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免疫療法で治療された転移性がん生存者における縦断的な神経認知的、心理社会的および健康関連の生活の質の評価、その後の統合的な神経認知修復療法プログラム (CognIT)

2025年1月16日 更新者：Bart Neyns、Universitair Ziekenhuis Brussel
2010 年以降、免疫療法の分野は大幅に成長し、免疫療法で治療されるがん長期生存者の人口が増加しています。 免疫療法におけるがんサバイバーシップは新興分野であるため、免疫療法で治療されたがんサバイバーの心理社会的および神経認知的サバイバーシップ関連の問題については、これまであまり知られていません。 予備的な調査結果は、進行性黒色腫の生存者における重大な心理社会的および認知的問題が、免疫療法による治療後も持続することを示しました。 このプロジェクトの目的は 2 つあります。 まず、研究者は、免疫療法で治療された転移性がんの生存者の生存に関連する問題を縦断的に特定したいと考えています。 2 番目の目標は、統合神経認知修復療法 (INCRT) プログラムの有効性を特定することです。 調査員は、次の結果に焦点を当てます: (1) 感情的な苦情、疲労、再発の恐れなどの心理社会的影響、(2) 神経認知機能、および (3) 健康関連の生活の質。 INCRT は、パーソナル化されたコンピューター化された認知トレーニングと神経認知戦略トレーニングを、エクササイズ、マインドフルネス、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、認知行動療法のグループ セッションと組み合わせたものです。 研究の最初の部分では、さまざまなアンケートとコンピューター化された神経心理学的テスト バッテリーを使用して、生存に関連する問題を縦断的に評価します。 研究の 2 番目の部分では、主観的または客観的な認知機能障害を持つ参加者は、INCRT に従うことができます。 INCRTの有効性は、INCRT前およびINCRT後の評価によって評価されます。 長期的な有効性は、INCRT の 6 か月後のフォローアップ評価によって評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1020
      • Brussel、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ベースライン評価:

    • 書面によるインフォームドコンセントの提供
    • -切除不能なAJCCステージIIIまたはIVの癌と診断されたタイプの
    • 少なくとも1年前に免疫療法（抗PD1、抗PD2、CTLA-4など）を開始
    • 全身18F-FDG PETで正常化が確認されている
    • 英語、オランダ語、またはフランス語を話す

  2. INCRT プログラム:

    • ベースライン評価のすべての基準
    • 客観的認知障害および/または主観的認知苦情

除外基準:

  • 精神病、強迫性障害、摂食障害などの重度の併存する非がん関連精神障害、認知症に関連する認知障害のある患者、身体的または精神的にアンケートに記入できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合神経認知修復療法
実験グループは、ベースラインですでに行われた評価に加えて、統合的な神経認知修復療法を開始する前に、深い神経心理学的および心理的評価を受けます。 このグループは、統合的神経認知修復療法の完了後、およびその後6か月後にテストを繰り返します。
行動：統合神経認知修復療法
統合的神経認知修復療法は、個別化されたコンピューター化された認知トレーニングと神経認知戦略トレーニングを組み合わせた 12 週間 (1 日/週) の臨床プログラムで、適応理学療法、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、認知行動療法 (CBT) および認知、疲労、栄養、運動に関する説明会。
介入なし：非介入グループ
これらの参加者は、ベースラインで神経認知的および心理社会的評価を受け、その後6か月後と1年後の追跡調査を受けます。 このグループの目的は、心理社会的および認知的困難の程度と健康関連の生活の質を測定することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COGBAT 神経心理学的バッテリーによって測定される客観的な神経認知機能。
時間枠：学習完了まで、平均3年
コンピューター化された神経心理検査バッテリー COGBAT を使用して、神経認知機能 (注意、記憶、実行機能) を測定します。 このバッテリーは、サブテストごとの特定のテストパフォーマンスに加えて、客観的な神経認知機能の全体的な程度を提供します。 テストのパフォーマンスは、生のスコアと Z スコアで測定されます。 この一連のテストは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 ベースラインと比較して、治療プログラム後の検査成績の改善は、統合的な神経認知改善療法プログラムの有効性を示します。
学習完了まで、平均3年
認知障害アンケートによって測定される主観的な認知的苦情。
時間枠：学習完了まで、平均3年
認知障害アンケートによって評価される主観的な認知機能を測定します。値の範囲は 0 ～ 100 です。 値が高いほど、認知的苦情が多いことを意味します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 カットオフ スコア 44 は認知的苦情のレベルの上昇を定義するために使用され、54 を超えるスコアは重度の認知的訴えを示します。 ベースラインと比較して、治療プログラム後の主観的認知愁訴の改善は、統合的な神経認知改善療法プログラムの有効性を示します。
学習完了まで、平均3年
病院の不安およびうつ病の尺度によって評価された精神的苦痛。
時間枠：学習完了まで、平均3年
精神的苦痛を特定するために、0 ～ 42 の範囲の値を持つ病院不安およびうつ病スケールが使用されます。 スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを意味します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 カットオフスコア 8 は精神的苦痛のレベルの上昇を定義するために使用され、10 を超えるスコアは中程度の精神的苦痛に相当し、14 を超えるスコアは重度の精神的苦痛に相当します。
学習完了まで、平均3年
疲労重症度スケールによって評価された疲労。
時間枠：学習完了まで、平均3年
疲労を特定するには、疲労重症度スケールが使用されます。 平均スコアが計算され、1 ～ 7 のスコアが得られます。値が高いほど疲労度が高いことを示します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 疲労レベルの上昇を定義するには、カットオフ スコア 4 が使用されます。
学習完了まで、平均3年
癌再発の恐怖。癌再発恐怖インベントリ-ショートフォーム（FCRI-SF）によって評価されます。
時間枠：学習完了まで、平均3年
がん再発の恐怖を特定するには、がん再発恐怖インベントリ短縮形 (FCRI-SF) を使用します。 使用されます。 値の範囲は 0 ～ 36 で、値が高いほどがん再発の恐れが高いことを示します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 癌再発の重大な恐怖を定義するには、カットオフ スコア 13 が使用されます。 15 より高いスコアは癌再発に対する臨床的に重大な恐怖に相当し、21 より高いスコアは癌再発に対する病理学的恐怖に等しい。
学習完了まで、平均3年
EORTC Quality of Life Core 30 Questionnaire によって評価された健康関連の生活の質。
時間枠：学習完了まで、平均3年
健康関連の生活の質を測定するには、EORTC 生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) が使用されます。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 スコアは、Giesinger らが開発した臨床重要度の閾値と比較されます。 （2020年）。 経時的な変化を評価するには、少なくとも 10 ポイントの変化が考慮され、臨床的に意味のある変化であることが裏付けられています (Snyder et al., 2014)。
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの人口統計データ、病歴、免疫療法の性質を文書化する
時間枠：ベースライン
ベースラインの人口統計データ、以前の病歴、免疫療法の性質を文書化するために、研究者は患者の医療記録を調べ、一般的なアンケートが使用されます。
ベースライン
このプログラムを実施するために必要なリソースによって評価されるように、癌生存者のためのこの臨床認知リハビリテーションプログラムの大規模な実施の実現可能性を測定すること。
時間枠：修了まで平均3年
この臨床プログラムの大規模な実装の実現可能性を調査するには、患者のケアの必要性と、他の病院で治療プログラムを実装する可能性 (必要なリソース、患者のプログラムの費用) によって評価されます。
修了まで平均3年
Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価される心理的苦痛と、Cognitive Failures Questionnaire によって評価される主観的認知機能との関係を測定すること。
時間枠：修了まで平均3年
精神的苦痛は、Hospital Anxiety and Depression Scale の合計スコアによって測定されます。 主観的認知機能は、認知障害アンケートの合計スコアによって測定されます。 2 つの変数間の関係を測定するために、研究者はこれらの結果の統計的相関を行います。 結果は相関係数 (r) になります。
修了まで平均3年
Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価される心理的苦痛と、COGBAT 神経心理学的バッテリーによって評価される客観的認知機能との関係を測定すること。
時間枠：修了まで平均3年
精神的苦痛は、Hospital Anxiety and Depression Scale の合計スコアによって測定されます。 客観的な認知機能は、COGBAT 神経心理学的バッテリーによって測定されます。 2 つの変数間の関係を測定するために、研究者はこれらの結果の統計的相関を行います。 結果は相関係数 (r) になります。
修了まで平均3年
Cognitive Failures Questionnaire によって評価される主観的な神経認知機能と、COGBAT 神経心理学的バッテリーによって評価される客観的な認知機能との関係を測定すること。
時間枠：修了まで平均3年
主観的認知機能は、認知障害アンケートの合計スコアによって測定されます。 客観的な認知機能は、COGBAT 神経心理学的バッテリーによって測定されます。 この関係を測定するために、研究者はこれらの結果の統計的相関を行います。 結果は相関係数 (r) になります。
修了まで平均3年
個別化された栄養アドバイスのケアニーズを調査する。
時間枠：修了まで平均3年
これは、患者に 2 つの未解決の質問をすることで評価されます。より具体的には、1) 患者が個別の栄養アドバイスに関心があるかどうか、2) 患者に必要な特定の栄養ケアは何かです。
修了まで平均3年
反芻反応スケール (RRS) の考え込み項目によって評価される反芻。
時間枠：学習完了まで、平均3年
反芻を特定するには、反芻反応スケール (RRS) の思い悩む項目が使用されます。 値の範囲は 5 ～ 20 で、値が高いほど、不適応なタイプの反芻の傾向である「思い悩む」傾向が高いことを示します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。
学習完了まで、平均3年
Vienna Test System によるコルシ ブロック タッピング テストのコンピューター化バージョンによって測定された視覚空間短期記憶
時間枠：学習完了まで、平均3年
Vienna Test System による Corsi Block Tapping Test のコンピュータ版を使用して、視空間記憶範囲を測定します。 テストのパフォーマンスは、生のスコアと Z スコアで測定されます。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。
学習完了まで、平均3年
カリフォルニア言語学習テストで測定された言語の長期記憶
時間枠：学習完了まで、平均3年
カリフォルニア言語学習テストによって測定される言語の長期記憶を測定します。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 テストのパフォーマンスは、生のスコアと Z スコアで測定されます。
学習完了まで、平均3年
WAIS-IVシンボル検索符号化による情報処理速度の測定
時間枠：学習完了まで、平均3年
WAIS-IVシンボルサーチ＆コーディングによる情報処理速度を測定します。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 テストのパフォーマンスは、生のスコアと Weschler サブスケール スコアで測定されます。 Weschler サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20 で、平均は 10 です。
学習完了まで、平均3年
WAIS-IV Digit Span Forwards によって測定される言語的短期記憶
時間枠：学習完了まで、平均3年
WAIS-IV Digit Span Forwards により言語的短期記憶を測定します。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 テストのパフォーマンスは、生のスコアと Z スコアで測定されます。
学習完了まで、平均3年
WAIS-IV Digit Span Backwards によって測定された作業記憶
時間枠：学習完了まで、平均3年
WAIS-IV Digit Span Backwards によってワーキングメモリを測定します。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 テストのパフォーマンスは、生のスコアと Z スコアで測定されます。
学習完了まで、平均3年
状態特性不安インベントリによって評価された不安
時間枠：学習完了まで、平均3年
不安は、状態特性不安インベントリによって測定されます。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 値の範囲は 20 ～ 80 です。値が高いほど、不安が大きいことを示します。 STAIスコアは、「不安なしまたは低不安」（20〜37）、「中等度の不安」（38〜44）、および「高い不安」（45〜80）に分類されました。
学習完了まで、平均3年
ローゼンバーグ自尊心スケールによって評価される自尊心。
時間枠：学習完了まで、平均3年
自尊心はローゼンバーグ自尊心スケールによって測定されます。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 値の範囲は 0 ～ 30 です。 値が高いほど、自尊心が高いことを示します。 15 ～ 25 のスコアは正常範囲内です。 15 未満のスコアは自尊心の低さに相当します。
学習完了まで、平均3年
Pure Procrastination Scale によって評価された先延ばしの傾向。
時間枠：学習完了まで、平均3年
先延ばしの傾向は、純粋先延ばしスケールによって測定されます。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 値の範囲は 11 ～ 55 です。値が高いほど、先延ばしの傾向が高いことを示します。 28 より低いスコアは低レベルの先延ばしを示し、28 ～ 39 のスコアは中程度の先延ばしレベルを示し、39 より高いスコアは高レベルの先延ばしを示します。
学習完了まで、平均3年
メタ認知アンケートによって評価されたメタ認知。
時間枠：学習完了まで、平均3年
メタ認知はメタ認知アンケートによって測定されます。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 値の範囲は 30 ～ 120 です。 値が高いほど、よりメタ認知的な信念を示します。
学習完了まで、平均3年
フロスト多次元完璧主義スケールによって評価される完璧主義の傾向。
時間枠：学習完了まで、平均3年
完璧主義の傾向は、フロスト多次元完璧主義スケールによって測定されます。 これは介入グループ、つまり統合的な神経認知改善療法を受ける患者でのみテストされます。 治療プログラムの完了後およびその後6か月後に繰り返し行われます。 値の範囲は 35 ～ 210 で、値が高いほど完璧主義の傾向が高いことを示します。
学習完了まで、平均3年
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって評価された心的外傷後ストレス障害の症状。
時間枠：学習完了まで、平均3年
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を特定するには、DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストが使用されます。 値の範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど心的外傷後ストレスの症状が多いことを示します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 カットオフスコア 33 は PTSD を示します。
学習完了まで、平均3年
EORTC QLQ-C30 の認知機能サブスケールによって測定される主観的な認知的訴え。
時間枠：学習完了まで、平均3年
EORTC QLQ-C30、認知機能サブスケールによって評価される主観的な認知機能を測定します。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します。 これは、非介入グループの追跡調査中に繰り返されます。 介入グループのスコアは、統合的神経認知改善療法の前後および 6 か月後に比較されます。 スコアは、Giesinger らが開発した臨床重要度の閾値と比較されます。 （2020年）。 経時的な変化を評価するには、少なくとも 10 ポイントの変化が考慮され、臨床的に意味のある変化であることが裏付けられています (Snyder et al., 2014)。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

Brugmann University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bart Neyns, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月27日

最初の投稿 (実際)

2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-BN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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