Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna neurokognitywna, psychospołeczna i związana ze zdrowiem ocena jakości życia osób, które przeżyły raka z przerzutami, leczonych immunoterapią, a następnie integracyjnym programem neurokognitywnej terapii naprawczej (CognIT)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Od 2010 roku dziedzina immunoterapii znacznie się rozwinęła, co doprowadziło do wzrostu populacji osób, które długotrwale przeżyły raka, leczonych immunoterapią. Ponieważ przeżycie raka w immunoterapii jest nową dziedziną, do tej pory niewiele wiadomo na temat psychospołecznych i neurokognitywnych problemów związanych z przeżyciem u osób, które przeżyły raka leczonych immunoterapią. Wstępne ustalenia wskazują, że po leczeniu immunoterapią utrzymują się znaczące problemy psychospołeczne i poznawcze u osób, które przeżyły zaawansowanego czerniaka. Cel tego projektu jest dwojaki. Po pierwsze, badacze chcą wzdłużnie zidentyfikować problemy związane z przeżyciem u osób, które przeżyły raka z przerzutami leczonych immunoterapią. Drugim celem jest określenie skuteczności programu integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej (INCRT). Badacze skupią się na następujących wynikach: (1) Konsekwencje psychospołeczne, takie jak dolegliwości emocjonalne, zmęczenie, strach przed nawrotem, (2) funkcjonowanie neurokognitywne oraz (3) jakość życia związana ze zdrowiem. INCRT łączy spersonalizowany skomputeryzowany trening poznawczy i trening strategii neurokognitywnej z grupowymi sesjami ćwiczeń, uważności, terapii akceptacji i zaangażowania oraz terapii poznawczo-behawioralnej. W pierwszej części badania problemy związane z przeżyciem zostaną ocenione w sposób podłużny za pomocą różnych kwestionariuszy i skomputeryzowanej baterii testów neuropsychologicznych. W drugiej części badania uczestnicy z subiektywnymi lub obiektywnymi dysfunkcjami poznawczymi mogą śledzić INCRT. Skuteczność INCRT jest oceniana poprzez ocenę przed INCRT i po INCRT. Długoterminowa skuteczność zostanie oceniona przez ocenę kontrolną sześć miesięcy po INCRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1020
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena wyjściowa:

    • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
    • Zdiagnozowano nieresekcyjnego raka AJCC stopnia III lub IV dowolnego typu
    • Rozpoczęta immunoterapia (Anty-PD1, Anty-PD2, CTLA-4, …) co najmniej rok temu
    • Mieć potwierdzoną normalizację na całym ciele 18F-FDG PET
    • Angielski, holenderski lub francuskojęzyczny

  2. Program INCRT:

    • Wszystkie kryteria oceny bazowej
    • Obiektywne zaburzenia poznawcze i/lub subiektywne dolegliwości poznawcze

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie współistniejące zaburzenia psychiczne niezwiązane z rakiem, takie jak psychozy, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania itp., pacjenci z zaburzeniami poznawczymi związanymi z demencją oraz pacjenci fizycznie lub psychicznie niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracyjna neurokognitywna terapia remediacyjna
Grupa eksperymentalna zostanie poddana głębokiej ocenie neuropsychologicznej i psychologicznej przed rozpoczęciem integracyjnej neurokognitywnej terapii remediacyjnej, oprócz oceny przeprowadzonej już na początku. Ta grupa powtórzy badanie po zakończeniu integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej i 6 miesięcy później.
Behawioralne: Integracyjna neurokognitywna terapia remediacyjna
Integracyjna Neurokognitywna Terapia Remediacyjna to 12-tygodniowy program kliniczny (1 dzień/tydzień), który łączy spersonalizowany skomputeryzowany trening poznawczy i trening strategii neurokognitywnej, z grupowymi sesjami adaptowanej fizjoterapii, terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i sesje informacyjne na temat funkcji poznawczych, zmęczenia, odżywiania i ćwiczeń fizycznych.
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
Uczestnicy ci zostaną poddani ocenie neurokognitywnej i psychospołecznej na początku badania oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku później. Celem tej grupy jest pomiar stopnia trudności psychospołecznych i poznawczych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne funkcjonowanie neuropoznawcze mierzone za pomocą baterii neuropsychologicznej COGBAT.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do pomiaru funkcjonowania neuropoznawczego (uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych) za pomocą skomputeryzowanego zestawu testów neuropsychologicznych COGBAT. Ta bateria daje ogólny stopień obiektywnego funkcjonowania neurokognitywnego, oprócz określonej wydajności testu na podtest. Wydajność testu będzie mierzona w surowych wynikach i z-score. Ta bateria testowa zostanie powtórzona podczas obserwacji dla grupy nieinterwencyjnej. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Poprawa wyników testu po programie terapii w porównaniu z wartością wyjściową będzie wskazywać na skuteczność integracyjnego programu neurokognitywnej terapii remediacyjnej.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Subiektywne dolegliwości poznawcze mierzone za pomocą Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć subiektywne funkcjonowanie poznawcze, oceniane za pomocą Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych, wartości w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają więcej dolegliwości poznawczych. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Wynik odcięcia 44 zostanie użyty do zdefiniowania podwyższonego poziomu dolegliwości poznawczych, wynik wyższy niż 54 wskazuje na poważne dolegliwości poznawcze. Poprawa subiektywnych dolegliwości poznawczych po programie terapeutycznym w porównaniu z wartością wyjściową będzie wskazywać na skuteczność integracyjnego programu neurokognitywnej terapii remediacyjnej.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Stres emocjonalny oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zidentyfikować cierpienie emocjonalne, wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji, z wartościami w zakresie od 0 do 42. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój emocjonalny. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Punkt odcięcia 8 zostanie użyty do zdefiniowania podwyższonego poziomu dystresu emocjonalnego, wynik wyższy niż 10 odpowiada umiarkowanemu dystresowi emocjonalnemu, a wynik wyższy niż 14 odpowiada poważnemu dystresowi emocjonalnemu.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmęczenie oceniane za pomocą skali ciężkości zmęczenia.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do identyfikacji zmęczenia wykorzystana zostanie Skala Nasilenia Zmęczenia. Obliczone zostaną średnie wyniki, co da wynik od 1 do 7. Wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Punkt odcięcia 4 zostanie użyty do zdefiniowania podwyższonego poziomu zmęczenia.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Strach przed nawrotem raka oceniany za pomocą skróconego formularza inwentarza strachu przed nawrotami raka (FCRI-SF).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zidentyfikować strach przed nawrotem raka, krótki formularz inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI-SF). będzie użyty. Wartości wahają się od 0 do 36, a wyższe wartości wskazują na większy lęk przed nawrotem raka. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Punkt odcięcia wynoszący 13 zostanie wykorzystany do zdefiniowania istotnego lęku przed nawrotem raka. Wynik wyższy niż 15 oznacza klinicznie istotny strach przed nawrotem raka, wynik wyższy niż 21 oznacza patologiczny strach przed nawrotem raka.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life Core 30.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (EORTC-QLQ-C30). Przekształcone wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Wyniki zostaną porównane z progiem znaczenia klinicznego, opracowanym przez Giesingera i in. (2020). Aby ocenić zmiany w czasie, bierze się pod uwagę zmiany o co najmniej 10 punktów, które są uznawane za zmiany znaczące klinicznie (Snyder i in., 2014).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby udokumentować podstawowe dane demograficzne, historię wcześniejszej choroby, charakter terapii immunoterapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu udokumentowania wyjściowych danych demograficznych, historii wcześniejszej choroby, rodzaju immunoterapii, badacze przeanalizują dokumentację medyczną pacjenta i wykorzystają ogólny kwestionariusz.
Linia bazowa
Zmierzyć wykonalność wdrożenia na większą skalę tego programu klinicznej rehabilitacji poznawczej osób, które przeżyły raka, oceniając zasoby potrzebne do wdrożenia tego programu.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zbadanie możliwości wdrożenia na szerszą skalę tego programu klinicznego zostanie ocenione pod kątem potrzeb opiekuńczych pacjentów oraz możliwości realizacji programu terapii w innych szpitalach (potrzebne środki, koszt programu dla pacjenta).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmierzenie związku między cierpieniem psychicznym, ocenianym za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, a subiektywnym funkcjonowaniem poznawczym, ocenianym za pomocą Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Cierpienie psychiczne będzie mierzone na podstawie sumarycznych wyników Skali Lęku i Depresji Szpitalnej. Subiektywne funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą sumy wyników Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego. Aby zmierzyć związek między tymi dwiema zmiennymi, badacze przeprowadzą statystyczną korelację tych wyników. Wynikiem będzie współczynnik korelacji (r).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć związek między cierpieniem psychicznym, ocenianym za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, a obiektywnym funkcjonowaniem poznawczym, ocenianym za pomocą baterii neuropsychologicznej COGBAT.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Cierpienie psychiczne będzie mierzone na podstawie sumarycznych wyników Skali Lęku i Depresji Szpitalnej. Obiektywne funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą baterii neuropsychologicznej COGBAT. Aby zmierzyć związek między tymi dwiema zmiennymi, badacze przeprowadzą statystyczną korelację tych wyników. Wynikiem będzie współczynnik korelacji (r).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmierzenie związku między subiektywnym funkcjonowaniem neuropoznawczym, ocenianym za pomocą Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego, a obiektywnym funkcjonowaniem poznawczym, ocenianym za pomocą baterii neuropsychologicznej COGBAT.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą sumy wyników Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego. Obiektywne funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą baterii neuropsychologicznej COGBAT. Aby zmierzyć tę zależność, badacze przeprowadzą statystyczną korelację tych wyników. Wynikiem będzie współczynnik korelacji (r).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zbadanie potrzeb w zakresie opieki w zakresie spersonalizowanych porad żywieniowych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zostanie to ocenione za pomocą dwóch otwartych pytań zadawanych pacjentowi, a dokładniej: 1) czy pacjent jest zainteresowany spersonalizowanymi poradami żywieniowymi, 2) jakie są szczególne potrzeby pacjenta w zakresie opieki żywieniowej.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Przeżuwanie oceniane za pomocą pozycji Rozmyślanie Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zidentyfikować przeżuwanie, zostaną użyte pozycje Rozmyślania ze Skali Reakcji Ruminacji (RRS). Wartości wahają się od 5 do 20, wyższe wartości wskazują na większą tendencję do „wysiadywania”, nieprzystosowanego typu przeżuwania. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Krótkotrwała pamięć wzrokowo-przestrzenna mierzona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu Corsi Block Tapping Test przeprowadzonego przez Vienna Test System
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć rozpiętość pamięci wzrokowo-przestrzennej, za pomocą skomputeryzowanej wersji testu Corsi Block Tapping Test opracowanego przez Vienna Test System. Wydajność testu będzie mierzona w surowych wynikach i z-score. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Werbalna pamięć długotrwała mierzona za pomocą California Verbal Learning Test
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć werbalną pamięć długoterminową mierzoną za pomocą California Verbal Learning Test. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie on powtórzony po zakończeniu programu terapii i po upływie 6 miesięcy. Wydajność testu będzie mierzona w surowych wynikach i z-score.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Szybkość przetwarzania informacji mierzona metodą wyszukiwania i kodowania symboli WAIS-IV
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć szybkość przetwarzania informacji mierzoną za pomocą wyszukiwania i kodowania symboli WAIS-IV. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie on powtórzony po zakończeniu programu terapii i po upływie 6 miesięcy. Wydajność testu będzie mierzona w wynikach surowych i wynikach podskali Weschlera. Wyniki podskali Weschlera mieszczą się w zakresie od 0 do 20 i mają średnią 10.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Werbalna pamięć krótkotrwała mierzona za pomocą WAIS-IV Digit Span Forwards
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć krótkotrwałą pamięć werbalną za pomocą WAIS-IV Digit Span Forwards. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie on powtórzony po zakończeniu programu terapii i po upływie 6 miesięcy. Wydajność testu będzie mierzona w surowych wynikach i z-score.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Pamięć robocza mierzona za pomocą WAIS-IV Digit Span Backwards
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć pamięć roboczą za pomocą rozpiętości cyfr WAIS-IV wstecz. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie on powtórzony po zakończeniu programu terapii i po upływie 6 miesięcy. Wydajność testu będzie mierzona w surowych wynikach i z-score.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Lęk oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie powtórzony po zakończeniu programu terapii i po 6 miesiącach. Wartości wahają się od 20 do 80. Wyższe wartości wskazują na większy niepokój. Wyniki STAI sklasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki lęk” (45-80).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Samoocena oceniana Skalą Samooceny Rosenberga.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Poczucie własnej wartości będzie mierzone Skalą Samooceny Rosenberga. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie powtórzony po zakończeniu programu terapii i po 6 miesiącach. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wartości wskazują na wyższą samoocenę. Wyniki między 15 a 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 odpowiadają niskiej samoocenie.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Skłonność do prokrastynacji oceniana za pomocą Skali Czystej Prokrastynacji.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Skłonność do prokrastynacji będzie mierzona Skalą Czystej Prokrastynacji. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie on powtórzony po zakończeniu programu terapii i po upływie 6 miesięcy. Wartości wahają się od 11 do 55. Wyższe wartości wskazują na większą skłonność do prokrastynacji. Wynik niższy niż 28 wskazuje na niski poziom prokrastynacji, wynik pomiędzy 28-39 wskazuje na umiarkowany poziom prokrastynacji, a wynik wyższy niż 39 wskazuje na wysoki poziom prokrastynacji.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Metapoznanie oceniane za pomocą Kwestionariusza Metapoznania.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Metapoznanie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Metapoznania. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie on powtórzony po zakończeniu programu terapii i po upływie 6 miesięcy. Wartości wahają się od 30 do 120. Wyższe wartości wskazują na bardziej metapoznawcze przekonania.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Skłonność do perfekcjonizmu oceniana za pomocą Wielowymiarowej Skali Perfekcjonizmu Frosta.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Skłonność do perfekcjonizmu zostanie zmierzona za pomocą Wielowymiarowej Skali Perfekcjonizmu Frosta. Zostanie to przetestowane tylko w grupie interwencyjnej, tj. pacjentach, którzy będą podlegać integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej. Zostanie on powtórzony po zakończeniu programu terapii i po upływie 6 miesięcy. Wartości wahają się od 35 do 210, wyższe wartości wskazują na większą skłonność do perfekcjonizmu.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Objawy zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zidentyfikować objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), zostanie wykorzystana lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Wartości wahają się od 0 do 80, a wyższe wartości wskazują na więcej objawów stresu pourazowego. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Punkt odcięcia 33 wskazuje na PTSD.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Subiektywne dolegliwości poznawcze mierzone za pomocą podskali funkcjonowania poznawczego kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby zmierzyć subiektywne funkcjonowanie poznawcze, oceniane za pomocą EORTC QLQ-C30, podskala funkcjonowania poznawczego. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze. Zostanie to powtórzone podczas obserwacji dla grupy nieinterwencji. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną porównane przed i po integracyjnej neurokognitywnej terapii naprawczej oraz 6 miesięcy później. Wyniki zostaną porównane z progiem znaczenia klinicznego, opracowanym przez Giesingera i in. (2020). Aby ocenić zmiany w czasie, bierze się pod uwagę zmiany o co najmniej 10 punktów, które są uznawane za zmiany znaczące klinicznie (Snyder i in., 2014).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-BN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj