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Évaluation longitudinale de la qualité de vie neurocognitive, psychosociale et liée à la santé chez les survivants d'un cancer métastatique traités par immunothérapie, suivie d'un programme de thérapie de remédiation neurocognitive intégrative (CognIT)

22 mai 2023 mis à jour par: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Depuis 2010, le domaine de l'immunothérapie s'est considérablement développé, entraînant une population croissante de survivants à long terme du cancer traités par immunothérapie. Étant donné que la survie au cancer en immunothérapie est un domaine émergent, on ne sait pas grand-chose à ce jour sur les problèmes psychosociaux et neurocognitifs liés à la survie chez les survivants du cancer traités par immunothérapie. Les résultats préliminaires ont indiqué que des problèmes psychosociaux et cognitifs importants chez les survivants d'un mélanome avancé persistent après un traitement par immunothérapie. L'objectif de ce projet est double. Premièrement, les chercheurs veulent identifier longitudinalement les problèmes liés à la survie chez les survivants d'un cancer métastatique traités par immunothérapie. Le deuxième objectif est d'identifier l'efficacité d'un programme de thérapie de remédiation neurocognitive intégrative (INCRT). Les enquêteurs se concentreront sur les résultats suivants : (1) conséquences psychosociales, telles que les plaintes émotionnelles, la fatigue, la peur de la récidive, (2) le fonctionnement neurocognitif et (3) la qualité de vie liée à la santé. L'INCRT combine un entraînement cognitif informatisé personnalisé et un entraînement à la stratégie neurocognitive, avec des séances de groupe d'exercices, de pleine conscience, de thérapie d'acceptation et d'engagement et de thérapie cognitivo-comportementale. Dans la première partie de l'étude, les problèmes liés à la survie seront évalués de manière longitudinale au moyen de divers questionnaires et d'une batterie de tests neuropsychologiques informatisés. Dans la deuxième partie de l'étude, les participants présentant un dysfonctionnement cognitif subjectif ou objectif peuvent suivre l'INCRT. L'efficacité de l'INCRT est évaluée par une évaluation pré-INCRT et post-INCRT. L'efficacité à long terme sera évaluée par une évaluation de suivi six mois après l'INCRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1020
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation de base:

    • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
    • Diagnostiqué avec un cancer de stade III ou IV AJCC non résécable de tout type
    • Immunothérapie initiée (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …) depuis au moins un an
    • Avoir une normalisation confirmée sur la TEP 18F-FDG corps entier
    • anglophone, néerlandophone ou francophone

  2. Programme INCRT :

    • Tous les critères pour l'évaluation de base
    • Déficience cognitive objective et/ou troubles cognitifs subjectifs

Critère d'exclusion:

  • les troubles psychiatriques comorbides graves non liés au cancer tels que la psychose, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles de l'alimentation, etc., les patients atteints de troubles cognitifs liés à la démence et les patients physiquement ou mentalement incapables de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de remédiation neurocognitive intégrative
Le groupe expérimental subira une évaluation neuropsychologique et psychologique approfondie avant de commencer la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, en plus de l'évaluation déjà effectuée au départ. Ce groupe répétera les tests après la fin de la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après.
Comportemental: Thérapie de remédiation neurocognitive intégrative
La thérapie de remédiation neurocognitive intégrative est un programme clinique de 12 semaines (1 jour/semaine) qui combine un entraînement cognitif informatisé personnalisé et un entraînement en stratégie neurocognitive, avec des séances de groupe de physiothérapie adaptée, de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et séances d'information sur la cognition, la fatigue, la nutrition et l'exercice physique.
Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Ces participants subiront une évaluation neurocognitive et psychosociale au départ, puis un suivi après 6 mois et 1 an par la suite. L'objectif de ce groupe est de mesurer l'étendue des difficultés psychosociales et cognitives et la qualité de vie liée à la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement neurocognitif objectif mesuré par la batterie neuropsychologique COGBAT.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mesurer le fonctionnement neurocognitif (attention, mémoire et fonctionnement exécutif), avec la batterie de tests neuropsychologiques informatisés COGBAT. Cette batterie donne un degré global de fonctionnement neurocognitif objectif, en plus des performances de test spécifiques par sous-test. Les performances du test seront mesurées en scores bruts et en scores z. Cette batterie de tests sera répétée au cours du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. L'amélioration de la performance des tests après le programme de thérapie, par rapport à la ligne de base, indiquera l'efficacité du programme de thérapie de remédiation neurocognitive intégrative.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Plaintes cognitives subjectives mesurées par le Cognitive Failures Questionnaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour mesurer le fonctionnement cognitif subjectif tel qu'évalué par le Cognitive Failures Questionnaire, des valeurs allant de 0 à 100. Des valeurs plus élevées signifient plus de troubles cognitifs. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. Un score seuil de 44 sera utilisé pour définir des niveaux élevés de troubles cognitifs, un score supérieur à 54 indique des troubles cognitifs graves. L'amélioration des plaintes cognitives subjectives après le programme de thérapie, par rapport à la ligne de base, indiquera l'efficacité du programme de thérapie de remédiation neurocognitive intégrative.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Détresse émotionnelle évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour identifier la détresse émotionnelle, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sera utilisée, avec des valeurs allant de 0 à 42. Des scores plus élevés signifient plus de détresse émotionnelle. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. Un score seuil de 8 sera utilisé pour définir des niveaux élevés de détresse émotionnelle, un score supérieur à 10 correspond à une détresse émotionnelle modérée, un score supérieur à 14 correspond à une détresse émotionnelle sévère.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Fatigue évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour identifier la fatigue, l'échelle de gravité de la fatigue sera utilisée. Des scores moyens seront calculés, conduisant à un score entre 1 et 7. Des valeurs plus élevées indiquent plus de fatigue. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. Un score seuil de 4 sera utilisé pour définir les niveaux élevés de fatigue.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Peur de la récidive du cancer telle qu'évaluée par le Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour identifier la peur de la récidive du cancer, le Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF). sera utilisé. Les valeurs vont de 0 à 36 et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande crainte de récidive du cancer. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. Un score seuil de 13 sera utilisé pour définir une peur significative de récidive du cancer. Un score supérieur à 15 équivaut à une peur cliniquement significative de récidive du cancer, un score supérieur à 21 équivaut à une peur pathologique de récidive du cancer.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire EORTC Quality of Life Core 30.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30) sera utilisé. Les scores transformés varient entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. Les scores seront comparés au seuil d'importance clinique, développé par Giesinger et al. (2020). Pour évaluer le changement au fil du temps, les changements d'au moins 10 points sont considérés, qui sont considérés comme des changements cliniquement significatifs (Snyder et al., 2014).
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour documenter les données démographiques de base, les antécédents de la maladie, la nature de la thérapie d'immunothérapie
Délai: Ligne de base
Pour documenter les données démographiques de base, les antécédents de la maladie, la nature de la thérapie d'immunothérapie, les enquêteurs examineront le dossier médical du patient et un questionnaire général sera utilisé.
Ligne de base
Mesurer la faisabilité de la mise en œuvre à plus grande échelle de ce programme clinique de réadaptation cognitive pour les survivants du cancer, telle qu'évaluée par les ressources nécessaires à la mise en œuvre de ce programme.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Explorer la faisabilité de la mise en œuvre à plus grande échelle de ce programme clinique sera évaluée par le besoin de soins des patients et la possibilité de mettre en œuvre le programme thérapeutique dans d'autres hôpitaux (ressources nécessaires, coût du programme pour le patient).
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mesurer la relation entre la détresse psychologique, telle qu'évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, et le fonctionnement cognitif subjectif, tel qu'évalué par le questionnaire sur les échecs cognitifs.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
La détresse psychologique sera mesurée par la somme des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Le fonctionnement cognitif subjectif sera mesuré par la somme des scores du questionnaire sur les échecs cognitifs. Pour mesurer la relation entre les deux variables, les enquêteurs procéderont à une corrélation statistique de ces résultats. Le résultat sera un coefficient de corrélation (r).
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mesurer la relation entre la détresse psychologique, telle qu'évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, et le fonctionnement cognitif objectif, tel qu'évalué par la batterie neuropsychologique COGBAT.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
La détresse psychologique sera mesurée par la somme des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Le fonctionnement cognitif objectif sera mesuré par la batterie neuropsychologique COGBAT. Pour mesurer la relation entre les deux variables, les enquêteurs procéderont à une corrélation statistique de ces résultats. Le résultat sera un coefficient de corrélation (r).
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mesurer la relation entre le fonctionnement neurocognitif subjectif, tel qu'évalué par le Cognitive Failures Questionnaire, et le fonctionnement cognitif objectif, tel qu'évalué par la batterie neuropsychologique COGBAT.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Le fonctionnement cognitif subjectif sera mesuré par la somme des scores du questionnaire sur les échecs cognitifs. Le fonctionnement cognitif objectif sera mesuré par la batterie neuropsychologique COGBAT. Pour mesurer cette relation, les enquêteurs effectueront une corrélation statistique de ces résultats. Le résultat sera un coefficient de corrélation (r).
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour explorer les besoins de soins de conseils nutritionnels personnalisés.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Celle-ci sera évaluée au travers de deux questions ouvertes posées au patient, plus précisément : 1) si le patient est intéressé par un conseil nutritionnel personnalisé, 2) quel est le besoin spécifique de soins nutritionnels du patient.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Rumination évaluée par les éléments de couvaison de l'échelle de réponse ruminative (RRS).
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour identifier la rumination, les items de Brooding de la Ruminative Response Scale (RRS) seront utilisés. Les valeurs vont de 5 à 20, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tendance à la « couvaison », un type de rumination inadapté. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mémoire visuo-spatiale à court terme mesurée par la version informatisée du Corsi Block Tapping Test par le Vienna Test System
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour mesurer l'étendue de la mémoire visuo-spatiale, avec la version informatisée du Corsi Block Tapping Test du Vienna Test System. Les performances du test seront mesurées en scores bruts et en scores z. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mémoire verbale à long terme mesurée par le California Verbal Learning Test
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour mesurer la mémoire verbale à long terme mesurée par le California Verbal Learning Test. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et six mois plus tard. Les performances du test seront mesurées en scores bruts et en scores z.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Vitesse de traitement de l'information mesurée par la recherche et le codage de symboles WAIS-IV
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour mesurer la vitesse de traitement de l'information mesurée par la recherche et le codage de symboles WAIS-IV. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et six mois plus tard. Les performances du test seront mesurées en scores bruts et en scores de sous-échelle de Weschler. Les scores de la sous-échelle de Weschler vont de 0 à 20 et ont une moyenne de 10.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mémoire verbale à court terme mesurée par le WAIS-IV Digit Span Forwards
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mesurer la mémoire verbale à court terme par le WAIS-IV Digit Span Forwards. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et six mois plus tard. Les performances du test seront mesurées en scores bruts et en scores z.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mémoire de travail mesurée par le WAIS-IV Digit Span Backwards
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour mesurer la mémoire de travail par le WAIS-IV Digit Span Backwards. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et six mois plus tard. Les performances du test seront mesurées en scores bruts et en scores z.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Anxiété évaluée par le State-Trait Anxiety Inventory
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
L'anxiété sera mesurée par le State-Trait Anxiety Inventory. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et 6 mois après. Les valeurs vont de 20 à 80. Des valeurs plus élevées indiquent plus d'anxiété. Les scores STAI sont classés comme "pas ou peu d'anxiété" (20-37), "anxiété modérée" (38-44) et "anxiété élevée" (45-80).
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Estime de soi évaluée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
L'estime de soi sera mesurée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et 6 mois après. Les valeurs vont de 0 à 30. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure estime de soi. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la fourchette normale ; les scores inférieurs à 15 correspondent à une faible estime de soi.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Tendance à la procrastination évaluée par l'échelle de procrastination pure.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
La tendance à la procrastination sera mesurée par l'échelle de procrastination pure. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et six mois plus tard. Les valeurs vont de 11 à 55. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tendance à la procrastination. Un score inférieur à 28 indique un faible niveau de procrastination, un score entre 28 et 39 indique un niveau modéré de procrastination et un score supérieur à 39 indique un niveau élevé de procrastination.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Métacognition telle qu'évaluée par le questionnaire sur la métacognition.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
La métacognition sera mesurée par le questionnaire sur la métacognition. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et six mois plus tard. Les valeurs vont de 30 à 120. Des valeurs plus élevées indiquent des croyances plus métacognitives.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Tendance au perfectionnisme évaluée par l'échelle de perfectionnisme multidimensionnel de Frost.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
La tendance au perfectionnisme sera mesurée par l'échelle de perfectionnisme multidimensionnel de Frost. Cela ne sera testé que dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les patients qui suivront la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative. Il sera répété après la fin du programme de thérapie et six mois plus tard. Les valeurs vont de 35 à 210, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tendance au perfectionnisme.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Symptômes du trouble de stress post-traumatique évalués par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Pour identifier les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) sera utilisée. Les valeurs vont de 0 à 80, et des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes de stress post-traumatique. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. Un score seuil de 33 indique un SSPT.
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Plaintes cognitives subjectives mesurées par la sous-échelle de fonctionnement cognitif de l'EORTC QLQ-C30.
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans
Mesurer le fonctionnement cognitif subjectif tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30, sous-échelle de fonctionnement cognitif. Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur fonctionnement cognitif. Ceci sera répété lors du suivi pour le groupe sans intervention. Pour le groupe d'intervention, les scores seront comparés avant et après la thérapie de remédiation neurocognitive intégrative, et 6 mois après. Les scores seront comparés au seuil d'importance clinique, développé par Giesinger et al. (2020). Pour évaluer le changement au fil du temps, les changements d'au moins 10 points sont considérés, qui sont considérés comme des changements cliniquement significatifs (Snyder et al., 2014).
Jusqu'à la fin des études, avec une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Brugmann University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-BN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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