Продольная нейрокогнитивная, психосоциальная и связанная со здоровьем оценка качества жизни у выживших после метастатического рака, получавших иммунотерапию, с последующей программой интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии (CognIT)
16 января 2025 г. обновлено: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
С 2010 года область иммунотерапии значительно расширилась, что привело к увеличению числа выживших после рака в течение длительного времени, получающих иммунотерапию.
Поскольку выживаемость после рака в иммунотерапии является новой областью, на сегодняшний день мало что известно о психосоциальных и нейрокогнитивных проблемах, связанных с выживаемостью, у выживших после рака, получавших иммунотерапию.
Предварительные данные показали, что серьезные психосоциальные и когнитивные проблемы у выживших после запущенной меланомы сохраняются после лечения иммунотерапией.
Цель этого проекта двояка.
Во-первых, исследователи хотят лонгитюдно выявить проблемы, связанные с выживанием, у выживших после метастатического рака, получавших иммунотерапию.
Вторая цель — определить эффективность программы интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии (INCRT).
Исследователи сосредоточатся на следующих результатах: (1) психосоциальные последствия, такие как эмоциональные жалобы, усталость, страх повторения, (2) нейрокогнитивное функционирование и (3) качество жизни, связанное со здоровьем.
INCRT сочетает в себе персонализированную компьютеризированную когнитивную тренировку и нейрокогнитивную стратегическую тренировку с групповыми занятиями упражнениями, осознанностью, терапией принятия и приверженности и когнитивно-поведенческой терапией.
В первой части исследования проблемы, связанные с выживанием, будут оцениваться лонгитюдно с помощью различных анкет и набора компьютеризированных нейропсихологических тестов.
Во второй части исследования участники с субъективной или объективной когнитивной дисфункцией могут пройти INCRT.
Эффективность INCRT оценивается с помощью оценки до INCRT и после INCRT.
Долгосрочная эффективность будет оцениваться с помощью последующей оценки через шесть месяцев после INCRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Vanlaer, MSc
- Номер телефона: +32(0)24763979
- Электронная почта: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Rogiers, MD, PhD
- Номер телефона: +32(0)24772706
- Электронная почта: anne.rogiers@chu-brugmann.be
Места учебы
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- University Hospital Brugmann
-
Контакт:
- Anne Rogiers, MD, PhD
- Номер телефона: +32(0)24772706
- Электронная почта: anne.rogiers@chu-brugmann.be
-
Контакт:
- Nathalie Vanlaer, Msc
- Номер телефона: +32(0)24763979
- Электронная почта: nathalie.vanlaer@chu-brugmann.be
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Nathalie Vanlaer, MSc
- Номер телефона: +32(0)24763979
- Электронная почта: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Базовая оценка:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Диагностирован нерезектабельный рак III или IV стадии AJCC любого типа.
- Начатая иммунотерапия (анти-PD1, анти-PD2, CTLA-4, …) по крайней мере один год назад
- Иметь подтвержденную нормализацию на ПЭТ всего тела с 18F-FDG
- английский, голландский или франкоговорящий
Программа ИНКРТ:
- Все критерии базовой оценки
- Объективные когнитивные нарушения и/или субъективные когнитивные жалобы
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие психические расстройства, не связанные с раком, такие как психозы, обсессивно-компульсивные расстройства, расстройства пищевого поведения и т. д., пациенты с когнитивными нарушениями, связанными с деменцией, и пациенты, которые физически или психически не в состоянии заполнить анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративная нейрокогнитивная реабилитационная терапия
Экспериментальная группа пройдет глубокую нейропсихологическую и психологическую оценку перед началом интегративной нейрокогнитивной реабилитационной терапии в дополнение к оценке, уже проведенной на исходном уровне.
Эта группа повторит тестирование после завершения интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии и через 6 месяцев после этого.
|
Интегративная нейрокогнитивная реабилитационная терапия — это клиническая программа продолжительностью 12 недель (1 день в неделю), которая сочетает в себе персонализированный компьютеризированный когнитивный тренинг и тренинг нейрокогнитивной стратегии с групповыми занятиями адаптированной физиотерапией, терапией принятия и приверженности (ACT), когнитивно-поведенческой терапией (CBT) и информационные сессии по познанию, усталости, питанию и физическим упражнениям.
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Эти участники пройдут нейрокогнитивную и психосоциальную оценку на исходном уровне, а затем через 6 месяцев и 1 год после этого.
Целью этой группы является измерение степени психосоциальных и когнитивных трудностей и качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное нейрокогнитивное функционирование, измеренное нейропсихологической батареей COGBAT.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения нейрокогнитивных функций (внимания, памяти и исполнительных функций) с помощью набора компьютеризированных нейропсихологических тестов COGBAT.
Эта батарея дает общую степень объективного нейрокогнитивного функционирования в дополнение к конкретным результатам теста в каждом подтесте.
Производительность теста будет измеряться в необработанных баллах и z-баллах.
Эта батарея тестов будет повторяться во время наблюдения за группой, не принимавшей участия в вмешательстве.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Улучшение результатов теста после программы терапии по сравнению с исходным уровнем будет указывать на эффективность программы интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Субъективные когнитивные жалобы, измеренные с помощью опросника когнитивных неудач.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения субъективного когнитивного функционирования, оцениваемого с помощью опросника когнитивных неудач, значения варьируются от 0 до 100.
Более высокие значения означают больше когнитивных жалоб.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Пороговый балл 44 будет использоваться для определения повышенного уровня когнитивных жалоб, балл выше 54 указывает на серьезные когнитивные жалобы.
Улучшение субъективных когнитивных жалоб после программы терапии по сравнению с исходным уровнем будет указывать на эффективность программы интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Эмоциональный дистресс по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для выявления эмоционального дистресса будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии со значениями от 0 до 42.
Более высокие баллы означают большее эмоциональное расстройство.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Пороговый балл 8 будет использоваться для определения повышенного уровня эмоционального расстройства, балл выше 10 соответствует умеренному эмоциональному дистрессу, балл выше 14 соответствует тяжелому эмоциональному дистрессу.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Утомляемость по шкале тяжести усталости.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для определения утомляемости будет использоваться шкала тяжести усталости.
Будут рассчитаны средние баллы, что приведет к баллу от 1 до 7. Более высокие значения указывают на большую усталость.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Пороговый балл 4 будет использоваться для определения повышенного уровня усталости.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Страх рецидива рака согласно оценке с помощью Краткой формы перечня опасений рецидива рака (FCRI-SF).
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для выявления страха перед рецидивом рака используется Краткая форма перечня страха перед рецидивом рака (FCRI-SF).
будет использован.
Значения варьируются от 0 до 36, а более высокие значения указывают на больший страх перед рецидивом рака.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Пороговый балл 13 будет использоваться для определения значительного страха перед рецидивом рака.
Оценка выше 15 соответствует клинически значимому страху рецидива рака, оценка выше 21 соответствует патологическому страху рецидива рака.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC Quality of Life Core 30 Questionnaire.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться опросник качества жизни EORTC (EORTC-QLQ-C30).
Преобразованные баллы находятся в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Оценки будут сравниваться с порогом клинической значимости, разработанным Giesinger et al. (2020).
Для оценки изменений во времени учитываются изменения не менее чем в 10 баллов, которые считаются клинически значимыми изменениями (Snyder et al., 2014).
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документировать исходные демографические данные, предшествующую историю болезни, характер иммунотерапевтической терапии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы задокументировать исходные демографические данные, предшествующую историю болезни, характер иммунотерапевтической терапии, исследователи изучат медицинскую карту пациента и будут использовать общий вопросник.
|
Базовый уровень
|
|
Измерить осуществимость реализации в более широком масштабе этой программы клинической когнитивной реабилитации для выживших после рака, оценивая ресурсы, необходимые для реализации этой программы.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Чтобы изучить возможность реализации в более широком масштабе этой клинической программы, будет проведена оценка потребности пациентов в уходе и возможности реализации программы терапии в других больницах (необходимые ресурсы, стоимость программы для пациента).
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Измерить взаимосвязь между психологическим дистрессом, оцениваемым по госпитальной шкале тревоги и депрессии, и субъективным когнитивным функционированием, оцениваемым с помощью опросника когнитивных неудач.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Психологический дистресс будет измеряться суммой баллов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Субъективное когнитивное функционирование будет измеряться суммой баллов опросника когнитивных неудач.
Чтобы измерить связь между двумя переменными, исследователи проведут статистическую корреляцию этих результатов.
Результатом будет коэффициент корреляции (r).
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Измерить взаимосвязь между психологическим дистрессом, оцениваемым по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, и объективными когнитивными функциями, оцениваемыми с помощью нейропсихологической батареи COGBAT.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Психологический дистресс будет измеряться суммой баллов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Объективное когнитивное функционирование будет измеряться нейропсихологической батареей COGBAT.
Чтобы измерить связь между двумя переменными, исследователи проведут статистическую корреляцию этих результатов.
Результатом будет коэффициент корреляции (r).
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Измерить взаимосвязь между субъективным нейрокогнитивным функционированием, оцениваемым с помощью опросника когнитивных неудач, и объективным когнитивным функционированием, оцениваемым с помощью нейропсихологической батареи COGBAT.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Субъективное когнитивное функционирование будет измеряться суммой баллов опросника когнитивных неудач.
Объективное когнитивное функционирование будет измеряться нейропсихологической батареей COGBAT.
Чтобы измерить эту связь, исследователи проведут статистическую корреляцию этих результатов.
Результатом будет коэффициент корреляции (r).
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Изучить потребности в уходе за персонализированными рекомендациями по питанию.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Это будет оцениваться с помощью двух открытых вопросов, заданных пациенту, а именно: 1) заинтересован ли пациент в индивидуальных рекомендациях по питанию, 2) в чем конкретно нуждается пациент в питании.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Руминация оценивается по пунктам Шкалы реакции на размышления (RRS).
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Чтобы определить размышления, будут использоваться пункты «Размышление» Шкалы размышлений (RRS).
Значения варьируются от 5 до 20, более высокие значения указывают на большую склонность к «задумчивости», неадаптивному типу размышлений.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Кратковременная зрительно-пространственная память, измеренная с помощью компьютеризированной версии теста Corsi Block Tappping Test Венской тестовой системы.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения объема зрительно-пространственной памяти с помощью компьютеризированной версии теста Corsi Block Tappping Test Венской тестовой системы.
Производительность теста будет измеряться в необработанных баллах и z-баллах.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Вербальная долговременная память измеряется Калифорнийским тестом на вербальное обучение.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения вербальной долговременной памяти, измеряемой Калифорнийским тестом на вербальное обучение.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Это будет повторяться после завершения программы терапии и через шесть месяцев после этого.
Производительность теста будет измеряться в необработанных баллах и z-баллах.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Скорость обработки информации, измеренная с помощью поиска и кодирования символов WAIS-IV.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения скорости обработки информации, измеренной поиском и кодированием символов WAIS-IV.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Это будет повторяться после завершения программы терапии и через шесть месяцев после этого.
Эффективность теста будет измеряться в необработанных баллах и баллах по подшкале Вешлера.
Оценки по подшкале Вешлера варьируются от 0 до 20 и имеют среднее значение 10.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Кратковременная вербальная память, измеренная с помощью WAIS-IV Digit Span Forwards
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения кратковременной вербальной памяти с помощью WAIS-IV Digit Span Forwards.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Это будет повторяться после завершения программы терапии и через шесть месяцев после этого.
Производительность теста будет измеряться в необработанных баллах и z-баллах.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Рабочая память, измеренная WAIS-IV Digit Span Backwards
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения рабочей памяти с помощью WAIS-IV Digit Span Backwards.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Это будет повторяться после завершения программы терапии и через шесть месяцев после этого.
Производительность теста будет измеряться в необработанных баллах и z-баллах.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Тревожность, оцененная с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Он будет повторен после завершения программы терапии и через 6 месяцев после этого.
Значения варьируются от 20 до 80. Более высокие значения указывают на большее беспокойство.
Оценки STAI классифицировались как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Самооценка по шкале самооценки Розенберга.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Самоуважение будет измеряться по шкале самооценки Розенберга.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Он будет повторен после завершения программы терапии и через 6 месяцев после этого.
Диапазон значений от 0 до 30.
Более высокие значения указывают на более высокую самооценку.
Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы; баллы ниже 15 соответствуют низкой самооценке.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Склонность к прокрастинации по шкале чистой прокрастинации.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Склонность к прокрастинации будет измеряться по Шкале чистой прокрастинации.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Это будет повторяться после завершения программы терапии и через шесть месяцев после этого.
Значения варьируются от 11 до 55. Более высокие значения указывают на большую склонность к прокрастинации.
Оценка ниже 28 указывает на низкий уровень прокрастинации, оценка от 28 до 39 указывает на умеренную степень прокрастинации, а оценка выше 39 указывает на высокий уровень прокрастинации.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Метапознание согласно опроснику метапознания.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Метапознание будет измеряться с помощью опросника метапознания.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Это будет повторяться после завершения программы терапии и через шесть месяцев после этого.
Диапазон значений от 30 до 120.
Более высокие значения указывают на более метакогнитивные убеждения.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Склонность к перфекционизму по шкале многомерного перфекционизма Фроста.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Склонность к перфекционизму будет измеряться по Многомерной шкале перфекционизма Фроста.
Это будет проверено только в группе вмешательства, то есть у пациентов, которые будут проходить интегративную нейрокогнитивную восстановительную терапию.
Это будет повторяться после завершения программы терапии и через шесть месяцев после этого.
Значения варьируются от 35 до 210, более высокие значения указывают на большую склонность к перфекционизму.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для выявления симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет использоваться контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5).
Значения варьируются от 0 до 80, а более высокие значения указывают на большее количество симптомов посттравматического стресса.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Пороговый балл 33 указывает на посттравматическое стрессовое расстройство.
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
|
Субъективные когнитивные жалобы, измеренные по подшкале когнитивного функционирования шкалы EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Для измерения субъективного когнитивного функционирования по шкале EORTC QLQ-C30, подшкале когнитивного функционирования.
Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее когнитивное функционирование.
Это будет повторяться во время наблюдения за группой без вмешательства.
Для группы вмешательства баллы будут сравниваться до и после интегративной нейрокогнитивной восстановительной терапии, а также через 6 месяцев после нее.
Оценки будут сравниваться с порогом клинической значимости, разработанным Giesinger et al. (2020).
Для оценки изменений во времени учитываются изменения не менее чем в 10 баллов, которые считаются клинически значимыми изменениями (Snyder et al., 2014).
|
До окончания учебы, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-BN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .