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Längsschnittbewertung der neurokognitiven, psychosozialen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei metastasierten Krebsüberlebenden, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden, gefolgt von einem integrativen neurokognitiven Remediationstherapieprogramm (CognIT)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Seit 2010 ist das Gebiet der Immuntherapie erheblich gewachsen, was zu einer wachsenden Population von Langzeitüberlebenden von Krebs geführt hat, die mit Immuntherapie behandelt werden. Da das Krebsüberleben in der Immuntherapie ein aufstrebendes Gebiet ist, ist bis heute nicht viel über psychosoziale und neurokognitive Überlebensprobleme bei mit Immuntherapie behandelten Krebsüberlebenden bekannt. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass erhebliche psychosoziale und kognitive Probleme bei Überlebenden eines fortgeschrittenen Melanoms nach der Behandlung mit Immuntherapie bestehen bleiben. Das Ziel für dieses Projekt ist zweifach. Erstens wollen die Forscher überlebensbezogene Probleme bei Überlebenden von metastasierendem Krebs, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden, im Längsschnitt identifizieren. Das zweite Ziel ist es, die Wirksamkeit eines Integrative Neuro-Cognitive Remediation Therapy (INCRT)-Programms zu identifizieren. Die Ermittler werden sich auf folgende Endpunkte konzentrieren: (1) Psychosoziale Folgen, wie emotionale Beschwerden, Müdigkeit, Angst vor einem erneuten Auftreten, (2) neurokognitive Funktion und (3) gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das INCRT kombiniert personalisiertes computergestütztes kognitives Training und neurokognitives Strategietraining mit Gruppensitzungen zu Übungen, Achtsamkeit, Akzeptanz- und Bindungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie. Im ersten Teil der Studie werden Überlebensprobleme längsschnittlich mittels verschiedener Fragebögen und einer computergestützten neuropsychologischen Testbatterie evaluiert. Im zweiten Teil der Studie können Teilnehmer mit subjektiver oder objektiver kognitiver Dysfunktion dem INCRT folgen. Die Wirksamkeit des INCRT wird durch eine Prä-INCRT- und eine Post-INCRT-Bewertung bewertet. Die Langzeitwirksamkeit wird sechs Monate nach dem INCRT durch eine Folgebewertung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1020
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Grundlegende Einschätzung:

    • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
    • Diagnostiziert mit einem inoperablen AJCC-Krebs im Stadium III oder IV jeglicher Art
    • Beginn einer Immuntherapie (Anti-PD1, Anti-PD2, CTLA-4, …) vor mindestens einem Jahr
    • Haben Sie eine bestätigte Normalisierung auf Ganzkörper-18F-FDG-PET
    • Englisch, Niederländisch oder Französisch sprechend

  2. INCRT-Programm:

    • Alle Kriterien für die Basisbewertung
    • Objektive kognitive Beeinträchtigung und/oder subjektive kognitive Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • schwere komorbide nicht krebsbedingte psychiatrische Erkrankungen wie Psychosen, Zwangsstörungen, Essstörungen etc., Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Demenz und Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrative neurokognitive Remediationstherapie
Die experimentelle Gruppe wird vor Beginn der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie zusätzlich zu der bereits zu Studienbeginn durchgeführten Bewertung einer gründlichen neuropsychologischen und psychologischen Bewertung unterzogen. Diese Gruppe wird den Test nach Abschluss der integrativen neurokognitiven Remediationstherapie und 6 Monate danach wiederholen.
Verhalten: Integrative neurokognitive Remediationstherapie
Integrative Neurokognitive Remediationstherapie ist ein klinisches Programm von 12 Wochen (1 Tag/Woche), das personalisiertes computergestütztes kognitives Training und neurokognitives Strategietraining mit Gruppensitzungen von angepasster Physiotherapie, Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und kombiniert Informationsveranstaltungen zu Kognition, Müdigkeit, Ernährung und körperlicher Bewegung.
Kein Eingriff: Nichteinmischungsgruppe
Diese Teilnehmer werden zu Studienbeginn einer neurokognitiven und psychosozialen Beurteilung unterzogen und anschließend nach 6 Monaten und 1 Jahr nachuntersucht. Ziel dieser Gruppe ist es, das Ausmaß psychosozialer und kognitiver Schwierigkeiten sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive neurokognitive Funktion, gemessen mit der neuropsychologischen COGBAT-Batterie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung neurokognitiver Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen) mit der computergestützten neuropsychologischen Testbatterie COGBAT. Diese Batterie liefert zusätzlich zur spezifischen Testleistung pro Untertest einen Gesamtgrad der objektiven neurokognitiven Funktion. Die Testleistung wird in Roh- und Z-Scores gemessen. Diese Testbatterie wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Eine Verbesserung der Testleistung nach dem Therapieprogramm im Vergleich zum Ausgangswert weist auf die Wirksamkeit des integrativen neurokognitiven Remediationstherapieprogramms hin.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Subjektive kognitive Beschwerden, gemessen anhand des Cognitive Failures Questionnaire.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung der subjektiven kognitiven Funktion, wie sie anhand des Fragebogens zu kognitiven Fehlern beurteilt wird, Werte im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten mehr kognitive Beschwerden. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Ein Cut-off-Score von 44 wird verwendet, um ein erhöhtes Maß an kognitiven Beschwerden zu definieren. Ein Score über 54 deutet auf schwere kognitive Beschwerden hin. Eine Verbesserung der subjektiven kognitiven Beschwerden nach dem Therapieprogramm im Vergleich zum Ausgangswert weist auf die Wirksamkeit des integrativen neurokognitiven Remediationstherapieprogramms hin.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Emotionale Belastung, bewertet anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Um emotionalen Stress zu identifizieren, wird die Skala für Krankenhausangst und Depression mit Werten zwischen 0 und 42 verwendet. Höhere Werte bedeuten mehr emotionale Belastung. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Ein Grenzwert von 8 wird verwendet, um ein erhöhtes Maß an emotionalem Stress zu definieren, ein Wert über 10 entspricht einem mäßigen emotionalen Stress, ein Wert über 14 entspricht einem schweren emotionalen Stress.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Ermüdung, bewertet anhand der Ermüdungsschweregradskala.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Um Ermüdung zu identifizieren, wird die Fatigue Severity Scale verwendet. Es werden Durchschnittswerte berechnet, die zu einem Wert zwischen 1 und 7 führen. Höhere Werte weisen auf mehr Ermüdung hin. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Zur Definition erhöhter Ermüdungsgrade wird ein Grenzwert von 4 verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, bewertet anhand des Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu identifizieren, wird das Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) verwendet. verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 36 und höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses hin. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Ein Cut-off-Score von 13 wird verwendet, um die signifikante Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu definieren. Ein Wert über 15 entspricht einer klinisch signifikanten Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses, ein Wert über 21 entspricht einer pathologischen Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß EORTC Quality of Life Core 30 Questionnaire.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) verwendet. Die transformierten Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Die Ergebnisse werden mit dem von Giesinger et al. entwickelten Threshold of Clinical Importance verglichen. (2020). Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten, werden die Veränderungen von mindestens 10 Punkten berücksichtigt, die als klinisch bedeutsame Veränderungen gelten (Snyder et al., 2014).
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der demografischen Ausgangsdaten, der Vorgeschichte der Krankheit und der Art der Immuntherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Um die demografischen Basisdaten, die Vorgeschichte der Krankheit und die Art der Immuntherapie zu dokumentieren, werden die Prüfärzte die Krankenakte des Patienten einsehen und einen allgemeinen Fragebogen verwenden.
Grundlinie
Messung der Durchführbarkeit der Implementierung dieses klinischen kognitiven Rehabilitationsprogramms für Krebsüberlebende in einem größeren Maßstab, wie anhand der für die Implementierung dieses Programms erforderlichen Ressourcen bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Um die Machbarkeit der Implementierung dieses klinischen Programms in einem größeren Maßstab zu untersuchen, wird der Pflegebedarf der Patienten und die Möglichkeit, das Therapieprogramm in anderen Krankenhäusern umzusetzen, bewertet (benötigte Ressourcen, Kosten des Programms für den Patienten).
Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Um die Beziehung zwischen psychischer Belastung, wie sie mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet wird, und der subjektiven kognitiven Funktion, wie sie mit dem Cognitive Failures Questionnaire bewertet wird, zu messen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Die psychische Belastung wird anhand der Summenwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen. Die subjektive kognitive Funktion wird anhand der Summenwerte des Cognitive Failures Questionnaire gemessen. Um die Beziehung zwischen den beiden Variablen zu messen, führen die Ermittler eine statistische Korrelation dieser Ergebnisse durch. Das Ergebnis ist ein Korrelationskoeffizient (r).
Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Messung der Beziehung zwischen psychischer Belastung, wie sie mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet wird, und objektiver kognitiver Funktion, wie sie mit der neuropsychologischen COGBAT-Batterie bewertet wird.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Die psychische Belastung wird anhand der Summenwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen. Die objektive kognitive Funktion wird mit der neuropsychologischen COGBAT-Batterie gemessen. Um die Beziehung zwischen den beiden Variablen zu messen, führen die Ermittler eine statistische Korrelation dieser Ergebnisse durch. Das Ergebnis ist ein Korrelationskoeffizient (r).
Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Messung der Beziehung zwischen subjektiver neurokognitiver Funktion, wie sie mit dem Cognitive Failures Questionnaire bewertet wird, und der objektiven kognitiven Funktion, wie sie mit der neuropsychologischen COGBAT-Batterie bewertet wird.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Die subjektive kognitive Funktion wird anhand der Summenwerte des Cognitive Failures Questionnaire gemessen. Die objektive kognitive Funktion wird mit der neuropsychologischen COGBAT-Batterie gemessen. Um diese Beziehung zu messen, führen die Ermittler eine statistische Korrelation dieser Ergebnisse durch. Das Ergebnis ist ein Korrelationskoeffizient (r).
Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Um den Pflegebedarf einer personalisierten Ernährungsberatung zu erkunden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Dies wird durch zwei offene Fragen bewertet, die dem Patienten gestellt werden, genauer gesagt: 1) ob der Patient Interesse an einer personalisierten Ernährungsberatung hat, 2) was der spezifische Ernährungsbedarf des Patienten ist.
Bis zum Studienabschluss, mit durchschnittlich 3 Jahren
Wiederkäuen, bewertet anhand der Brooding-Items der Ruminative Response Scale (RRS).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Um Wiederkäuen zu identifizieren, werden die Brooding-Items der Ruminative Response Scale (RRS) verwendet. Die Werte reichen von 5 bis 20, höhere Werte deuten auf eine stärkere Tendenz zum „Grübeln“ hin, einer schlecht angepassten Art des Wiederkäuens. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Visuell-räumliches Kurzzeitgedächtnis, gemessen mit der computergestützten Version des Corsi Block Tapping Tests des Wiener Testsystems
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung der visuell-räumlichen Gedächtnisspanne mit der computergestützten Version des Corsi Block Tapping Tests des Wiener Testsystems. Die Testleistung wird in Roh- und Z-Scores gemessen. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Das verbale Langzeitgedächtnis wird mit dem California Verbal Learning Test gemessen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung des verbalen Langzeitgedächtnisses, gemessen mit dem California Verbal Learning Test. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und sechs Monate danach wiederholt. Die Testleistung wird in Roh- und Z-Scores gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mit der WAIS-IV-Symbolsuche und -Codierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen anhand der WAIS-IV-Symbolsuche und -Codierung. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und sechs Monate danach wiederholt. Die Testleistung wird in Rohwerten und Weschler-Subskalenwerten gemessen. Die Werte der Weschler-Subskala liegen zwischen 0 und 20 und haben einen Mittelwert von 10.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Verbales Kurzzeitgedächtnis, gemessen anhand des WAIS-IV Digit Span Forwards
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses anhand des WAIS-IV Digit Span Forwards. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und sechs Monate danach wiederholt. Die Testleistung wird in Roh- und Z-Scores gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Arbeitsgedächtnis gemessen anhand des WAIS-IV Digit Span Backwards
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung des Arbeitsgedächtnisses anhand des WAIS-IV Digit Span Backwards. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und sechs Monate danach wiederholt. Die Testleistung wird in Roh- und Z-Scores gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Angst, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Die Angst wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory gemessen. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und 6 Monate danach wiederholt. Die Werte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte bedeuten mehr Angst. STAI-Werte werden als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „starke Angst“ (45–80) klassifiziert.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Selbstwertgefühl gemäß der Rosenberg-Selbstwertskala.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Das Selbstwertgefühl wird anhand der Rosenberg-Selbstwertskala gemessen. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und 6 Monate danach wiederholt. Die Werte liegen zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich; Werte unter 15 entsprechen einem geringen Selbstwertgefühl.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Tendenz zum Aufschieben, bewertet anhand der Pure Procrastination Scale.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Die Tendenz zum Aufschieben wird anhand der Skala für reines Aufschieben gemessen. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und sechs Monate danach wiederholt. Die Werte reichen von 11 bis 55. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tendenz zum Aufschieben hin. Ein Wert unter 28 weist auf ein geringes Maß an Aufschub hin, ein Wert zwischen 28 und 39 auf ein mäßiges Maß an Aufschub und ein Wert über 39 auf ein hohes Maß an Aufschub.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Metakognition, bewertet mit dem Metakognitionsfragebogen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Die Metakognition wird anhand des Metakognitionsfragebogens gemessen. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und sechs Monate danach wiederholt. Die Werte liegen zwischen 30 und 120. Höhere Werte weisen auf mehr metakognitive Überzeugungen hin.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Tendenz zum Perfektionismus, bewertet anhand der Frost Multidimensional Perfectionism Scale.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Die Tendenz zum Perfektionismus wird anhand der Frost Multidimensional Perfectionism Scale gemessen. Dies wird nur in der Interventionsgruppe getestet, d. h. den Patienten, die der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie folgen. Sie wird nach Abschluss des Therapieprogramms und sechs Monate danach wiederholt. Die Werte reichen von 35 bis 210, höhere Werte weisen auf eine stärkere Tendenz zum Perfektionismus hin.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung gemäß der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Um Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu identifizieren, wird die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 80, und höhere Werte weisen auf mehr Symptome von posttraumatischem Stress hin. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Ein Cut-off-Score von 33 weist auf eine PTSD hin.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Subjektive kognitive Beschwerden, gemessen anhand der Subskala für kognitive Funktionen des EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Messung der subjektiven kognitiven Funktionen gemäß EORTC QLQ-C30, Unterskala für kognitive Funktionen. Die transformierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion bedeuten. Dies wird während der Nachuntersuchung für die Nicht-Interventionsgruppe wiederholt. Für die Interventionsgruppe werden die Ergebnisse vor und nach der integrativen neurokognitiven Sanierungstherapie und 6 Monate danach verglichen. Die Ergebnisse werden mit dem von Giesinger et al. entwickelten Threshold of Clinical Importance verglichen. (2020). Um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten, werden die Veränderungen von mindestens 10 Punkten berücksichtigt, die als klinisch bedeutsame Veränderungen gelten (Snyder et al., 2014).
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Neyns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-BN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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