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Valutazione longitudinale neurocognitiva, psicosociale e correlata alla salute della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro metastatico trattati con immunoterapia, seguita da un programma integrativo di terapia di rimedio neurocognitivo (CognIT)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dal 2010, il campo dell'immunoterapia è cresciuto notevolmente, portando a una crescente popolazione di sopravvissuti al cancro a lungo termine trattati con l'immunoterapia. Poiché la sopravvivenza al cancro nell'immunoterapia è un campo emergente, ad oggi non si sa molto sui problemi psicosociali e neurocognitivi correlati alla sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro trattati con l'immunoterapia. I risultati preliminari hanno indicato che significativi problemi psicosociali e cognitivi nei sopravvissuti al melanoma avanzato persistono dopo il trattamento con immunoterapia. L'obiettivo di questo progetto è duplice. In primo luogo, i ricercatori vogliono identificare longitudinalmente i problemi legati alla sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro metastatico trattati con immunoterapia. Il secondo obiettivo è identificare l'efficacia di un programma di Integrative Neuro-Cognitive Remediation Therapy (INCRT). Gli investigatori si concentreranno sui seguenti risultati: (1) Conseguenze psicosociali, come disturbi emotivi, affaticamento, paura di recidiva, (2) funzionamento neurocognitivo e (3) qualità della vita correlata alla salute. L'INCRT combina formazione cognitiva computerizzata personalizzata e formazione di strategia neurocognitiva, con sessioni di gruppo di esercizi, consapevolezza, terapia dell'accettazione e dell'impegno e terapia cognitivo comportamentale. Nella prima parte dello studio verranno valutati in maniera longitudinale i problemi legati alla sopravvivenza attraverso diversi questionari e una batteria di test neuropsicologici computerizzati. Nella seconda parte dello studio, i partecipanti con disfunzione cognitiva soggettiva o oggettiva possono seguire l'INCRT. L'efficacia dell'INCRT viene valutata attraverso una valutazione pre-INCRT e post-INCRT. L'efficacia a lungo termine sarà valutata da una valutazione di follow-up sei mesi dopo l'INCRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1020
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Valutazione di base:

    • Fornitura di consenso informato scritto
    • Diagnosi di cancro AJCC stadio III o IV non resecabile di qualsiasi tipo
    • Immunoterapia iniziata (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …) almeno un anno fa
    • Avere una normalizzazione confermata su tutto il corpo 18F-FDG PET
    • Inglese, olandese o francese

  2. Programma INCRT:

    • Tutti i criteri per la valutazione di base
    • Compromissione cognitiva oggettiva e/o disturbi cognitivi soggettivi

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici gravi in ​​comorbilità non correlati al cancro come psicosi, disturbi ossessivo-compulsivi, disturbi alimentari ecc., pazienti con compromissione cognitiva correlata alla demenza e pazienti che fisicamente o mentalmente non sono in grado di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia correttiva neurocognitiva integrativa
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a una profonda valutazione neuropsicologica e psicologica prima di iniziare la terapia integrativa di rimedio neurocognitivo, in aggiunta alla valutazione già effettuata al basale. Questo gruppo ripeterà il test dopo il completamento della terapia correttiva neurocognitiva integrativa e 6 mesi dopo.
Comportamentale: Terapia correttiva neurocognitiva integrativa
Integrative Neurocognitive Remediation Therapy è un programma clinico di 12 settimane (1 giorno/settimana) che combina training cognitivo computerizzato personalizzato e training di strategia neurocognitiva, con sessioni di gruppo di fisioterapia adattata, terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT), terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sessioni informative su cognizione, fatica, nutrizione ed esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Questi partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neurocognitiva e psicosociale al basale e nel follow-up dopo 6 mesi e 1 anno successivo. Lo scopo di questo gruppo è quello di misurare l'entità delle difficoltà psicosociali e cognitive e la qualità della vita correlata alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità neurocognitiva oggettiva misurata dalla batteria neuropsicologica COGBAT.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Misurare il funzionamento neurocognitivo (attenzione, memoria e funzionamento esecutivo), con la batteria di test neuropsicologici computerizzati COGBAT. Questa batteria fornisce un grado complessivo di funzionamento neurocognitivo oggettivo, oltre alle prestazioni specifiche del test per subtest. Le prestazioni del test saranno misurate in punteggi grezzi e z-score. Questa batteria di test verrà ripetuta durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. Il miglioramento delle prestazioni del test dopo il programma di terapia, rispetto al basale, indicherà l'efficacia del programma di terapia integrativa di correzione neurocognitiva.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Disturbi cognitivi soggettivi misurati dal questionario sui fallimenti cognitivi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per misurare il funzionamento cognitivo soggettivo valutato dal questionario sui fallimenti cognitivi, valori compresi tra 0 e 100. Valori più alti significano più disturbi cognitivi. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. Un punteggio limite di 44 verrà utilizzato per definire livelli elevati di disturbi cognitivi, un punteggio superiore a 54 indica gravi disturbi cognitivi. Il miglioramento dei disturbi cognitivi soggettivi dopo il programma di terapia, rispetto al basale, indicherà l'efficacia del programma di terapia di rimedio neurocognitivo integrativo.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Disagio emotivo valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per identificare il disagio emotivo, verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, con valori compresi tra 0 e 42. Punteggi più alti significano più disagio emotivo. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. Un punteggio cut-off di 8 sarà utilizzato per definire livelli elevati di disagio emotivo, un punteggio superiore a 10 corrisponde a moderato disagio emotivo, un punteggio superiore a 14 corrisponde a grave disagio emotivo.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per identificare la fatica, verrà utilizzata la scala di gravità della fatica. Verranno calcolati i punteggi medi, portando a un punteggio compreso tra 1 e 7. Valori più alti indicano più fatica. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. Un punteggio limite di 4 verrà utilizzato per definire livelli elevati di affaticamento.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Paura della recidiva del cancro valutata dal Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per identificare la paura della recidiva del cancro, il Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF). sarà usato. I valori vanno da 0 a 36 e valori più alti indicano una maggiore paura della recidiva del cancro. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. Verrà utilizzato un punteggio limite di 13 per definire la paura significativa della recidiva del cancro. Un punteggio superiore a 15 equivale a una paura clinicamente significativa della recidiva del cancro, un punteggio superiore a 21 equivale a una paura patologica della recidiva del cancro.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EORTC Quality of Life Core 30.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per misurare la qualità della vita correlata alla salute, verrà utilizzato il questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30). I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. I punteggi saranno confrontati con la soglia di importanza clinica, sviluppata da Giesinger et al. (2020). Per valutare il cambiamento nel tempo, vengono considerati i cambiamenti di almeno 10 punti, che sono supportati come cambiamenti clinicamente significativi (Snyder et al., 2014).
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per documentare i dati demografici di base, la storia precedente della malattia, la natura della terapia immunoterapica
Lasso di tempo: Linea di base
Per documentare i dati demografici di base, la precedente storia della malattia, la natura della terapia immunoterapica, gli investigatori esamineranno la cartella clinica del paziente e verrà utilizzato un questionario generale.
Linea di base
Misurare la fattibilità dell'implementazione su scala più ampia di questo programma di riabilitazione cognitiva clinica per i sopravvissuti al cancro, valutata dalle risorse necessarie per implementare questo programma.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per esplorare la fattibilità dell'implementazione su scala più ampia di questo programma clinico sarà valutata la necessità di assistenza dei pazienti e la possibilità di implementare il programma terapeutico in altri ospedali (risorse necessarie, costo del programma per il paziente).
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Misurare la relazione tra disagio psicologico, come valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, e funzionamento cognitivo soggettivo, come valutato dal Cognitive Failures Questionnaire.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Il disagio psicologico sarà misurato dalla somma dei punteggi della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Il funzionamento cognitivo soggettivo sarà misurato dalla somma dei punteggi del questionario sui fallimenti cognitivi. Per misurare la relazione tra le due variabili, i ricercatori condurranno una correlazione statistica di questi risultati. Il risultato sarà un coefficiente di correlazione (r).
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Misurare la relazione tra il disagio psicologico, come valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, e il funzionamento cognitivo oggettivo, come valutato dalla batteria neuropsicologica COGBAT.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Il disagio psicologico sarà misurato dalla somma dei punteggi della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Il funzionamento cognitivo oggettivo sarà misurato dalla batteria neuropsicologica COGBAT. Per misurare la relazione tra le due variabili, i ricercatori condurranno una correlazione statistica di questi risultati. Il risultato sarà un coefficiente di correlazione (r).
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Misurare la relazione tra il funzionamento neurocognitivo soggettivo, come valutato dal Cognitive Failures Questionnaire, e il funzionamento cognitivo oggettivo, come valutato dalla batteria neuropsicologica COGBAT.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Il funzionamento cognitivo soggettivo sarà misurato dalla somma dei punteggi del questionario sui fallimenti cognitivi. Il funzionamento cognitivo oggettivo sarà misurato dalla batteria neuropsicologica COGBAT. Per misurare questa relazione, i ricercatori condurranno una correlazione statistica di questi risultati. Il risultato sarà un coefficiente di correlazione (r).
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per esplorare le esigenze di cura di consigli nutrizionali personalizzati.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Questo verrà valutato attraverso due domande aperte poste al paziente, più nello specifico: 1) se il paziente è interessato a consigli nutrizionali personalizzati, 2) qual è il bisogno specifico di assistenza nutrizionale del paziente.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Ruminazione come valutata dagli elementi di cova della Ruminative Response Scale (RRS).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per identificare la ruminazione, verranno utilizzati gli elementi di cova della Ruminative Response Scale (RRS). I valori vanno da 5 a 20, valori più alti indicano una maggiore tendenza al 'Rimuginare', un tipo di ruminazione disadattativa. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Memoria visuo-spaziale a breve termine misurata dalla versione computerizzata del Corsi Block Tapping Test del Vienna Test System
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Misurare la durata della memoria visuo-spaziale, con la versione computerizzata del Corsi Block Tapping Test del Vienna Test System. Le prestazioni del test saranno misurate in punteggi grezzi e z-score. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Memoria verbale a lungo termine misurata dal California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per misurare la memoria verbale a lungo termine misurata dal California Verbal Learning Test. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma terapeutico e sei mesi dopo. Le prestazioni del test saranno misurate in punteggi grezzi e z-score.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Velocità di elaborazione delle informazioni misurata dalla ricerca e codifica dei simboli WAIS-IV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni misurata dalla ricerca e codifica dei simboli WAIS-IV. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma terapeutico e sei mesi dopo. Le prestazioni del test saranno misurate in punteggi grezzi e punteggi di sottoscala Weschler. I punteggi della sottoscala Weschler vanno da 0 a 20 e hanno una media di 10.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Memoria verbale a breve termine misurata dal WAIS-IV Digit Span Forwards
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Misurare la memoria verbale a breve termine con il WAIS-IV Digit Span Forwards. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma terapeutico e sei mesi dopo. Le prestazioni del test saranno misurate in punteggi grezzi e z-score.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Memoria di lavoro misurata dal WAIS-IV Digit Span Backwards
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Misurare la memoria di lavoro con il WAIS-IV Digit Span Backwards. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma terapeutico e sei mesi dopo. Le prestazioni del test saranno misurate in punteggi grezzi e z-score.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Ansia valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
L'ansia sarà misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma di terapia e 6 mesi dopo. I valori vanno da 20 a 80. Valori più alti indicano più ansia. Punteggi STAI classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Autostima valutata dalla scala di autostima di Rosenberg.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
L'autostima sarà misurata dalla scala di autostima di Rosenberg. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma di terapia e 6 mesi dopo. I valori vanno da 0 a 30. Valori più alti indicano una maggiore autostima. I punteggi tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale; punteggi inferiori a 15 corrispondono a una bassa autostima.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Tendenza alla procrastinazione valutata dalla Pure Procrastination Scale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
La tendenza alla procrastinazione sarà misurata dalla Pure Procrastination Scale. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma terapeutico e sei mesi dopo. I valori vanno da 11 a 55. Valori più alti indicano una maggiore tendenza alla procrastinazione. Un punteggio inferiore a 28 indica un basso livello di procrastinazione, un punteggio compreso tra 28 e 39 indica un livello moderato di procrastinazione e un punteggio superiore a 39 indica un alto livello di procrastinazione.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
La metacognizione come valutata dal Metacognition Questionnaire.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
La metacognizione sarà misurata dal questionario sulla metacognizione. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma terapeutico e sei mesi dopo. I valori vanno da 30 a 120. Valori più alti indicano credenze più metacognitive.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Tendenza al perfezionismo valutata dalla Scala del perfezionismo multidimensionale di Frost.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
La tendenza al perfezionismo sarà misurata dalla Scala del perfezionismo multidimensionale di Frost. Questo sarà testato solo nel gruppo di intervento, cioè i pazienti che seguiranno la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva. Sarà ripetuto dopo il completamento del programma terapeutico e sei mesi dopo. I valori vanno da 35 a 210, valori più alti indicano una maggiore tendenza al perfezionismo.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per identificare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), verrà utilizzata la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). I valori vanno da 0 a 80 e valori più alti indicano più sintomi di stress post-traumatico. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. Un punteggio limite di 33 indica PTSD.
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Disturbi cognitivi soggettivi misurati dalla sottoscala del funzionamento cognitivo dell'EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni
Per misurare il funzionamento cognitivo soggettivo come valutato dall'EORTC QLQ-C30, sottoscala del funzionamento cognitivo. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. Questo sarà ripetuto durante il follow-up per il gruppo di non intervento. Per il gruppo di intervento, i punteggi saranno confrontati prima e dopo la terapia integrativa di riparazione neurocognitiva e 6 mesi dopo. I punteggi saranno confrontati con la soglia di importanza clinica, sviluppata da Giesinger et al. (2020). Per valutare il cambiamento nel tempo, vengono considerati i cambiamenti di almeno 10 punti, che sono supportati come cambiamenti clinicamente significativi (Snyder et al., 2014).
Fino al completamento degli studi, con una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-BN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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