Longitudinální neurokognitivní, psychosociální a se zdravím související hodnocení kvality života u pacientů, kteří přežili metastatický nádor, léčených imunoterapií, po kterém následuje program integrativní neurokognitivní sanace (CognIT)
16. ledna 2025 aktualizováno: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Od roku 2010 se oblast imunoterapie podstatně rozrostla, což vedlo k rostoucí populaci pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu, léčených imunoterapií.
Vzhledem k tomu, že přežívání rakoviny v imunoterapii je nově vznikající oblastí, není dosud mnoho známo o psychosociálních a neurokognitivních problémech souvisejících s přežitím u pacientů, kteří přežili rakovinu léčených imunoterapií.
Předběžné nálezy naznačovaly, že po léčbě imunoterapií přetrvávají významné psychosociální a kognitivní problémy u pacientů, kteří přežili pokročilý melanom.
Cíl tohoto projektu je dvojí.
Za prvé, výzkumníci chtějí longitudinálně identifikovat problémy související s přežitím u pacientů, kteří přežili metastazující rakovinu léčených imunoterapií.
Druhým cílem je identifikovat účinnost programu integrativní neurokognitivní nápravné terapie (INCRT).
Vyšetřovatelé se zaměří na následující výsledky: (1) Psychosociální důsledky, jako jsou emoční potíže, únava, strach z recidivy, (2) neurokognitivní funkce a (3) kvalita života související se zdravím.
INCRT kombinuje personalizovaný počítačový kognitivní trénink a trénink neurokognitivní strategie se skupinovými lekcemi cvičení, všímavosti, terapie akceptace a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
V první části studie budou longitudinálním způsobem hodnoceny problémy související s přežitím pomocí různých dotazníků a počítačové baterie neuropsychologických testů.
Ve druhé části studie mohou účastníci se subjektivní nebo objektivní kognitivní dysfunkcí sledovat INCRT.
Účinnost INCRT se hodnotí prostřednictvím hodnocení před INCRT a po INCRT.
Dlouhodobá účinnost bude hodnocena následným hodnocením šest měsíců po INCRT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Vanlaer, MSc
- Telefonní číslo: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Rogiers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32(0)24772706
- E-mail: anne.rogiers@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1020
- Nábor
- University Hospital Brugmann
-
Kontakt:
- Anne Rogiers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32(0)24772706
- E-mail: anne.rogiers@chu-brugmann.be
-
Kontakt:
- Nathalie Vanlaer, Msc
- Telefonní číslo: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@chu-brugmann.be
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Vanlaer, MSc
- Telefonní číslo: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Základní hodnocení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Diagnostikována neresekovatelná rakovina AJCC stadia III nebo IV jakéhokoli typu
- Zahájená imunoterapie (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …) alespoň před rokem
- Mějte potvrzenou normalizaci na celotělovém 18F-FDG PET
- Anglicky, holandsky nebo francouzsky mluvící
Program INCRT:
- Všechna kritéria pro základní hodnocení
- Objektivní kognitivní poruchy a/nebo subjektivní kognitivní potíže
Kritéria vyloučení:
- závažné komorbidní psychiatrické poruchy nesouvisející s rakovinou, jako jsou psychózy, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy příjmu potravy atd., pacienti s kognitivní poruchou související s demencí a pacienti, kteří fyzicky nebo duševně nejsou schopni vyplnit dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní neurokognitivní sanační terapie
Experimentální skupina podstoupí důkladné neuropsychologické a psychologické vyšetření před zahájením integrativní neurokognitivní nápravné terapie, navíc k hodnocení již provedenému na začátku.
Tato skupina zopakuje testování po dokončení integrativní neurokognitivní nápravné terapie a 6 měsíců poté.
|
Integrativní neurokognitivní remediační terapie je klinický program v délce 12 týdnů (1 den/týden), který kombinuje personalizovaný počítačový kognitivní trénink a trénink neurokognitivní strategie se skupinovými sezeními přizpůsobené fyzioterapie, terapie akceptace a závazku (ACT), kognitivně behaviorální terapie (CBT) a informační schůzky o poznání, únavě, výživě a fyzickém cvičení.
|
|
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Tito účastníci podstoupí neurokognitivní a psychosociální hodnocení na začátku a v následném sledování po 6 měsících a 1 roce poté.
Cílem této skupiny je měřit rozsah psychosociálních a kognitivních obtíží a kvalitu života související se zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní neurokognitivní funkce měřené COGBAT neuropsychologickou baterií.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Měřit neurokognitivní funkce (pozornost, paměť a výkonné funkce) pomocí počítačové neuropsychologické testové baterie COGBAT.
Tato baterie poskytuje celkový stupeň objektivního neurokognitivního fungování, navíc ke specifickému testu na dílčí test.
Výkon testu bude měřen v hrubých skóre a z-skóre.
Tato testovací baterie se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
Zlepšení výkonnosti testu po terapeutickém programu ve srovnání s výchozí hodnotou bude indikovat účinnost programu integrativní neurokognitivní nápravy.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Subjektivní kognitivní potíže měřené dotazníkem kognitivních selhání.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pro měření subjektivního kognitivního fungování, jak je hodnoceno pomocí dotazníku kognitivních selhání, hodnoty v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají více kognitivních potíží.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
Hraniční skóre 44 bude použito k definování zvýšených úrovní kognitivních potíží, skóre vyšší než 54 znamená vážné kognitivní potíže.
Zlepšení subjektivních kognitivních potíží po terapeutickém programu ve srovnání s výchozí hodnotou bude indikovat účinnost programu integrativní neurokognitivní nápravy.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Emocionální tíseň hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
K identifikaci emočního stresu se použije škála nemocniční úzkosti a deprese s hodnotami od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená větší emocionální stres.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
Hraniční skóre 8 bude použito k definování zvýšených úrovní emočního stresu, skóre vyšší než 10 odpovídá střednímu emočnímu stresu, skóre vyšší než 14 odpovídá vážnému emočnímu stresu.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Únava podle stupnice závažnosti únavy.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
K identifikaci únavy bude použita stupnice závažnosti únavy.
Budou vypočteny průměrné skóre, což povede ke skóre mezi 1 a 7. Vyšší hodnoty znamenají větší únavu.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
K definování zvýšené úrovně únavy bude použito hraniční skóre 4.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Strach z recidivy rakoviny podle hodnocení Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
K identifikaci strachu z recidivy rakoviny slouží krátký formulář Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
bude použito.
Hodnoty se pohybují od 0 do 36 a vyšší hodnoty naznačují větší strach z recidivy rakoviny.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
Hraniční skóre 13 bude použito k definování významného strachu z recidivy rakoviny.
Skóre vyšší než 15 se rovná klinicky významnému strachu z recidivy rakoviny, skóre vyšší než 21 se rovná patologickému strachu z recidivy rakoviny.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem EORTC Quality of Life Core 30 Questionnaire.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit dotazník kvality života EORTC (EORTC-QLQ-C30).
Transformované skóre se pohybuje mezi 0 a 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
Skóre bude porovnáno s prahem klinické důležitosti, který vyvinuli Giesinger et al. (2020).
Pro hodnocení změn v čase se považují změny o minimálně 10 bodech, které jsou považovány za klinicky významné změny (Snyder et al., 2014).
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentovat výchozí demografické údaje, předchozí anamnézu onemocnění, povahu imunoterapeutické terapie
Časové okno: Základní linie
|
Pro dokumentaci výchozích demografických údajů, předchozí anamnézy onemocnění, povahy imunoterapeutické terapie vyšetřovatelé nahlédnou do lékařského záznamu pacienta a použije se obecný dotazník.
|
Základní linie
|
|
Změřit proveditelnost implementace tohoto programu klinické kognitivní rehabilitace ve větším měřítku pro pacienty, kteří přežili rakovinu, podle zdrojů potřebných k realizaci tohoto programu.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Prozkoumat proveditelnost implementace tohoto klinického programu ve větším měřítku bude posouzena potřebami péče o pacienty a možností implementace terapeutického programu v jiných nemocnicích (potřebné zdroje, náklady na program pro pacienta).
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Měřit vztah mezi psychickou tísní, jak je hodnocena škálou nemocniční úzkosti a deprese, a subjektivním kognitivním fungováním, jak je hodnoceno dotazníkem kognitivních selhání.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Psychická tíseň bude měřena součtem skóre nemocniční škály úzkosti a deprese.
Subjektivní kognitivní fungování bude měřeno součtem skóre v dotazníku kognitivních selhání.
Pro měření vztahu mezi těmito dvěma proměnnými provedou výzkumníci statistickou korelaci těchto výsledků.
Výsledkem bude korelační koeficient (r).
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Změřit vztah mezi psychickou tísní, jak je hodnocena škálou nemocniční úzkosti a deprese, a objektivním kognitivním fungováním, jak je hodnocena neuropsychologickou baterií COGBAT.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Psychická tíseň bude měřena součtem skóre nemocniční škály úzkosti a deprese.
Objektivní kognitivní funkce budou měřeny pomocí COGBAT neuropsychologické baterie.
Pro měření vztahu mezi těmito dvěma proměnnými provedou výzkumníci statistickou korelaci těchto výsledků.
Výsledkem bude korelační koeficient (r).
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Měřit vztah mezi subjektivním neurokognitivním fungováním, jak je hodnoceno dotazníkem kognitivních selhání, a objektivním kognitivním fungováním, jak bylo hodnoceno COGBAT neuropsychologickou baterií.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Subjektivní kognitivní fungování bude měřeno součtem skóre v dotazníku kognitivních selhání.
Objektivní kognitivní funkce budou měřeny pomocí COGBAT neuropsychologické baterie.
Pro měření tohoto vztahu provedou výzkumníci statistickou korelaci těchto výsledků.
Výsledkem bude korelační koeficient (r).
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prozkoumat potřeby péče o individuální výživové poradenství.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
To bude posouzeno prostřednictvím dvou otevřených otázek položených pacientovi, konkrétněji: 1) zda má pacient zájem o personalizované nutriční poradenství, 2) jaká je konkrétní potřeba nutriční péče pacienta.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Přežvykování, jak bylo hodnoceno pomocí položek Brooding ze Škály reakce přežvýkavosti (RRS).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
K identifikaci přežvykování se použijí položky Brooding ze škály odezvy ruminativní (RRS).
Hodnoty se pohybují od 5 do 20, vyšší hodnoty naznačují větší tendenci 'Brooding', maladaptivní typ ruminace.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Vizuálně-prostorová krátkodobá paměť měřená počítačovou verzí Corsi Block Tapping Test od Vienna Test System
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Měřit rozpětí visuo-prostorové paměti pomocí počítačové verze Corsi Block Tapping Test od Vienna Test System.
Výkon testu bude měřen v hrubých skóre a z-skóre.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Verbální dlouhodobá paměť měřená Kalifornským testem verbálního učení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Měřit verbální dlouhodobou paměť měřenou Kalifornským testem verbálního učení.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a šest měsíců poté.
Výkon testu bude měřen v hrubých skóre a z-skóre.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Rychlost zpracování informací měřená pomocí WAIS-IV Symbol Search and Coding
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
K měření rychlosti zpracování informací měřené pomocí WAIS-IV Symbol Search and Coding.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a šest měsíců poté.
Výkon testu bude měřen v hrubých skóre a skóre Weschlerovy subškály.
Skóre Weschlerovy subškály se pohybuje od 0 do 20 a má průměr 10.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Verbální krátkodobá paměť měřená WAIS-IV Digit Span Forwards
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pro měření verbální krátkodobé paměti pomocí WAIS-IV Digit Span Forwards.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a šest měsíců poté.
Výkon testu bude měřen v hrubých skóre a z-skóre.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Pracovní paměť měřená WAIS-IV Digit Span Backwards
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pro měření pracovní paměti pomocí WAIS-IV Digit Span Backwards.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a šest měsíců poté.
Výkon testu bude měřen v hrubých skóre a z-skóre.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Úzkost podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Úzkost bude měřena pomocí State-Trait Anxiety Inventory.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a 6 měsíců poté.
Hodnoty se pohybují od 20 do 80. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
Skóre STAI klasifikované jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Sebevědomí podle Rosenbergovy škály sebevědomí.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a 6 měsíců poté.
Hodnoty se pohybují od 0 do 30.
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší sebevědomí.
Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 odpovídá nízkému sebevědomí.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Tendence k prokrastinaci podle stupnice čisté prokrastinace.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Tendence k prokrastinaci bude měřena pomocí škály čisté prokrastinace.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a šest měsíců poté.
Hodnoty se pohybují od 11 do 55. Vyšší hodnoty naznačují větší tendenci k prokrastinaci.
Skóre nižší než 28 znamená nízkou úroveň prokrastinace, skóre mezi 28-39 znamená střední úroveň prokrastinace a skóre vyšší než 39 znamená vysokou úroveň prokrastinace.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Metakognice hodnocená Metakogničním dotazníkem.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Metakognice bude měřena pomocí Metakognikčního dotazníku.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a šest měsíců poté.
Hodnoty se pohybují od 30 do 120.
Vyšší hodnoty znamenají více metakognitivních přesvědčení.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Sklon k perfekcionismu hodnocený podle Frost Multidimenzionální škály perfekcionismu.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Tendence k perfekcionismu bude měřena pomocí Frost Multidimenzionální škály perfekcionismu.
To bude testováno pouze v intervenční skupině, tedy u pacientů, kteří budou následovat integrativní neurokognitivní sanační terapii.
Bude se opakovat po dokončení terapeutického programu a šest měsíců poté.
Hodnoty se pohybují od 35 do 210, vyšší hodnoty naznačují spíše sklony k perfekcionismu.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy podle kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
K identifikaci příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bude použit kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Hodnoty se pohybují od 0 do 80 a vyšší hodnoty indikují více příznaků posttraumatického stresu.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
Hraniční skóre 33 znamená PTSD.
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Subjektivní kognitivní potíže měřené subškálou kognitivních funkcí EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pro měření subjektivního kognitivního fungování hodnoceného pomocí EORTC QLQ-C30, subškála kognitivního fungování.
Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
To se bude opakovat během sledování pro bezzásahovou skupinu.
U intervenční skupiny bude skóre porovnáno před a po integrativní neurokognitivní remediační terapii a 6 měsíců poté.
Skóre bude porovnáno s prahem klinické důležitosti, který vyvinuli Giesinger et al. (2020).
Pro hodnocení změn v čase se považují změny o minimálně 10 bodech, které jsou považovány za klinicky významné změny (Snyder et al., 2014).
|
Do ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-BN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .