Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale neurocognitieve, psychosociale en gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven bij overlevenden van gemetastaseerde kanker behandeld met immunotherapie, gevolgd door een programma voor integratieve neurocognitieve remediatietherapie (CognIT)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Sinds 2010 is het gebied van immunotherapie aanzienlijk gegroeid, wat heeft geleid tot een groeiende populatie van langdurig overlevenden van kanker die met immunotherapie worden behandeld. Aangezien het overleven van kanker in immunotherapie een opkomend veld is, is er tot op heden niet veel bekend over psychosociale en neurocognitieve overlevingsgerelateerde problemen bij overlevenden van kanker die met immunotherapie worden behandeld. Voorlopige bevindingen wezen erop dat significante psychosociale en cognitieve problemen bij overlevenden van gevorderd melanoom aanhouden na behandeling met immunotherapie. Het doel van dit project is tweeledig. Ten eerste willen de onderzoekers overlevingsgerelateerde problemen longitudinaal identificeren bij overlevenden van uitgezaaide kanker die behandeld zijn met immunotherapie. Het tweede doel is het identificeren van de effectiviteit van een Integrative Neuro-Cognitive Remediation Therapy (INCRT) programma. De onderzoekers richten zich op de volgende uitkomsten: (1) psychosociale gevolgen, zoals emotionele klachten, vermoeidheid, angst voor herhaling, (2) neurocognitief functioneren en (3) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De INCRT combineert gepersonaliseerde computergestuurde cognitieve training en neurocognitieve strategietraining, met groepssessies van lichaamsbeweging, mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy en cognitieve gedragstherapie. In het eerste deel van het onderzoek zullen overlevingsgerelateerde problemen longitudinaal worden geëvalueerd door middel van verschillende vragenlijsten en een gecomputeriseerde neuropsychologische testbatterij. In het tweede deel van het onderzoek kunnen deelnemers met subjectieve of objectieve cognitieve disfunctie de INCRT volgen. De werkzaamheid van de INCRT wordt geëvalueerd door middel van een pre-INCRT- en post-INCRT-evaluatie. De werkzaamheid op lange termijn zal zes maanden na de INCRT worden geëvalueerd door middel van een vervolgevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1020
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Basislijnbeoordeling:

    • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Gediagnosticeerd met een inoperabele AJCC stadium III of IV kanker van welk type dan ook
    • Minstens een jaar geleden gestart met immunotherapie (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …)
    • Heb een bevestigde normalisatie op 18F-FDG PET voor het hele lichaam
    • Engels, Nederlands of Franstalig

  2. INCRT-programma:

    • Alle criteria voor de nulmeting
    • Objectieve cognitieve stoornissen en/of subjectieve cognitieve klachten

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbide niet-kankergerelateerde psychiatrische stoornissen zoals psychose, obsessief-compulsieve stoornissen, eetstoornissen enz., patiënten met cognitieve stoornissen gerelateerd aan dementie en patiënten die lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratieve neurocognitieve hersteltherapie
De experimentele groep zal een diepgaand neuropsychologisch en psychologisch onderzoek ondergaan voordat met de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie wordt begonnen, naast het onderzoek dat al bij aanvang is gedaan. Deze groep herhaalt het testen na afronding van de integratieve neurocognitieve remediatietherapie en 6 maanden daarna.
Gedragsmatig: Integratieve neurocognitieve hersteltherapie
Integrative Neurocognitive Remediation Therapy is een klinisch programma van 12 weken (1 dag/week) dat gepersonaliseerde computergestuurde cognitieve training en neurocognitieve strategietraining combineert met groepssessies van aangepaste fysiotherapie, acceptatie- en commitmenttherapie (ACT), cognitieve gedragstherapie (CBT) en informatiesessies over cognitie, vermoeidheid, voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Non-interventie groep
Deze deelnemers ondergaan bij baseline een neurocognitieve en psychosociale beoordeling, en bij follow-up na 6 maanden en 1 jaar daarna. Het doel van deze groep is het meten van de mate van psychosociale en cognitieve problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief neurocognitief functioneren gemeten door de COGBAT neuropsychologische batterij.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om het neurocognitief functioneren (aandacht, geheugen en executief functioneren) te meten, met de computergestuurde neuropsychologische testbatterij COGBAT. Deze batterij geeft een globale mate van objectief neurocognitief functioneren, naast de specifieke testprestaties per subtest. De testprestaties worden gemeten in ruwe scores en z-scores. Deze testbatterij wordt herhaald tijdens de follow-up voor de non-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. Verbetering van de testprestaties na het therapieprogramma, vergeleken met de uitgangswaarde, zal de werkzaamheid van het integratieve neurocognitieve hersteltherapieprogramma aangeven.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Subjectieve cognitieve klachten gemeten met de Cognitive Failures Questionnaire.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om subjectief cognitief functioneren te meten zoals beoordeeld door de Cognitive Failures Questionnaire, waarden variërend van 0 tot 100. Hogere waarden betekenen meer cognitieve klachten. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. Een grenswaarde van 44 wordt gebruikt om verhoogde niveaus van cognitieve klachten te definiëren, een score hoger dan 54 duidt op ernstige cognitieve klachten. Verbetering van subjectieve cognitieve klachten na het therapieprogramma, vergeleken met de uitgangswaarde, zal de werkzaamheid van het integratieve neurocognitieve remediatietherapieprogramma aangeven.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Emotioneel leed zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om emotioneel leed te identificeren, wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale gebruikt, met waarden variërend van 0 tot 42. Hogere scores betekenen meer emotionele stress. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. Een grenswaarde van 8 wordt gebruikt om verhoogde niveaus van emotionele stress te definiëren, een score hoger dan 10 komt overeen met matige emotionele stress, een score hoger dan 14 komt overeen met ernstige emotionele stress.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Vermoeidheid zoals beoordeeld door Fatigue Severity Scale.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om vermoeidheid te identificeren, wordt de Fatigue Severity Scale gebruikt. Gemiddelde scores worden berekend, wat leidt tot een score tussen 1 en 7. Hogere waarden duiden op meer vermoeidheid. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. Een grenswaarde van 4 wordt gebruikt om verhoogde niveaus van vermoeidheid te definiëren.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Angst voor terugkeer van kanker zoals beoordeeld door de Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om angst voor terugkeer van kanker te identificeren, de Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF). zal gebruikt worden. Waarden variëren van 0 tot 36 en hogere waarden duiden op meer angst voor terugkeer van kanker. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. Een grenswaarde van 13 zal worden gebruikt om significante angst voor terugkeer van kanker te definiëren. Een score hoger dan 15 staat gelijk aan klinisch significante angst voor terugkeer van kanker, een score hoger dan 21 staat gelijk aan een pathologische angst voor terugkeer van kanker.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC Quality of Life Core 30 Questionnaire.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, wordt de EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) gebruikt. Getransformeerde scores variëren tussen 0 en 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. De scores worden vergeleken met de Threshold of Clinical Importance, ontwikkeld door Giesinger et al. (2020). Om veranderingen in de loop van de tijd te evalueren, worden de veranderingen van ten minste 10 punten beschouwd, die worden ondersteund als klinisch relevante veranderingen (Snyder et al., 2014).
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om basislijn demografische gegevens, eerdere ziektegeschiedenis, aard van immunotherapietherapie te documenteren
Tijdsspanne: Basislijn
Om basislijn demografische gegevens, eerdere ziektegeschiedenis, aard van immunotherapietherapie te documenteren, zullen de onderzoekers het medisch dossier van de patiënt bekijken en zal een algemene vragenlijst worden gebruikt.
Basislijn
Het meten van de haalbaarheid van de implementatie op grotere schaal van dit klinische cognitieve revalidatieprogramma voor overlevenden van kanker, zoals beoordeeld aan de hand van de middelen die nodig zijn om dit programma te implementeren.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om de haalbaarheid van de implementatie op grotere schaal van dit klinische programma te onderzoeken, zal worden beoordeeld aan de hand van de zorgbehoefte van de patiënten en de mogelijkheid om het therapieprogramma in andere ziekenhuizen te implementeren (benodigde middelen, kosten van het programma voor de patiënt).
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om de relatie te meten tussen psychisch leed, zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale, en subjectief cognitief functioneren, zoals beoordeeld door de Cognitive Failures Questionnaire.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Psychisch leed wordt gemeten aan de hand van de somscores van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Subjectief cognitief functioneren wordt gemeten door de somscores van de Cognitive Failures Questionnaire. Om de relatie tussen de twee variabelen te meten, zullen de onderzoekers een statistische correlatie van deze uitkomsten uitvoeren. De uitkomst is een correlatiecoëfficiënt (r).
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om de relatie te meten tussen psychisch leed, zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale, en objectief cognitief functioneren, zoals beoordeeld door de COGBAT neuropsychologische batterij.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Psychisch leed wordt gemeten aan de hand van de somscores van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Objectief cognitief functioneren wordt gemeten door de COGBAT neuropsychologische batterij. Om de relatie tussen de twee variabelen te meten, zullen de onderzoekers een statistische correlatie van deze uitkomsten uitvoeren. De uitkomst is een correlatiecoëfficiënt (r).
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Het meten van de relatie tussen subjectief neurocognitief functioneren, zoals beoordeeld door de Cognitive Failures Questionnaire, en het objectieve cognitief functioneren, zoals beoordeeld door de COGBAT neuropsychologische batterij.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Subjectief cognitief functioneren wordt gemeten door de somscores van de Cognitive Failures Questionnaire. Objectief cognitief functioneren wordt gemeten door de COGBAT neuropsychologische batterij. Om deze relatie te meten, zullen de onderzoekers een statistische correlatie van deze uitkomsten uitvoeren. De uitkomst is een correlatiecoëfficiënt (r).
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Verkennen van de zorgbehoefte van persoonlijk voedingsadvies.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Dit wordt getoetst aan de hand van twee open vragen aan de patiënt, meer bepaald: 1) of de patiënt interesse heeft in persoonlijk voedingsadvies, 2) wat de specifieke voedingsnood van de patiënt is.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Herkauwen zoals beoordeeld door de broedende items van de Ruminative Response Scale (RRS).
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om herkauwen te identificeren, zullen de broedende items van de Ruminative Response Scale (RRS) worden gebruikt. Waarden variëren van 5 tot 20, hogere waarden duiden op meer neiging tot 'Brooding', een onaangepaste vorm van herkauwen. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Visuo-ruimtelijk kortetermijngeheugen gemeten door de gecomputeriseerde versie van de Corsi Block Tapping Test door het Vienna Test System
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om de visuo-ruimtelijke geheugenoverspanning te meten, met de gecomputeriseerde versie van de Corsi Block Tapping Test van het Vienna Test System. De testprestaties worden gemeten in ruwe scores en z-scores. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Verbaal langetermijngeheugen gemeten door de California Verbal Learning Test
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om verbaal langetermijngeheugen te meten, gemeten door de California Verbal Learning Test. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en zes maanden daarna. De testprestaties worden gemeten in ruwe scores en z-scores.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Informatieverwerkingssnelheid gemeten door de WAIS-IV Symbol Search and Coding
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om de informatieverwerkingssnelheid te meten, gemeten door de WAIS-IV Symbol Search and Coding. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en zes maanden daarna. De testprestaties worden gemeten in ruwe scores en Weschler-subschaalscores. De Weschler-subschaalscores variëren van 0-20 en hebben een gemiddelde van 10.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Verbaal kortetermijngeheugen gemeten door de WAIS-IV Digit Span Forwards
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Verbaal kortetermijngeheugen meten met de WAIS-IV Digit Span Forwards. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en zes maanden daarna. De testprestaties worden gemeten in ruwe scores en z-scores.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Werkgeheugen gemeten door de WAIS-IV Digit Span Backwards
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Werkgeheugen meten met de WAIS-IV Digit Span Backwards. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en zes maanden daarna. De testprestaties worden gemeten in ruwe scores en z-scores.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Angst zoals beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Angst wordt gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en 6 maanden daarna. Waarden variëren van 20 tot 80. Hogere waarden duiden op meer angst. STAI-scores geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Eigenwaarde zoals beoordeeld door de Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Het gevoel van eigenwaarde wordt gemeten met de Rosenberg Self-Esteem Scale. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en 6 maanden daarna. Waarden variëren van 0 tot 30. Hogere waarden duiden op een hoger zelfbeeld. Scores tussen 15 en 25 vallen binnen het normale bereik; scores onder de 15 komen overeen met een laag zelfbeeld.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Neiging tot uitstelgedrag zoals beoordeeld door de Pure Procrastination Scale.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Neiging tot uitstelgedrag wordt gemeten met de Pure Procrastination Scale. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en zes maanden daarna. Waarden lopen van 11 tot 55. Hogere waarden duiden op meer neiging tot uitstelgedrag. Een score lager dan 28 duidt op een laag niveau van uitstelgedrag, een score tussen 28-39 duidt op een gemiddeld niveau van uitstelgedrag en een score hoger dan 39 duidt op een hoog niveau van uitstelgedrag.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Metacognitie zoals beoordeeld door de metacognitievragenlijst.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Metacognitie wordt gemeten met de Metacognitievragenlijst. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en zes maanden daarna. Waarden variëren van 30 tot 120. Hogere waarden duiden op meer metacognitieve overtuigingen.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Neiging tot perfectionisme zoals beoordeeld door de Frost Multidimensional Perfectionism Scale.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Neiging tot perfectionisme wordt gemeten met de Frost Multidimensional Perfectionism Scale. Dit wordt alleen getoetst in de interventiegroep, d.w.z. de patiënten die de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie gaan volgen. Het wordt herhaald na voltooiing van het therapieprogramma en zes maanden daarna. Waarden variëren van 35 tot 210, hogere waarden duiden op meer neiging tot perfectionisme.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Symptomen van posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld door de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te identificeren, wordt de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) gebruikt. Waarden variëren van 0 tot 80, en hogere waarden duiden op meer symptomen van posttraumatische stress. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. Een afkapwaarde van 33 duidt op PTSS.
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Subjectieve cognitieve klachten gemeten door de subschaal cognitief functioneren van de EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar
Om subjectief cognitief functioneren te meten zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30, subschaal cognitief functioneren. Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter cognitief functioneren betekenen. Dit wordt herhaald tijdens de follow-up voor de niet-interventiegroep. Voor de interventiegroep worden de scores voor en na de integratieve neurocognitieve remediëringstherapie en 6 maanden daarna vergeleken. De scores worden vergeleken met de Threshold of Clinical Importance, ontwikkeld door Giesinger et al. (2020). Om veranderingen in de loop van de tijd te evalueren, worden de veranderingen van ten minste 10 punten beschouwd, die worden ondersteund als klinisch relevante veranderingen (Snyder et al., 2014).
Tot afronding van de studie, met een gemiddelde van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Brugmann University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-BN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren