Pitkittäinen neurokognitiivinen, psykososiaalinen ja terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi metastasoituneesta syövästä selviytyneillä, joita hoidetaan immunoterapialla, jota seuraa integroiva neurokognitiivinen parannushoitoohjelma (CognIT)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Vuodesta 2010 lähtien immunoterapian ala on kasvanut huomattavasti, mikä on johtanut siihen, että immuuniterapialla hoidettujen pitkäaikaisten syövästä selviytyneiden määrä on kasvanut.
Koska syövästä selviytyminen immunoterapiassa on nouseva ala, toistaiseksi ei tiedetä paljon psykososiaalisista ja neurokognitiivisista selviytymiseen liittyvistä ongelmista syövästä selviytyneillä, joita hoidetaan immunoterapiaa.
Alustavat havainnot osoittivat, että pitkälle edenneen melanooman eloonjääneillä on merkittäviä psykososiaalisia ja kognitiivisia ongelmia, jotka jatkuvat immunoterapiahoidon jälkeen.
Tämän hankkeen tavoite on kaksijakoinen.
Ensinnäkin tutkijat haluavat pitkittäisesti tunnistaa eloonjäämiseen liittyviä ongelmia immuuniterapialla hoidetuilla metastasoituneesta syövästä selviytyneillä.
Toinen tavoite on tunnistaa INCRT-ohjelman (Integrative Neuro-Cognitive Remediation Therapy) tehokkuus.
Tutkijat keskittyvät seuraaviin tuloksiin: (1) Psykososiaaliset seuraukset, kuten emotionaaliset valitukset, väsymys, uusiutumisen pelko, (2) neurokognitiivinen toiminta ja (3) terveyteen liittyvä elämänlaatu.
INCRT yhdistää henkilökohtaisen tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen ja neurokognitiivisen strategiakoulutuksen sekä harjoituksen, mindfulnessin, hyväksymis- ja sitoutumisterapian sekä kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmäistuntoja.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa selviytymiseen liittyviä ongelmia arvioidaan pitkittäisesti erilaisten kyselylomakkeiden ja tietokoneistetun neuropsykologisen testipariston avulla.
Tutkimuksen toisessa osassa osallistujat, joilla on subjektiivinen tai objektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö, voivat seurata INCRT:tä.
INCRT:n tehokkuus arvioidaan INCRT:tä edeltävällä ja INCRT:n jälkeisellä arvioinnilla.
Pitkäaikainen teho arvioidaan seuranta-arvioinnilla kuuden kuukauden kuluttua INCRT:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Vanlaer, MSc
- Puhelinnumero: +32(0)24763979
- Sähköposti: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Rogiers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32(0)24772706
- Sähköposti: anne.rogiers@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- University Hospital Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Rogiers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32(0)24772706
- Sähköposti: anne.rogiers@chu-brugmann.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Vanlaer, Msc
- Puhelinnumero: +32(0)24763979
- Sähköposti: nathalie.vanlaer@chu-brugmann.be
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Vanlaer, MSc
- Puhelinnumero: +32(0)24763979
- Sähköposti: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perusarviointi:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Diagnosoitu minkä tahansa tyypin AJCC vaiheen III tai IV syöpä, jota ei voida leikata
- Aloitettu immunoterapia (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …) vähintään vuosi sitten
- Vahvistettu normalisointi koko kehon 18F-FDG PET:llä
- Englantia, hollantia tai ranskaa puhuva
INCRT-ohjelma:
- Kaikki perusarvioinnin kriteerit
- Objektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai subjektiiviset kognitiiviset vaivat
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat rinnakkaissairaudet, ei-syöpään liittyvät psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, pakko-oireiset häiriöt, syömishäiriöt jne., potilaat, joilla on dementiaan liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta sekä potilaat, jotka eivät fyysisesti tai henkisesti kykene täyttämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroiva neurokognitiivinen kuntoutusterapia
Koeryhmälle tehdään perusteellinen neuropsykologinen ja psykologinen arviointi ennen integroivan neurokognitiivisen kuntoutushoidon aloittamista jo lähtötilanteessa tehdyn arvioinnin lisäksi.
Tämä ryhmä toistaa testin integratiivisen neurokognitiivisen parannushoidon päätyttyä ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
Integratiivinen neurokognitiivinen korjaushoito on 12 viikon (1 päivä/viikko) kliininen ohjelma, joka yhdistää yksilöllisen tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen ja neurokognitiivisen strategiakoulutuksen sekä mukautetun fysioterapian, hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT), kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja ryhmäistuntoja. tiedotustilaisuuksia kognitiosta, väsymyksestä, ravinnosta ja liikunnasta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
Näille osallistujille suoritetaan neurokognitiivinen ja psykososiaalinen arviointi lähtötilanteessa ja seurannassa 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen.
Ryhmän tavoitteena on mitata psykososiaalisten ja kognitiivisten ongelmien laajuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen neurokognitiivinen toiminta COGBAT-neuropsykologisella paristolla mitattuna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Mittaa neurokognitiivista toimintaa (tarkkailu, muisti ja toimeenpanotoiminta) tietokoneistetun neuropsykologisen testiakun COGBAT avulla.
Tämä akku antaa objektiivisen neurokognitiivisen toiminnan yleisen tason alatestikohtaisen testisuorituksen lisäksi.
Testin suorituskykyä mitataan raakapisteinä ja z-pisteinä.
Tämä testiakku toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Testin suorituskyvyn paraneminen hoito-ohjelman jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa integroivan neurokognitiivisen parannushoito-ohjelman tehokkuuden.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Subjektiiviset kognitiiviset valitukset mitattuna kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Mittaa subjektiivista kognitiivista toimintaa kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella arvioituna, arvot vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän kognitiivisia valituksia.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Raja-arvoa 44 käytetään kohonneiden kognitiivisten vaivojen määrittämiseen, ja yli 54 pistemäärä tarkoittaa vakavia kognitiivisia vaivoja.
Subjektiivisten kognitiivisten vaivojen paraneminen hoito-ohjelman jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa integroivan neurokognitiivisen parannushoito-ohjelman tehokkuuden.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Emotionaalinen ahdistus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Emotionaalisen ahdistuksen tunnistamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa, jonka arvot vaihtelevat välillä 0-42.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän emotionaalista ahdistusta.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Rajapistemäärää 8 käytetään määrittämään kohonnut emotionaalinen ahdistus, yli 10 pistemäärä vastaa kohtalaista emotionaalista ahdistusta, korkeampi pistemäärä kuin 14 vastaa vakavaa emotionaalista ahdistusta.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Väsymys mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Väsymyksen tunnistamiseen käytetään väsymyksen vakavuusasteikkoa.
Keskimääräiset pisteet lasketaan, jolloin tulokseksi saadaan 1–7. Korkeammat arvot osoittavat enemmän väsymystä.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Raja-arvoa 4 käytetään määrittämään kohonnut väsymys.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Syövän uusiutumisen pelko, joka on arvioitu Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) -lomakkeella.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Syövän uusiutumisen pelon tunnistamiseksi käytä FCRI-SF (Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form) -lomaketta.
käytetään.
Arvot vaihtelevat välillä 0-36 ja korkeammat arvot osoittavat enemmän pelkoa syövän uusiutumisesta.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Raja-arvoa 13 käytetään määrittämään merkittävä pelko syövän uusiutumisesta.
Yli 15 pistemäärä vastaa kliinisesti merkittävää pelkoa syövän uusiutumisesta, korkeampi pistemäärä kuin 21 vastaa patologista pelkoa syövän uusiutumisesta.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC:n Quality of Life Core 30 -kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytetään EORTC Quality of Life Questionnaire -kyselylomaketta (EORTC-QLQ-C30).
Muuntuneet pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Pisteitä verrataan kliinisen merkityksen kynnykseen, jonka ovat kehittäneet Giesinger et al. (2020).
Ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen arvioimiseksi katsotaan vähintään 10 pisteen muutokset, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia (Snyder et al., 2014).
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason demografisten tietojen, aiemman sairaushistorian ja immunoterapiahoidon luonteen dokumentoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason demografisten tietojen, aiemman sairaushistorian ja immunoterapiahoidon luonteen dokumentoimiseksi tutkijat tutkivat potilaan sairauskertomusta ja käyttävät yleistä kyselylomaketta.
|
Perustaso
|
|
Mittaa tämän syövästä selviytyneiden kliinisen kognitiivisen kuntoutusohjelman toteuttamisen toteutettavuutta laajemmassa mittakaavassa tämän ohjelman toteuttamiseen tarvittavien resurssien perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tämän kliinisen ohjelman toteuttamisen toteutettavuutta laajemmassa mittakaavassa selvitetään potilaiden hoitotarpeen ja mahdollisuuksien mukaan toteuttaa terapiaohjelma muissa sairaaloissa (tarvittavat resurssit, ohjelman kustannukset potilaalle).
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Mittaa psykologisen kärsimyksen suhdetta, joka on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, ja subjektiivisen kognitiivisen toiminnan välillä, sellaisena kuin se on arvioitu kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Psykologista kärsimystä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon summapisteillä.
Subjektiivista kognitiivista toimintaa mitataan Kognitiiviset epäonnistumiset -kyselyn summapisteillä.
Kahden muuttujan välisen suhteen mittaamiseksi tutkijat suorittavat näiden tulosten tilastollisen korrelaation.
Tuloksena on korrelaatiokerroin (r).
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Mittaa suhdetta psykologisen kärsimyksen, sellaisena kuin se on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, ja COGBAT-neuropsykologisen pariston arvioiman objektiivisen kognitiivisen toiminnan välillä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Psykologista kärsimystä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon summapisteillä.
Objektiivista kognitiivista toimintaa mitataan COGBAT-neuropsykologisella akulla.
Kahden muuttujan välisen suhteen mittaamiseksi tutkijat suorittavat näiden tulosten tilastollisen korrelaation.
Tuloksena on korrelaatiokerroin (r).
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Mittaa kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeen arvioiman subjektiivisen neurokognitiivisen toiminnan ja COGBAT-neuropsykologisen pariston arvioiman objektiivisen kognitiivisen toiminnan välistä suhdetta.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Subjektiivista kognitiivista toimintaa mitataan Kognitiiviset epäonnistumiset -kyselyn summapisteillä.
Objektiivista kognitiivista toimintaa mitataan COGBAT-neuropsykologisella akulla.
Tämän suhteen mittaamiseksi tutkijat suorittavat näiden tulosten tilastollisen korrelaation.
Tuloksena on korrelaatiokerroin (r).
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Tutustua yksilöllisten ravitsemusneuvontaan liittyviin hoitotarpeisiin.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tätä arvioidaan kahden potilaalle esitettävän avoimen kysymyksen avulla, tarkemmin sanottuna: 1) onko potilas kiinnostunut henkilökohtaisista ravitsemusneuvoista, 2) mikä on potilaan erityinen ravitsemushoidon tarve.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Märehtiminen Ruminative Response Scalen (RRS) Brooding-kohdilla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Märehtimisen tunnistamiseen käytetään Ruminative Response Scalen (RRS) Brooding-kohteita.
Arvot vaihtelevat välillä 5-20, korkeammat arvot osoittavat enemmän taipumusta 'hautoamiseen', sopeutumattomaan märehtimistyyppiin.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Visuo-spatiaalinen lyhytaikainen muisti mitattuna Wienin testijärjestelmän Corsi Block Tapping Testin tietokoneistetun version avulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Visuo-spatiaalisen muistin mittaamiseen Wienin testijärjestelmän Corsi Block Tapping Testin tietokoneistetun version avulla.
Testin suorituskykyä mitataan raakapisteinä ja z-pisteinä.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Verbaalinen pitkäaikainen muisti mitattuna Kalifornian verbaalisen oppimistestin avulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Mittaa verbaalista pitkäkestoista muistia Kalifornian sanallisen oppimistestin avulla.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Testin suorituskykyä mitataan raakapisteinä ja z-pisteinä.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Tietojen käsittelynopeus mitattuna WAIS-IV-symbolien haulla ja koodauksella
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Mittaa tiedonkäsittelyn nopeutta WAIS-IV-symbolien haulla ja koodauksella.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Testin suorituskykyä mitataan raakapisteillä ja Weschlerin alaasteikkopisteillä.
Weschlerin alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-20 ja niiden keskiarvo on 10.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Sanallinen lyhytkestoinen muisti mitattuna WAIS-IV:n numerovälillä eteenpäin
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Verbaalisen lyhytaikaisen muistin mittaamiseen WAIS-IV:n numerovälin eteenpäin mittauksella.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Testin suorituskykyä mitataan raakapisteinä ja z-pisteinä.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Työmuisti mitattuna WAIS-IV:n numerovälillä taaksepäin
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Työmuistin mittaamiseen WAIS-IV:n numerovälillä taaksepäin.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Testin suorituskykyä mitataan raakapisteinä ja z-pisteinä.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Ahdistuneisuus arvioituna State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Ahdistus mitataan State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Arvot vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat arvot osoittavat enemmän ahdistusta.
STAI-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (20-37), "kohtalainen ahdistuneisuus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Itsetunto Rosenbergin itsetuntoasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Itsetuntoa mitataan Rosenbergin itsetuntoasteikolla.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Arvot vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet vastaavat alhaista itsetuntoa.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Viivyttelytaipumus Pure Procrastination Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Viivyttelytaipumus mitataan Pure Procrastination Scale -asteikolla.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Arvot vaihtelevat välillä 11-55. Korkeammat arvot osoittavat enemmän taipumusta viivyttelyyn.
Alle 28 pistemäärä tarkoittaa alhaista viivyttelyä, pisteet 28-39 osoittavat kohtalaista viivyttelyä ja yli 39 pisteet korkeaa viivyttelytasoa.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Metakognitio metakognitiokyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Metakognitio mitataan Metacognition Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Arvot vaihtelevat välillä 30-120.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän metakognitiivisia uskomuksia.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Taipumus perfektionismiin Frostin moniulotteisen perfektionismin asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Taipumus perfektionismiin mitataan Frostin moniulotteisella perfektionismiasteikolla.
Tätä testataan vain interventioryhmässä eli integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa seuraavilla potilailla.
Se toistetaan hoito-ohjelman päätyttyä ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Arvot vaihtelevat välillä 35-210, korkeammat arvot osoittavat enemmän taipumusta perfektionismiin.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet arvioituna DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden tunnistamiseen käytetään DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistaa.
Arvot vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän posttraumaattisen stressin oireita.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Rajapistemäärä 33 tarkoittaa PTSD:tä.
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Subjektiiviset kognitiiviset vaivat mitattuna EORTC QLQ-C30:n kognitiivisen toiminnan ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan mittaamiseen EORTC QLQ-C30, kognitiivisen toiminnan ala-asteikolla.
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Tämä toistetaan ei-interventioryhmän seurannan aikana.
Interventioryhmässä pisteitä verrataan ennen integroivaa neurokognitiivista parannushoitoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen jälkeen.
Pisteitä verrataan kliinisen merkityksen kynnykseen, jonka ovat kehittäneet Giesinger et al. (2020).
Ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen arvioimiseksi katsotaan vähintään 10 pisteen muutokset, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia (Snyder et al., 2014).
|
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-BN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .