Longitudinel neurokognitiv, psykosocial og sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering hos metastatiske kræftoverlevere behandlet med immunterapi efterfulgt af et integreret neurokognitiv remedieringsterapiprogram (CognIT)
16. januar 2025 opdateret af: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Siden 2010 er området for immunterapi vokset betydeligt, hvilket har ført til en voksende population af langtidskræftoverlevere behandlet med immunterapi.
Da kræftoverlevelse i immunterapi er et spirende felt, er der indtil nu ikke meget kendt om psykosociale og neurokognitive overlevelsesrelaterede problemer hos kræftoverlevere, der er behandlet med immunterapi.
Foreløbige fund indikerede, at signifikante psykosociale og kognitive problemer hos overlevende af fremskreden melanom fortsætter efter behandling med immunterapi.
Målet for dette projekt er todelt.
For det første ønsker efterforskerne i længderetningen at identificere overlevelsesrelaterede problemer hos overlevende af metastatisk cancer behandlet med immunterapi.
Det andet mål er at identificere effektiviteten af et Integrative Neuro-Cognitive Remediation Therapy (INCRT) program.
Efterforskerne vil fokusere på følgende resultater: (1) Psykosociale konsekvenser, såsom følelsesmæssige klager, træthed, frygt for gentagelse, (2) neurokognitiv funktion og (3) sundhedsrelateret livskvalitet.
INCRT kombinerer personlig computeriseret kognitiv træning og neurokognitiv strategitræning med gruppesessioner med træning, mindfulness, accept- og forpligtelsesterapi og kognitiv adfærdsterapi.
I første del af undersøgelsen vil overlevelsesrelaterede problemer blive vurderet i længderetningen ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og et computerstyret neuropsykologisk testbatteri.
I anden del af undersøgelsen kan deltagere med subjektiv eller objektiv kognitiv dysfunktion følge INCRT.
Effektiviteten af INCRT evalueres gennem en præ-INCRT og post-INCRT evaluering.
Langsigtet effekt vil blive evalueret ved en opfølgende evaluering seks måneder efter INCRT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Vanlaer, MSc
- Telefonnummer: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Rogiers, MD, PhD
- Telefonnummer: +32(0)24772706
- E-mail: anne.rogiers@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1020
- Rekruttering
- University Hospital Brugmann
-
Kontakt:
- Anne Rogiers, MD, PhD
- Telefonnummer: +32(0)24772706
- E-mail: anne.rogiers@chu-brugmann.be
-
Kontakt:
- Nathalie Vanlaer, Msc
- Telefonnummer: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@chu-brugmann.be
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Vanlaer, MSc
- Telefonnummer: +32(0)24763979
- E-mail: nathalie.vanlaer@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Baseline vurdering:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret med en uoperabel AJCC Stage III eller IV cancer af enhver type
- Påbegyndt immunterapi (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …) for mindst et år siden
- Har en bekræftet normalisering på hele kroppen 18F-FDG PET
- engelsk, hollandsk eller fransktalende
INCRT program:
- Alle kriterierne for basisvurderingen
- Objektiv kognitiv svækkelse og/eller subjektive kognitive klager
Ekskluderingskriterier:
- svære komorbide ikke-kræftrelaterede psykiatriske lidelser såsom psykose, tvangslidelser, spiseforstyrrelser etc., patienter med kognitiv svækkelse relateret til demens og patienter, der fysisk eller psykisk ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrativ neurokognitiv remedieringsterapi
Forsøgsgruppen vil gennemgå en dybtgående neuropsykologisk og psykologisk vurdering, før den starter den integrative neurokognitive remedieringsterapi, ud over den vurdering, der allerede er foretaget ved baseline.
Denne gruppe vil gentage testen efter afslutning af den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
|
Integrative Neurocognitive Remediation Therapy er et klinisk program på 12 uger (1 dag/uge), der kombinerer personlig computerstyret kognitiv træning og neurokognitiv strategitræning med gruppesessioner med tilpasset fysioterapi, accept- og engagementsterapi (ACT), kognitiv adfærdsterapi (CBT) og informationsmøder om kognition, træthed, ernæring og fysisk træning.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Disse deltagere vil gennemgå en neurokognitiv og psykosocial vurdering ved baseline og i opfølgning efter 6 måneder og 1 år derefter.
Formålet med denne gruppe er at måle omfanget af psykosociale og kognitive vanskeligheder og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv neurokognitiv funktion målt af COGBAT neuropsykologiske batteri.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
At måle neurokognitiv funktion (opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion) med det computeriserede neuropsykologiske testbatteri COGBAT.
Dette batteri giver en overordnet grad af objektiv neurokognitiv funktion, ud over den specifikke testydelse pr. deltest.
Testens præstation vil blive målt i rå score og z-score.
Dette testbatteri vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
Forbedring i testydelse efter terapiprogrammet sammenlignet med baseline vil indikere effektiviteten af det integrerede neurokognitive remedieringsterapiprogram.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Subjektive kognitive klager målt ved Cognitive Failures Questionnaire.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at måle subjektiv kognitiv funktion som vurderet af Cognitive Failures Questionnaire, værdier fra 0 til 100.
Højere værdier betyder flere kognitive klager.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
En cut-off score på 44 vil blive brugt til at definere forhøjede niveauer af kognitive klager, en score højere end 54 indikerer alvorlige kognitive klager.
Forbedring af subjektive kognitive klager efter terapiprogrammet sammenlignet med baseline vil indikere effektiviteten af det integrative neurokognitive remedieringsterapiprogram.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Følelsesmæssig nød vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at identificere følelsesmæssig nød, vil Hospital Anxiety and Depression Scale blive brugt med værdier fra 0 til 42.
Højere score betyder mere følelsesmæssig nød.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
En cut-off score på 8 vil blive brugt til at definere forhøjede niveauer af følelsesmæssig nød, en score højere end 10 svarer til moderat følelsesmæssig nød, en score højere end 14 svarer til svær følelsesmæssig nød.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Træthed som vurderet ved træthedssværhedsskala.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at identificere træthed vil træthedsskalaen blive brugt.
Gennemsnitsscore vil blive beregnet, hvilket fører til en score mellem 1 og 7. Højere værdier indikerer mere træthed.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
En cut-off score på 4 vil blive brugt til at definere forhøjede niveauer af træthed.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Frygt for recidiv af kræft som vurderet af Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at identificere frygt for recidiv af kræft, Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
vil blive brugt.
Værdier spænder fra 0 til 36 og højere værdier indikerer mere frygt for gentagelse af kræft.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
En cut-off score på 13 vil blive brugt til at definere signifikant frygt for gentagelse af kræft.
En score højere end 15 er lig med klinisk signifikant frygt for recidiv af kræft, en score højere end 21 er lig med en patologisk frygt for recidiv af kræft.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC Quality of Life Core 30 spørgeskema.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at måle sundhedsrelateret livskvalitet vil EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) blive brugt.
Transformeret score ligger mellem 0 og 100, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
Scoren vil blive sammenlignet med Threshold of Clinical Importance, udviklet af Giesinger et al. (2020).
For at evaluere ændringer over tid betragtes ændringerne på mindst 10 point, som understøttes som klinisk meningsfulde ændringer (Snyder et al., 2014).
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At dokumentere baseline demografiske data, tidligere sygdomshistorie, arten af immunterapiterapi
Tidsramme: Baseline
|
For at dokumentere baseline demografiske data, tidligere sygdomshistorie, karakteren af immunterapiterapi, vil efterforskerne se i patientjournalen, og et generelt spørgeskema vil blive brugt.
|
Baseline
|
|
At måle gennemførligheden af implementeringen i en større skala af dette kliniske kognitive rehabiliteringsprogram for kræftoverlevere, vurderet ud fra de nødvendige ressourcer til at implementere dette program.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at udforske gennemførligheden af implementeringen i en større skala af dette kliniske program vil blive vurderet ud fra patienternes plejebehov og muligheden for at implementere terapiprogrammet på andre hospitaler (behov for ressourcer, omkostninger ved programmet for patienten).
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
At måle sammenhængen mellem psykologisk lidelse, som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale, og subjektiv kognitiv funktion, som vurderet ved Cognitive Failures Questionnaire.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Psykisk lidelse vil blive målt ved summen af sygehusangst- og depressionsskalaen.
Subjektiv kognitiv funktion vil blive målt ved sumscorerne fra spørgeskemaet om kognitive fejl.
For at måle sammenhængen mellem de to variabler vil efterforskerne udføre en statistisk korrelation af disse resultater.
Resultatet vil være en korrelationskoefficient (r).
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
At måle sammenhængen mellem psykologisk lidelse, som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale, og objektiv kognitiv funktion, som vurderet af COGBAT neuropsykologiske batteri.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Psykisk lidelse vil blive målt ved summen af sygehusangst- og depressionsskalaen.
Objektiv kognitiv funktion vil blive målt af COGBAT neuropsykologiske batteri.
For at måle sammenhængen mellem de to variabler vil efterforskerne udføre en statistisk korrelation af disse resultater.
Resultatet vil være en korrelationskoefficient (r).
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
At måle forholdet mellem subjektiv neurokognitiv funktion, som vurderet af Cognitive Failures Questionnaire, og den objektive kognitive funktion, som vurderet af COGBAT neuropsykologiske batteri.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Subjektiv kognitiv funktion vil blive målt ved sumscorerne fra spørgeskemaet om kognitive fejl.
Objektiv kognitiv funktion vil blive målt af COGBAT neuropsykologiske batteri.
For at måle denne sammenhæng vil efterforskerne foretage en statistisk korrelation af disse resultater.
Resultatet vil være en korrelationskoefficient (r).
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
At udforske plejebehovene for personlig ernæringsrådgivning.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Dette vil blive vurderet gennem to åbne spørgsmål stillet til patienten, mere specifikt: 1) hvis patienten har interesse i personlig ernæringsrådgivning, 2) hvad patientens specifikke ernæringsmæssige behov er.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Drøvtygning som vurderet af brodlingselementerne på Ruminative Response Scale (RRS).
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at identificere drøvtygning, vil brodlingselementerne fra Ruminative Response Scale (RRS) blive brugt.
Værdier spænder fra 5 til 20, højere værdier indikerer mere tendens til 'Brooding', en utilpasset form for drøvtygning.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Visuo-spatial korttidshukommelse målt ved den computeriserede version af Corsi Block Tapping Test af Vienna Test System
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Til måling af visuo-spatial hukommelsesspændvidde med den computeriserede version af Corsi Block Tapping Test fra Vienna Test System.
Testens præstation vil blive målt i rå score og z-score.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Verbal langtidshukommelse målt ved California Verbal Learning Test
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
At måle verbal langtidshukommelse målt ved California Verbal Learning Test.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og seks måneder derefter.
Testens præstation vil blive målt i rå score og z-score.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Informationsbehandlingshastighed målt ved WAIS-IV symbolsøgning og kodning
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Til måling af informationsbehandlingshastighed målt med WAIS-IV symbolsøgning og kodning.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og seks måneder derefter.
Testpræstationen vil blive målt i rå score og Weschler subskala score.
Weschler-underskala-scorerne spænder fra 0-20 og har et gennemsnit på 10.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Verbal korttidshukommelse målt af WAIS-IV Digit Span Forwards
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
At måle verbal korttidshukommelse ved hjælp af WAIS-IV Digit Span Forwards.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og seks måneder derefter.
Testens præstation vil blive målt i rå score og z-score.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Arbejdshukommelse målt af WAIS-IV Digit Span Backwards
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Til måling af arbejdshukommelse ved WAIS-IV Digit Span Baglæns.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og seks måneder derefter.
Testens præstation vil blive målt i rå score og z-score.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Angst som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Angst vil blive målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og 6 måneder derefter.
Værdier spænder fra 20 til 80. Højere værdier indikerer mere angst.
STAI-score klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Selvværd vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Selvværd vil blive målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og 6 måneder derefter.
Værdier går fra 0 til 30.
Højere værdier indikerer et højere selvværd.
Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 svarer til lavt selvværd.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Tendens til udsættelse vurderet af Pure Procrastination Scale.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Tendens til udsættelse vil blive målt ved Pure Procrastination Scale.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og seks måneder derefter.
Værdier går fra 11 til 55. Højere værdier indikerer mere tendens til udsættelse.
En score lavere end 28 indikerer et lavt niveau af udsættelse, en score mellem 28-39 indikerer et moderat niveau af udsættelse, og en score højere end 39 indikerer et højt niveau af udsættelse.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Metakognition som vurderet af Metakognitionsspørgeskemaet.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Metakognition vil blive målt ved hjælp af Metakognitionsspørgeskemaet.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og seks måneder derefter.
Værdier varierer fra 30 til 120.
Højere værdier indikerer mere metakognitive overbevisninger.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Tendens til perfektionisme som vurderet af Frost Multidimensional Perfectionism Scale.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Tendens til perfektionisme vil blive målt ved Frost Multidimensional Perfectionism Scale.
Dette vil kun blive testet i interventionsgruppen, det vil sige de patienter, der skal følge den integrative neurokognitive remedieringsterapi.
Det vil blive gentaget efter afslutning af terapiprogrammet og seks måneder derefter.
Værdier spænder fra 35 til 210, højere værdier indikerer mere tendens til perfektionisme.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
For at identificere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vil PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) blive brugt.
Værdier går fra 0 til 80, og højere værdier indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
En cut-off score på 33 indikerer PTSD.
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
|
Subjektive kognitive klager målt ved den kognitive funktionsunderskala af EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
At måle subjektiv kognitiv funktion som vurderet af EORTC QLQ-C30, kognitiv funktionsunderskala.
Transformeret score spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre kognitiv funktion.
Dette vil blive gentaget under opfølgningen for ikke-interventionsgruppen.
For interventionsgruppen vil scorerne blive sammenlignet før og efter den integrative neurokognitive remedieringsterapi og 6 måneder derefter.
Scoren vil blive sammenlignet med Threshold of Clinical Importance, udviklet af Giesinger et al. (2020).
For at evaluere ændringer over tid betragtes ændringerne på mindst 10 point, som understøttes som klinisk meningsfulde ændringer (Snyder et al., 2014).
|
Indtil studieafslutning, med et gennemsnit på 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Faktiske)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-BN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .