikle manchetten omkring den midterste phalanx af en finger. Området under kurveformskurven analyseres ved hjælp af en unik algoritme, der tjener til at beregne det arterielle blodtryk, slagvolumen (SV) og CO.
Ingen indgriben: NIBP

Standard intraoperativ monitor og non-invasive kontinuerlige arterielle trykbølgeformer (ClearSight) er opsat i denne gruppe. ClearSight-data og HPI afledt af ClearSight bruges til optagelse og er maskeret til behandlende anæstesiologer. Blodtrykket overvåges med konventionelt ikke-invasivt blodtryk (NIBP). Tilstedeværende anæstesilæger kontrollerede blodtrykket i henhold til kontinuerlige arterielle trykværdier.

  1. Hold det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) over 65 mmHg
  2. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens > 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg
  3. MAP < 65 mmHg og hjertefrekvens < 60/min, IV bolus noradrenalin 5-10 mcg med atropin 0,01 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsvægtet MAP under 65 mmHg
Tidsramme: gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af fødende med intraoperativ hypotension
Tidsramme: gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
hypotension er defineret som MAP under 65 mmHg i mere end 1 minut
gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
total hypotensionsvarighed
Tidsramme: gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
hypotension er defineret som MAP under 65 mmHg i mere end 1 minut
gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
område under kurven for hypotension
Tidsramme: gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
hypotension er defineret som MAP under 65 mmHg i mere end 1 minut
gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
total vasopressordosering
Tidsramme: gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
gennemsnitlige noradrenalin dosis brugt under operationen
gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
hyppigheden af ​​hypotensionsrelaterede symptomer og tegn på fødslen
Tidsramme: gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
symptomer og tegn omfatter kvalme, opkastning, bradykardi, svimmelhed og kulderystelser
gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
gennemsnitlig regional cerebral iltmætning
Tidsramme: gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time
gennem operationens afslutning, i gennemsnit 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202210114RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner