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Evaluación longitudinal neurocognitiva, psicosocial y de la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de cáncer metastásico tratados con inmunoterapia, seguida de un programa de terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora (CognIT)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Desde 2010, el campo de la inmunoterapia ha crecido sustancialmente, dando lugar a una población creciente de sobrevivientes de cáncer a largo plazo tratados con inmunoterapia. Dado que la supervivencia del cáncer en la inmunoterapia es un campo emergente, hasta la fecha no se sabe mucho sobre los problemas psicosociales y neurocognitivos relacionados con la supervivencia en los supervivientes del cáncer tratados con inmunoterapia. Los hallazgos preliminares indicaron que los problemas cognitivos y psicosociales significativos en los sobrevivientes de melanoma avanzado persisten después del tratamiento con inmunoterapia. El objetivo de este proyecto es doble. En primer lugar, los investigadores quieren identificar longitudinalmente los problemas relacionados con la supervivencia en los supervivientes de cáncer metastásico tratados con inmunoterapia. El segundo objetivo es identificar la eficacia de un programa de Terapia de Remediación Neurocognitiva Integrativa (INCRT). Los investigadores se centrarán en los siguientes resultados: (1) Consecuencias psicosociales, como quejas emocionales, fatiga, miedo a la recurrencia, (2) funcionamiento neurocognitivo y (3) calidad de vida relacionada con la salud. El INCRT combina entrenamiento cognitivo computarizado personalizado y entrenamiento de estrategias neurocognitivas, con sesiones grupales de ejercicio, atención plena, terapia de aceptación y compromiso y terapia cognitiva conductual. En la primera parte del estudio se evaluarán los problemas relacionados con la supervivencia de forma longitudinal mediante diversos cuestionarios y una batería de pruebas neuropsicológicas informatizadas. En la segunda parte del estudio, los participantes con disfunción cognitiva subjetiva u objetiva pueden seguir el INCRT. La eficacia del INCRT se evalúa a través de una evaluación previa al INCRT y posterior al INCRT. La eficacia a largo plazo se evaluará mediante una evaluación de seguimiento seis meses después del INCRT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1020
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evaluación de referencia:

    • Provisión de consentimiento informado por escrito
    • Diagnosticado con un cáncer AJCC en estadio III o IV no resecable de cualquier tipo
    • Inmunoterapia iniciada (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4,…) hace al menos un año
    • Tener una normalización confirmada en PET 18F-FDG de cuerpo entero
    • Habla inglés, holandés o francés

  2. Programa INCRT:

    • Todos los criterios para la evaluación de línea de base
    • Deterioro cognitivo objetivo y/o quejas cognitivas subjetivas

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos comórbidos graves no relacionados con el cáncer, como psicosis, trastornos obsesivo-compulsivos, trastornos de la alimentación, etc., pacientes con deterioro cognitivo relacionado con la demencia y pacientes que no pueden completar los cuestionarios física o mentalmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de remediación neurocognitiva integradora
El grupo experimental se someterá a una evaluación neuropsicológica y psicológica profunda antes de comenzar la terapia de remediación neurocognitiva integradora, además de la evaluación ya realizada al inicio. Este grupo repetirá la prueba después de completar la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después.
Conductual: Terapia de remediación neurocognitiva integradora
La Terapia de Remediación Neurocognitiva Integrativa es un programa clínico de 12 semanas (1 día/semana) que combina entrenamiento cognitivo computarizado personalizado y entrenamiento de estrategias neurocognitivas, con sesiones grupales de fisioterapia adaptada, terapia de aceptación y compromiso (ACT), terapia cognitiva conductual (CBT) y sesiones informativas sobre cognición, fatiga, nutrición y ejercicio físico.
Sin intervención: Grupo de no intervención
Estos participantes se someterán a una evaluación neurocognitiva y psicosocial al inicio y en el seguimiento después de 6 meses y 1 año después. El objetivo de este grupo es medir el alcance de las dificultades psicosociales y cognitivas y la calidad de vida relacionada con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento neurocognitivo objetivo medido por la batería neuropsicológica COGBAT.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Medir el funcionamiento neurocognitivo (atención, memoria y funcionamiento ejecutivo), con la batería de pruebas neuropsicológicas informatizadas COGBAT. Esta batería brinda un grado general de funcionamiento neurocognitivo objetivo, además del rendimiento de la prueba específica por subprueba. El rendimiento de la prueba se medirá en puntajes brutos y puntajes z. Esta batería de pruebas se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. La mejora en el rendimiento de la prueba después del programa de terapia, en comparación con la línea de base, indicará la eficacia del programa de terapia de recuperación neurocognitiva integradora.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Quejas cognitivas subjetivas medidas por el Cuestionario de Fallas Cognitivas.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Medir el funcionamiento cognitivo subjetivo evaluado por el Cuestionario de Fallas Cognitivas, valores que van de 0 a 100. Los valores más altos significan más quejas cognitivas. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. Se utilizará una puntuación de corte de 44 para definir niveles elevados de quejas cognitivas, una puntuación superior a 54 indica quejas cognitivas graves. La mejora en las quejas cognitivas subjetivas después del programa de terapia, en comparación con la línea de base, indicará la eficacia del programa de terapia de recuperación neurocognitiva integradora.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Malestar emocional evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para identificar el malestar emocional se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, con valores que van de 0 a 42. Las puntuaciones más altas significan más angustia emocional. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. Se utilizará una puntuación de corte de 8 para definir niveles elevados de angustia emocional, una puntuación superior a 10 corresponde a angustia emocional moderada, una puntuación superior a 14 corresponde a angustia emocional grave.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Fatiga evaluada por la Escala de gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para identificar la fatiga se utilizará la Escala de Severidad de la Fatiga. Se calcularán las puntuaciones medias, lo que dará lugar a una puntuación entre 1 y 7. Los valores más altos indican más fatiga. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. Se utilizará una puntuación de corte de 4 para definir niveles elevados de fatiga.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Miedo a la recurrencia del cáncer según la evaluación del Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer-Forma Corta (FCRI-SF).
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para identificar el miedo a la recurrencia del cáncer, el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer-Forma Corta (FCRI-SF). se utilizará. Los valores van de 0 a 36 y los valores más altos indican más miedo a la recurrencia del cáncer. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. Se utilizará una puntuación de corte de 13 para definir un miedo significativo a la recurrencia del cáncer. Una puntuación superior a 15 equivale a un miedo clínicamente significativo a la recurrencia del cáncer, una puntuación superior a 21 equivale a un miedo patológico a la recurrencia del cáncer.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EORTC Quality of Life Core 30 Questionnaire.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para medir la calidad de vida relacionada con la salud, se utilizará el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC-QLQ-C30). Las puntuaciones transformadas oscilan entre 0 y 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. Las puntuaciones se compararán con el Umbral de Importancia Clínica, desarrollado por Giesinger et al. (2020). Para evaluar el cambio a lo largo del tiempo, se consideran los cambios de al menos 10 puntos, que se respaldan como cambios clínicamente significativos (Snyder et al., 2014).
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para documentar datos demográficos iniciales, antecedentes de enfermedades anteriores, naturaleza de la terapia de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Base
Para documentar los datos demográficos iniciales, el historial previo de enfermedades, la naturaleza de la terapia de inmunoterapia, los investigadores examinarán el historial médico del paciente y se utilizará un cuestionario general.
Base
Medir la viabilidad de la implementación a mayor escala de este programa de rehabilitación cognitiva clínica para sobrevivientes de cáncer, según la evaluación de los recursos necesarios para implementar este programa.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para explorar la viabilidad de la implementación a mayor escala de este programa clínico, se evaluará la necesidad de atención de los pacientes y la posibilidad de implementar el programa de terapia en otros hospitales (recursos necesarios, costo del programa para el paciente).
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Medir la relación entre el malestar psicológico, evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, y el funcionamiento cognitivo subjetivo, evaluado por el Cuestionario de Fallas Cognitivas.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
La angustia psicológica se medirá mediante la suma de las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. El funcionamiento cognitivo subjetivo se medirá mediante la suma de las puntuaciones del Cuestionario de fallas cognitivas. Para medir la relación entre las dos variables, los investigadores realizarán una correlación estadística de estos resultados. El resultado será un coeficiente de correlación (r).
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Medir la relación entre el malestar psicológico, evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, y el funcionamiento cognitivo objetivo, evaluado por la batería neuropsicológica COGBAT.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
La angustia psicológica se medirá mediante la suma de las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. El funcionamiento cognitivo objetivo se medirá mediante la batería neuropsicológica COGBAT. Para medir la relación entre las dos variables, los investigadores realizarán una correlación estadística de estos resultados. El resultado será un coeficiente de correlación (r).
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Medir la relación entre el funcionamiento neurocognitivo subjetivo, evaluado por el Cognitive Failures Questionnaire, y el funcionamiento cognitivo objetivo, evaluado por la batería neuropsicológica COGBAT.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
El funcionamiento cognitivo subjetivo se medirá mediante la suma de las puntuaciones del Cuestionario de fallas cognitivas. El funcionamiento cognitivo objetivo se medirá mediante la batería neuropsicológica COGBAT. Para medir esta relación, los investigadores realizarán una correlación estadística de estos resultados. El resultado será un coeficiente de correlación (r).
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Explorar las necesidades asistenciales de asesoramiento nutricional personalizado.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Esto se evaluará a través de dos preguntas abiertas al paciente, más concretamente: 1) si el paciente tiene interés en un consejo nutricional personalizado, 2) cuál es la necesidad específica de atención nutricional del paciente.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Rumiación evaluada por los ítems melancólicos de la Escala de respuesta rumiante (RRS).
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para identificar la rumia, se utilizarán los ítems de Incubación de la Escala de Respuesta Rumiante (RRS). Los valores van de 5 a 20, los valores más altos indican una mayor tendencia de 'Brooding', un tipo de rumiación desadaptativa. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Memoria viso-espacial a corto plazo medida por la versión computarizada de la prueba Corsi Block Tapping por el Vienna Test System
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para medir la capacidad de memoria viso-espacial, con la versión computarizada de la Prueba de Tapping de Bloques de Corsi por el Sistema de Prueba de Viena. El rendimiento de la prueba se medirá en puntajes brutos y puntajes z. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Memoria verbal a largo plazo medida por la Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para medir la memoria verbal a largo plazo medida por la Prueba de aprendizaje verbal de California. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y seis meses después. El rendimiento de la prueba se medirá en puntajes brutos y puntajes z.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Velocidad de procesamiento de la información medida por la búsqueda y codificación de símbolos WAIS-IV
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Medir la velocidad de procesamiento de la información medida por la Búsqueda y Codificación de Símbolos WAIS-IV. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y seis meses después. El rendimiento de la prueba se medirá en puntajes brutos y puntajes de subescala de Weschler. Las puntuaciones de la subescala de Weschler van de 0 a 20 y tienen una media de 10.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Memoria verbal a corto plazo medida por WAIS-IV Digit Span Forwards
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Medir la memoria verbal a corto plazo mediante el WAIS-IV Digit Span Forwards. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y seis meses después. El rendimiento de la prueba se medirá en puntajes brutos y puntajes z.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Memoria de trabajo medida por WAIS-IV Digit Span Backwards
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para medir la memoria de trabajo por el WAIS-IV Digit Span Backwards. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y seis meses después. El rendimiento de la prueba se medirá en puntajes brutos y puntajes z.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Ansiedad evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
La ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y 6 meses después. Los valores van de 20 a 80. Los valores más altos indican más ansiedad. Puntuaciones STAI clasificadas como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Autoestima evaluada por la Escala de Autoestima de Rosenberg.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
La autoestima se medirá con la escala de autoestima de Rosenberg. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y 6 meses después. Los valores van de 0 a 30. Los valores más altos indican una mayor autoestima. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones por debajo de 15 corresponden a baja autoestima.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Tendencia a la procrastinación evaluada por la Escala de Procrastinación Pura.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
La tendencia a la procrastinación se medirá mediante la Escala de Procrastinación Pura. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y seis meses después. Los valores van de 11 a 55. Los valores más altos indican una mayor tendencia a la procrastinación. Una puntuación inferior a 28 indica un bajo nivel de procrastinación, una puntuación entre 28 y 39 indica un nivel moderado de procrastinación y una puntuación superior a 39 indica un alto nivel de procrastinación.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Metacognición evaluada por el Cuestionario de Metacognición.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
La metacognición se medirá mediante el Cuestionario de Metacognición. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y seis meses después. Los valores van de 30 a 120. Los valores más altos indican más creencias metacognitivas.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Tendencia al perfeccionismo evaluada por la Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
La tendencia al perfeccionismo se medirá mediante la Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost. Esto se probará solo en el grupo de intervención, es decir, los pacientes que seguirán la terapia de rehabilitación neurocognitiva integradora. Se repetirá después de completar el programa de terapia y seis meses después. Los valores van de 35 a 210, los valores más altos indican una mayor tendencia al perfeccionismo.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Síntomas del trastorno de estrés postraumático evaluados por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para identificar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), se utilizará la lista de verificación de TEPT del DSM-5 (PCL-5). Los valores van de 0 a 80, y los valores más altos indican más síntomas de estrés postraumático. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. Una puntuación de corte de 33 indica TEPT.
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Quejas cognitivas subjetivas medidas por la subescala de funcionamiento cognitivo de la EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años
Para medir el funcionamiento cognitivo subjetivo evaluado por la EORTC QLQ-C30, subescala de funcionamiento cognitivo. Los puntajes transformados varían de 0 a 100, y los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento cognitivo. Esto se repetirá durante el seguimiento del grupo sin intervención. Para el grupo de intervención, las puntuaciones se compararán antes y después de la terapia de remediación neurocognitiva integradora y 6 meses después. Las puntuaciones se compararán con el Umbral de Importancia Clínica, desarrollado por Giesinger et al. (2020). Para evaluar el cambio a lo largo del tiempo, se consideran los cambios de al menos 10 puntos, que se respaldan como cambios clínicamente significativos (Snyder et al., 2014).
Hasta finalizar los estudios, con una media de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Brugmann University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-BN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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