Avaliação longitudinal da qualidade de vida neurocognitiva, psicossocial e relacionada à saúde em sobreviventes de câncer metastático tratados com imunoterapia, seguidos por um programa de terapia de remediação neurocognitiva integrativa (CognIT)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Desde 2010, o campo da imunoterapia cresceu substancialmente, levando a uma população crescente de sobreviventes de câncer de longo prazo tratados com imunoterapia.
Uma vez que a sobrevivência ao câncer em imunoterapia é um campo emergente, até o momento não se sabe muito sobre questões psicossociais e neurocognitivas relacionadas à sobrevivência em sobreviventes de câncer tratados com imunoterapia.
Achados preliminares indicaram que problemas psicossociais e cognitivos significativos em sobreviventes de melanoma avançado persistem após o tratamento com imunoterapia.
O objetivo deste projeto é duplo.
Primeiro, os pesquisadores querem identificar longitudinalmente problemas relacionados à sobrevivência em sobreviventes de câncer metastático tratados com imunoterapia.
O segundo objetivo é identificar a eficácia de um programa de Terapia de Remediação Neurocognitiva Integrativa (INCRT).
Os investigadores se concentrarão nos seguintes resultados: (1) Consequências psicossociais, como queixas emocionais, fadiga, medo de recorrência, (2) funcionamento neurocognitivo e (3) qualidade de vida relacionada à saúde.
O INCRT combina treinamento cognitivo computadorizado personalizado e treinamento de estratégia neurocognitiva, com sessões em grupo de exercícios, mindfulness, Terapia de Aceitação e Compromisso e terapia cognitivo-comportamental.
Na primeira parte do estudo, os problemas relacionados à sobrevivência serão avaliados de forma longitudinal por meio de vários questionários e uma bateria de testes neuropsicológicos computadorizados.
Na segunda parte do estudo, os participantes com disfunção cognitiva subjetiva ou objetiva podem seguir o INCRT.
A eficácia do INCRT é avaliada através de uma avaliação pré-INCRT e pós-INCRT.
A eficácia a longo prazo será avaliada por uma avaliação de acompanhamento seis meses após o INCRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Vanlaer, MSc
- Número de telefone: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Anne Rogiers, MD, PhD
- Número de telefone: +32(0)24772706
- E-mail: anne.rogiers@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- University Hospital Brugmann
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Contato:
- Anne Rogiers, MD, PhD
- Número de telefone: +32(0)24772706
- E-mail: anne.rogiers@chu-brugmann.be
-
Contato:
- Nathalie Vanlaer, Msc
- Número de telefone: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@chu-brugmann.be
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Nathalie Vanlaer, MSc
- Número de telefone: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Avaliação de linha de base:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com câncer AJCC estágio III ou IV irressecável de qualquer tipo
- Imunoterapia iniciada (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …) há pelo menos um ano
- Ter uma normalização confirmada em 18F-FDG PET de corpo inteiro
- Inglês, holandês ou francês
Programa INCRT:
- Todos os critérios para a avaliação de linha de base
- Comprometimento cognitivo objetivo e/ou queixas cognitivas subjetivas
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos comórbidos graves não relacionados ao câncer, como psicose, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos alimentares, etc., pacientes com comprometimento cognitivo relacionado à demência e pacientes fisicamente ou mentalmente incapazes de preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Integrativa de Remediação Neurocognitiva
O grupo experimental passará por profunda avaliação neuropsicológica e psicológica antes de iniciar a terapia de remediação neurocognitiva integrativa, além da avaliação já feita na linha de base.
Este grupo repetirá o teste após a conclusão da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
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A Terapia de Remediação Neurocognitiva Integrativa é um programa clínico de 12 semanas (1 dia/semana) que combina treino cognitivo informatizado personalizado e treino de estratégia neurocognitiva, com sessões de grupo de fisioterapia adaptada, terapia de aceitação e compromisso (ACT), terapia cognitivo-comportamental (TCC) e sessões de informação sobre cognição, fadiga, nutrição e exercício físico.
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Esses participantes passarão por uma avaliação neurocognitiva e psicossocial no início do estudo e no acompanhamento após 6 meses e 1 ano depois.
O objetivo deste grupo é medir a extensão das dificuldades psicossociais e cognitivas e a qualidade de vida relacionada à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento neurocognitivo objetivo medido pela bateria neuropsicológica COGBAT.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir o funcionamento neurocognitivo (atenção, memória e funcionamento executivo), com a bateria de testes neuropsicológicos computadorizada COGBAT.
Esta bateria fornece um grau geral de funcionamento neurocognitivo objetivo, além do desempenho específico do teste por subteste.
O desempenho do teste será medido em escores brutos e escores z.
Esta bateria de testes será repetida durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
A melhora no desempenho do teste após o programa de terapia, em comparação com a linha de base, indicará a eficácia do programa de terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Queixas cognitivas subjetivas medidas pelo Questionário de Falhas Cognitivas.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir o funcionamento cognitivo subjetivo avaliado pelo Questionário de Falhas Cognitivas, valores variando de 0 a 100.
Valores mais altos significam mais queixas cognitivas.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
Uma pontuação de corte de 44 será usada para definir níveis elevados de queixas cognitivas, uma pontuação maior que 54 indica queixas cognitivas graves.
A melhora nas queixas cognitivas subjetivas após o programa de terapia, em comparação com a linha de base, indicará a eficácia do programa de terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Sofrimento emocional avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para identificar o sofrimento emocional, será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, com valores variando de 0 a 42.
Pontuações mais altas significam mais sofrimento emocional.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
Uma pontuação de corte de 8 será usada para definir níveis elevados de sofrimento emocional, uma pontuação superior a 10 corresponde a sofrimento emocional moderado, uma pontuação superior a 14 corresponde a sofrimento emocional grave.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para identificar a fadiga, será utilizada a Escala de Gravidade da Fadiga.
As pontuações médias serão calculadas, levando a uma pontuação entre 1 e 7. Valores mais altos indicam mais fadiga.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
Uma pontuação de corte de 4 será usada para definir níveis elevados de fadiga.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Medo da recorrência do câncer conforme avaliado pelo Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para identificar o medo da recorrência do câncer, o Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
será usado.
Os valores variam de 0 a 36 e valores mais altos indicam mais medo de recorrência do câncer.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
Uma pontuação de corte de 13 será usada para definir o medo significativo de recorrência do câncer.
Uma pontuação superior a 15 equivale a medo clinicamente significativo de recorrência do câncer, uma pontuação superior a 21 equivale a um medo patológico de recorrência do câncer.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EORTC Quality of Life Core 30 Questionnaire.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (EORTC-QLQ-C30).
As pontuações transformadas variam entre 0 e 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
Os escores serão comparados com o Limiar de Importância Clínica, desenvolvido por Giesinger et al. (2020).
Para avaliar a mudança ao longo do tempo, são consideradas as mudanças de pelo menos 10 pontos, que são consideradas mudanças clinicamente significativas (Snyder et al., 2014).
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para documentar dados demográficos basais, histórico de doenças anteriores, natureza da terapia de imunoterapia
Prazo: Linha de base
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Para documentar dados demográficos basais, histórico de doenças anteriores, natureza da terapia de imunoterapia, os investigadores examinarão o prontuário médico do paciente e um questionário geral será usado.
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Linha de base
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Medir a viabilidade da implementação em maior escala deste programa de reabilitação cognitiva clínica para sobreviventes de câncer, avaliada pelos recursos necessários para implementar este programa.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para explorar a viabilidade da implementação em maior escala deste programa clínico será avaliada a necessidade de cuidados dos pacientes e a possibilidade de implementar o programa de terapia em outros hospitais (recursos necessários, custo do programa para o paciente).
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Medir a relação entre o sofrimento psíquico, avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, e o funcionamento cognitivo subjetivo, avaliado pelo Questionário de Falhas Cognitivas.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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O sofrimento psíquico será medido pela soma dos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
O funcionamento cognitivo subjetivo será medido pela soma dos escores do Questionário de Falhas Cognitivas.
Para medir a relação entre as duas variáveis, os investigadores realizarão uma correlação estatística desses resultados.
O resultado será um coeficiente de correlação (r).
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Medir a relação entre o sofrimento psicológico, avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, e o funcionamento cognitivo objetivo, avaliado pela bateria neuropsicológica COGBAT.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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O sofrimento psíquico será medido pela soma dos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
O funcionamento cognitivo objetivo será medido pela bateria neuropsicológica COGBAT.
Para medir a relação entre as duas variáveis, os investigadores realizarão uma correlação estatística desses resultados.
O resultado será um coeficiente de correlação (r).
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Medir a relação entre o funcionamento neurocognitivo subjetivo, avaliado pelo Questionário de Falhas Cognitivas, e o funcionamento cognitivo objetivo, avaliado pela bateria neuropsicológica COGBAT.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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O funcionamento cognitivo subjetivo será medido pela soma dos escores do Questionário de Falhas Cognitivas.
O funcionamento cognitivo objetivo será medido pela bateria neuropsicológica COGBAT.
Para medir essa relação, os investigadores realizarão uma correlação estatística desses resultados.
O resultado será um coeficiente de correlação (r).
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Explorar as necessidades de cuidados de aconselhamento nutricional personalizado.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Esta será avaliada através de duas questões abertas colocadas ao doente, mais concretamente: 1) se o doente tem interesse em aconselhamento nutricional personalizado, 2) qual a necessidade específica de cuidados nutricionais do doente.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Ruminação avaliada pelos itens de Choque da Escala de Resposta Ruminativa (RRS).
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para identificar a ruminação, serão utilizados os itens de Choque da Ruminative Response Scale (RRS).
Os valores variam de 5 a 20, valores mais altos indicam mais tendência de 'Brooding', um tipo mal-adaptativo de ruminação.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Memória de curto prazo visuoespacial medida pela versão computadorizada do Corsi Block Tapping Test pelo Vienna Test System
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir a extensão da memória visuoespacial, com a versão computadorizada do Corsi Block Tapping Test do Vienna Test System.
O desempenho do teste será medido em escores brutos e escores z.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Memória verbal de longo prazo medida pelo California Verbal Learning Test
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir a memória verbal de longo prazo medida pelo California Verbal Learning Test.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e seis meses depois.
O desempenho do teste será medido em escores brutos e escores z.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Velocidade de processamento de informações medida pelo WAIS-IV Symbol Search and Coding
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir a velocidade de processamento de informações medida pela pesquisa e codificação de símbolos WAIS-IV.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e seis meses depois.
O desempenho do teste será medido em pontuações brutas e pontuações da subescala Weschler.
As pontuações da subescala de Weschler variam de 0 a 20 e têm uma média de 10.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Memória verbal de curto prazo medida pelo WAIS-IV Digit Span Forwards
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir a memória verbal de curto prazo pelo WAIS-IV Digit Span Forwards.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e seis meses depois.
O desempenho do teste será medido em escores brutos e escores z.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Memória de trabalho medida pelo WAIS-IV Digit Span Backwards
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir a memória de trabalho pelo WAIS-IV Digit Span Backwards.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e seis meses depois.
O desempenho do teste será medido em escores brutos e escores z.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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A ansiedade será medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e 6 meses depois.
Os valores variam de 20 a 80. Valores mais altos indicam mais ansiedade.
Escores STAI classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Autoestima avaliada pela Escala de Autoestima de Rosenberg.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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A autoestima será medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e 6 meses depois.
Os valores variam de 0 a 30.
Valores mais altos indicam uma auto-estima mais elevada.
Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; pontuações abaixo de 15 correspondem a baixa autoestima.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Tendência para procrastinação avaliada pela Pure Procrastination Scale.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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A tendência para a procrastinação será medida pela Pure Procrastination Scale.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e seis meses depois.
Os valores variam de 11 a 55. Valores mais altos indicam maior tendência à procrastinação.
Uma pontuação inferior a 28 indica um baixo nível de procrastinação, uma pontuação entre 28-39 indica um nível moderado de procrastinação e uma pontuação superior a 39 indica um alto nível de procrastinação.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Metacognição avaliada pelo Questionário de Metacognição.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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A metacognição será medida pelo Questionário de Metacognição.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e seis meses depois.
Os valores variam de 30 a 120.
Valores mais altos indicam mais crenças metacognitivas.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Tendência para o perfeccionismo avaliada pela Frost Multidimensional Perfectionism Scale.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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A tendência para o perfeccionismo será medida pela Escala Multidimensional de Perfeccionismo Frost.
Isso será testado apenas no grupo de intervenção, ou seja, os pacientes que seguirão a terapia de remediação neurocognitiva integrativa.
Ele será repetido após a conclusão do programa de terapia e seis meses depois.
Os valores variam de 35 a 210, valores mais altos indicam maior tendência ao perfeccionismo.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático conforme avaliados pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para identificar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), será usada a lista de verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5).
Os valores variam de 0 a 80, e valores mais altos indicam mais sintomas de estresse pós-traumático.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
Uma pontuação de corte de 33 indica TEPT.
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Queixas cognitivas subjetivas medidas pela subescala de funcionamento cognitivo do EORTC QLQ-C30.
Prazo: Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Para medir o funcionamento cognitivo subjetivo conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30, subescala de funcionamento cognitivo.
As pontuações transformadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor funcionamento cognitivo.
Isso será repetido durante o acompanhamento para o grupo sem intervenção.
Para o grupo de intervenção, as pontuações serão comparadas antes e depois da terapia de remediação neurocognitiva integrativa e 6 meses depois.
Os escores serão comparados com o Limiar de Importância Clínica, desenvolvido por Giesinger et al. (2020).
Para avaliar a mudança ao longo do tempo, são consideradas as mudanças de pelo menos 10 pontos, que são consideradas mudanças clinicamente significativas (Snyder et al., 2014).
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Até a conclusão dos estudos, com uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-BN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .