통합 신경인지 교정 치료 프로그램에 이어 면역요법으로 치료받은 전이성 암 생존자의 종단 신경인지, 심리사회적 및 건강 관련 삶의 질 평가 (CognIT)
2025년 1월 16일 업데이트: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
2010년부터 면역 요법 분야가 크게 성장하여 면역 요법으로 치료받는 장기 암 생존자의 인구가 증가했습니다.
면역 요법의 암 생존은 새로운 분야이기 때문에 현재까지 면역 요법으로 치료받은 암 생존자의 심리사회적 및 신경인지 생존 관련 문제에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다.
예비 연구 결과 진행성 흑색종 생존자에서 면역 요법 치료 후에도 상당한 심리사회적 및 인지적 문제가 지속되는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목표는 두 가지입니다.
첫째, 조사관은 면역 요법으로 치료받은 전이성 암 생존자의 생존 관련 문제를 종단적으로 식별하기를 원합니다.
두 번째 목표는 통합 신경-인지 치료 요법(INCRT) 프로그램의 효능을 확인하는 것입니다.
조사관은 다음 결과에 초점을 맞출 것입니다. (1) 정서적 불만, 피로, 재발에 대한 두려움과 같은 심리 사회적 결과, (2) 신경인지 기능 및 (3) 건강 관련 삶의 질.
INCRT는 개인화된 컴퓨터 인지 훈련과 신경 인지 전략 훈련을 운동, 마음 챙김, 수용 및 전념 요법, 인지 행동 요법의 그룹 세션과 결합합니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 다양한 설문지와 전산화된 신경심리 테스트 배터리를 통해 생존 관련 문제를 종단적으로 평가합니다.
연구의 두 번째 부분에서는 주관적 또는 객관적 인지 기능 장애가 있는 참가자가 INCRT를 따를 수 있습니다.
INCRT의 효능은 INCRT 전 평가와 INCRT 후 평가를 통해 평가됩니다.
장기 효능은 INCRT 6개월 후 후속 평가로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie Vanlaer, MSc
- 전화번호: +32(0)24763979
- 이메일: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Rogiers, MD, PhD
- 전화번호: +32(0)24772706
- 이메일: anne.rogiers@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1020
- 모병
- University Hospital Brugmann
-
연락하다:
- Anne Rogiers, MD, PhD
- 전화번호: +32(0)24772706
- 이메일: anne.rogiers@chu-brugmann.be
-
연락하다:
- Nathalie Vanlaer, Msc
- 전화번호: +32(0)24763979
- 이메일: nathalie.vanlaer@chu-brugmann.be
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Nathalie Vanlaer, MSc
- 전화번호: +32(0)24763979
- 이메일: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기본 평가:
- 서면 동의 제공
- 모든 유형의 절제 불가능한 AJCC III기 또는 IV기 암으로 진단됨
- 최소 1년 전에 시작된 면역 요법(Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, ...)
- 전신 18F-FDG PET에서 정규화 확인
- 영어, 네덜란드어 또는 프랑스어 사용
INCRT 프로그램:
- 기본 평가의 모든 기준
- 객관적 인지 장애 및/또는 주관적 인지 불만
제외 기준:
- 정신병, 강박장애, 섭식장애 등 암과 관련되지 않은 중증 동반이환 정신질환자, 치매와 관련된 인지장애 환자, 신체적 또는 정신적으로 설문지 작성이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 신경인지 치료 요법
실험 그룹은 기준선에서 이미 수행된 평가 외에도 통합 신경인지 치료 요법을 시작하기 전에 심오한 신경심리학적 및 심리적 평가를 받게 됩니다.
이 그룹은 통합 신경인지 치료 요법 완료 후 및 그 후 6개월 후에 테스트를 반복합니다.
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통합 신경인지 교정 요법은 맞춤형 컴퓨터 인지 훈련과 신경인지 전략 훈련을 결합한 12주(1일/주) 임상 프로그램으로, 적응형 물리 요법, 수용 및 전념 요법(ACT), 인지 행동 요법(CBT) 및 인지, 피로, 영양 및 신체 운동에 대한 정보 세션.
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간섭 없음: 비개입 그룹
이 참가자들은 기준선에서 신경인지 및 심리사회적 평가를 받고 그 후 6개월 및 1년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
이 그룹의 목표는 심리사회적 및 인지적 어려움의 정도와 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COGBAT 신경심리학적 배터리로 측정한 객관적 신경인지 기능.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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전산화된 신경심리 테스트 배터리 COGBAT를 사용하여 신경인지 기능(주의력, 기억력 및 실행 기능)을 측정합니다.
이 배터리는 하위 테스트당 특정 테스트 성능 외에도 객관적인 신경인지 기능의 전반적인 정도를 제공합니다.
테스트 성능은 원시 점수와 z-점수로 측정됩니다.
이 테스트 배터리는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
기준선과 비교하여 치료 프로그램 후 테스트 성능의 개선은 통합 신경인지 교정 치료 프로그램의 효능을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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인지 장애 설문지에 의해 측정된 주관적 인지 불만.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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인지 장애 설문지에 의해 평가된 주관적 인지 기능을 측정하기 위해 0에서 100 사이의 값을 사용합니다.
더 높은 값은 더 많은 인지적 불만을 의미합니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
44의 컷오프 점수는 높은 수준의 인지 불만을 정의하는 데 사용되며, 54보다 높은 점수는 심각한 인지 불만을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 치료 프로그램 후 주관적 인지 불만의 개선은 통합 신경인지 치료 치료 프로그램의 효능을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 정서적 고통.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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정서적 고통을 식별하기 위해 0에서 42까지의 값을 가진 병원 불안 및 우울 척도가 사용됩니다.
점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 의미입니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
컷오프 점수 8은 정서적 고통의 높은 수준을 정의하는 데 사용되며, 10보다 높은 점수는 중간 정도의 정서적 고통에 해당하고 14보다 높은 점수는 심각한 정서적 고통에 해당합니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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피로 심각도 척도로 평가한 피로.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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피로를 식별하기 위해 피로 심각도 척도가 사용됩니다.
평균 점수가 계산되어 1에서 7 사이의 점수가 됩니다. 값이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
4의 컷오프 점수는 높은 수준의 피로를 정의하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form(FCRI-SF)으로 평가한 암 재발에 대한 두려움.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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암 재발에 대한 두려움을 식별하기 위해 Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form(FCRI-SF).
사용하게 될 것이다.
값의 범위는 0에서 36까지이며 값이 클수록 암 재발에 대한 두려움이 더 큽니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
13의 컷오프 점수는 암 재발에 대한 심각한 두려움을 정의하는 데 사용됩니다.
15보다 높은 점수는 암 재발에 대한 임상적으로 유의미한 두려움과 같고, 21보다 높은 점수는 암 재발에 대한 병리학적 두려움과 같습니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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EORTC 삶의 질 핵심 30 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EORTC 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)를 사용합니다.
변환된 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
점수는 Giesinger 등이 개발한 임상적 중요성의 임계값과 비교됩니다. (2020).
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해서는 최소 10점 이상의 변화가 임상적으로 의미 있는 변화로 뒷받침된다(Snyder et al., 2014).
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연구 완료까지, 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 인구 통계 데이터, 이전 질병 이력, 면역 요법의 특성을 문서화하기 위해
기간: 기준선
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기본 인구 통계 데이터, 이전 질병 이력, 면역 요법의 특성을 문서화하기 위해 조사관은 환자 의료 기록을 조사하고 일반 설문지를 사용할 것입니다.
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기준선
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이 프로그램을 구현하는 데 필요한 자원으로 평가한 암 생존자를 위한 이 임상 인지 재활 프로그램의 더 큰 규모에서 구현 가능성을 측정합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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이 임상 프로그램의 더 큰 규모에서 구현 가능성을 탐색하기 위해 환자의 치료 요구와 다른 병원에서 치료 프로그램을 구현할 가능성(필요한 자원, 환자를 위한 프로그램 비용)에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가된 심리적 고통과 인지 실패 설문지에 의해 평가된 주관적 인지 기능 사이의 관계를 측정합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도의 합계 점수로 측정됩니다.
주관적 인지 기능은 인지 장애 설문지의 합계 점수로 측정됩니다.
두 변수 간의 관계를 측정하기 위해 조사관은 이러한 결과의 통계적 상관 관계를 수행합니다.
결과는 상관 계수(r)가 됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 심리적 고통과 COGBAT 신경 심리학적 배터리에 의해 평가된 객관적 인지 기능 사이의 관계를 측정합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도의 합계 점수로 측정됩니다.
객관적 인지 기능은 COGBAT 신경 심리학 배터리로 측정됩니다.
두 변수 간의 관계를 측정하기 위해 조사관은 이러한 결과의 통계적 상관 관계를 수행합니다.
결과는 상관 계수(r)가 됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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인지 장애 질문서로 평가한 주관적 신경인지 기능과 COGBAT 신경심리학 배터리로 평가한 객관적 인지 기능 사이의 관계를 측정합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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주관적 인지 기능은 인지 장애 설문지의 합계 점수로 측정됩니다.
객관적 인지 기능은 COGBAT 신경 심리학 배터리로 측정됩니다.
이 관계를 측정하기 위해 조사관은 이러한 결과의 통계적 상관 관계를 수행합니다.
결과는 상관 계수(r)가 됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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개인화된 영양 조언의 치료 요구 사항을 탐색합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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이는 환자에게 두 가지 열린 질문, 즉 1) 환자가 개인화된 영양 조언에 관심이 있는지, 2) 환자에게 필요한 특정 영양 치료가 무엇인지를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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반추 반응 척도(RRS)의 우울 항목으로 평가한 반추.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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반추를 식별하기 위해 반추 반응 척도(RRS)의 우울 항목이 사용됩니다.
값의 범위는 5에서 20까지이며 값이 높을수록 부적응 유형의 반추인 '우울증' 경향이 더 강함을 나타냅니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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Vienna Test System의 Corsi Block Tapping Test 컴퓨터 버전으로 측정한 시공간 단기 기억
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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Vienna Test System의 Corsi Block Tapping Test의 컴퓨터 버전을 사용하여 시공간 메모리 범위를 측정합니다.
테스트 성능은 원시 점수와 z-점수로 측정됩니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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캘리포니아 언어 학습 테스트로 측정한 언어 장기 기억
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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캘리포니아 언어 학습 테스트로 측정한 언어 장기 기억을 측정합니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 완료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
테스트 성능은 원시 점수와 z-점수로 측정됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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WAIS-IV 기호 검색 및 코딩으로 측정한 정보 처리 속도
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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WAIS-IV 기호 검색 및 코딩으로 측정한 정보 처리 속도를 측정합니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 완료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
테스트 성능은 원시 점수와 Weschler 하위 점수로 측정됩니다.
Weschler 하위 척도 점수의 범위는 0-20이며 평균은 10입니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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WAIS-IV Digit Span Forwards로 측정한 언어 단기 기억
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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WAIS-IV Digit Span Forwards로 언어 단기 기억을 측정합니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 완료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
테스트 성능은 원시 점수와 z-점수로 측정됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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WAIS-IV Digit Span Backwards로 측정한 작업 기억
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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WAIS-IV Digit Span Backwards로 작업 메모리를 측정합니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 완료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
테스트 성능은 원시 점수와 z-점수로 측정됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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State-Trait Anxiety Inventory로 평가한 불안
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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불안은 State-Trait Anxiety Inventory로 측정됩니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 종료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
값의 범위는 20에서 80까지입니다. 값이 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
STAI 점수는 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "중간 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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Rosenberg Self-Esteem Scale로 평가한 자존감.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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자존감은 Rosenberg Self-Esteem Scale로 측정됩니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 종료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
값의 범위는 0에서 30까지입니다.
값이 높을수록 자존감이 높다는 것을 나타냅니다.
15에서 25 사이의 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감에 해당합니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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순수 미루는 척도에 의해 평가되는 미루는 경향.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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미루는 경향은 순수 미루는 척도에 의해 측정됩니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 완료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
값의 범위는 11에서 55까지입니다. 값이 높을수록 미루는 경향이 있음을 나타냅니다.
28점 미만이면 미루는 정도가 낮고, 28~39점은 중간 정도의 미루는 정도, 39점 이상이면 미루는 정도가 높은 정도입니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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메타인지 설문지에 의해 평가된 메타인지.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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메타인지는 메타인지 설문지로 측정됩니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 완료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
값의 범위는 30에서 120까지입니다.
더 높은 값은 더 많은 메타인지적 믿음을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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Frost 다차원 완벽주의 척도로 평가한 완벽주의 경향.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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완벽주의 성향은 Frost 다차원 완벽주의 척도로 측정됩니다.
이것은 개입 그룹, 즉 통합 신경인지 치료 요법을 따를 환자에서만 테스트됩니다.
치료 프로그램 완료 후와 그 후 6개월 후에 반복됩니다.
값의 범위는 35에서 210까지이며 값이 높을수록 완벽주의 성향이 강함을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 평가한 외상 후 스트레스 장애 증상.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 확인하기 위해 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트가 사용됩니다.
값의 범위는 0에서 80까지이며 값이 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 많음을 나타냅니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
컷오프 점수 33은 PTSD를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 3년
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EORTC QLQ-C30의 인지 기능 하위 척도로 측정된 주관적 인지 불만.
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 주관적 인지 기능을 측정하기 위해 인지 기능 하위 척도.
변환된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다.
이는 비개입 그룹에 대한 후속 조치 중에 반복됩니다.
중재 그룹의 경우 통합 신경인지 교정 요법 전후 및 6개월 후 점수를 비교합니다.
점수는 Giesinger 등이 개발한 임상적 중요성의 임계값과 비교됩니다. (2020).
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해서는 최소 10점 이상의 변화가 임상적으로 의미 있는 변화로 뒷받침된다(Snyder et al., 2014).
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연구 완료까지, 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .