バングラデシュの学校からの欠席を減らすことにおけるCOVID-19の学生の迅速な抗原検査の有効性

研究デザインと方法 研究デザイン：クラスター無作為化試験 学校タイプ：テストに基づく3タイプ

● 学校タイプ 1、介入学校 1: 症状のあるすべての参加者をテストします。症状と欠勤を追跡する

● 学校タイプ 2、介入学校 2: 症状に関係なく、すべての参加者を 3 日ごとにテストし (症状が発生するたびにテストします)、症状と欠勤を追跡します。

● 学校タイプ 3 では、管理学校: 症状の通知と欠席のみを追跡します。

トリガー テスト:

入学した生徒、教師、およびスタッフは、咳、発熱、疲労/疲労、頭痛、味覚/嗅覚の喪失、喉の痛み、下痢、息切れなどの症状のような COVID-19 が原因で学校を欠席している場合に検査されます。 /呼吸困難（現在または過去5日以内に言及された徴候/症状の少なくとも1つがある人）. これらの症状は、個人の自己報告に基づいています。 生徒やスタッフが学校を欠席すると、症状を評価するために呼び出されます。 COVID-19 のような症状を報告した場合は、学校に隣接するテスト ブースに来るように求められます。 生徒が COVID-19 のような症状を持って学校に到着した場合、または授業時間中に何らかの症状を経験した場合は、すぐに検査を受けます。

調査場所：バングラデシュのダッカにある学校。 選ばれた9校

調査対象母集団：

• 9年生と10年生
• 教師とサポート スタッフ データ収集期間: 3 か月

データ収集：

治験責任医師は、試験の選択基準を満たす 3 つの学校を選択します。 選択された学校は非居住になります。 研究者は、研究の開始前に学校当局と連絡を取り、彼らの参加を確認します。 次に、クラス 9 と 10 のすべての生徒、および選択した学校のすべての教師とその他のサポート スタッフを参加に招待します。 調査員が書面による同意によって参加者の参加を確認したら、ベースラインで社会人口統計学的および健康関連の情報を収集し、学生と教師のフォローアップを開始します。

サンプルの収集とテスト:

参加者がCOVID-19のような症状を発症した場合はいつでも、研究チームはすぐに現場で迅速抗原検査（RAT）によって鼻スワブサンプルを検査し、検査後すぐに結果を通知するよう手配します。 チームは、抗原検査が陰性の場合に備えて、抗原検査用と逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 用の 2 つの綿棒を収集します。 RAT のサンプル収集からテスト完了までに 1 時間かかる場合があります。 抗原検査で陰性と判定されたサンプルは、RT-PCR で検査されます。結果が出るまでに最大 24 時間かかる場合があります。 学生は、RT-PCR 検査の結果が出るまで家にいます。 スワブは、研究チームの訓練を受けた医療技術者によって収集されます。 病気の生徒は、放課後にテストのために校門近くのテスト会場に来るように求められます。 チームは、サンプル収集中に現在の徴候と症状に関する詳細なデータを収集します。 また、参加者から過去 14 日間のマスクの使用、社会的距離、手洗い、旅行履歴、および連絡先に関する現在の慣行に関する情報も収集します。

RAT のサンプル試験ブース:

調査官は、校門近くの別の場所を現場のサンプル検査ブースとして選択します。 テスト ブース エリアは、できれば校門の片側近くの校内にありますが、校門内のブースの配置が適切でない場合は、校門の外に設置することもできます。 検体採取ブースは放課後も開いており、学校を欠席した検体を採取します。 研究チームの 2 人の訓練を受けた医療技術者 (MT) がサンプルを収集し、検査手順を完了します。 両方のMTは、サンプル収集中に完全なPPEを着用し、サンプルの収集とテスト中に標準のバイオセーフティ対策を確保します.

参加者が COVID-19 陽性になった場合、治験責任医師は陽性の参加者を 10 日間隔離することを推奨します。 参加者がRATおよびRT-PCRの検査で陰性である場合、健康状態が許せば、検査結果を得た後も学校に通います。

全員が、症状に関係なく、一連の検査に割り当てられた介入アームで定期的に検査されます。 その間に誰かが症状を発症した場合、チームはすぐにサンプルテストを手配します.

テスト結果の伝達:

治験責任医師は、テスト結果とともに参加者に SMS をすぐに送信し、陽性のテスト結果は電話と SMS で通知されます。 個々のテスト結果が必要な場合は、調査員が後でテスト レポートのハード コピー/ソフト コピーを手配します。 捜査官はまた、テスト結果を電子メールで学校当局に送信するか、または文書化のためにテスト結果のハード コピー リストを送信します。

RAT検査キット：「Pnbio COVID-19 AG Papid Tests Device 25T NS」。

結果:

1. インフルエンザ様症状による休校日
2. インフルエンザ様疾患 (ILI)/COVID-19 様疾患のエピソード データ分析 調査員は、2 項変数のカイ 2 乗検定と連続変数の学生の t 検定を使用して、対照校と介入校の社会人口学的特性を比較します。 . 各結果は、「治療の意図（ITT）ベース」で実施されます。つまり、記録された結果を持つすべての参加者が分析に含まれ、割り当てられた介入アームに従って分析されます。 研究者は、欠勤率 (学生 1 人あたりの病気の日数) をポアソン変数としてモデル化します。 調査員は、一般化された推定方程式を使用して、各教室からのデータのクラスタリングを考慮しながら、介入学校と対照学校間の欠席率と COVID-19 発生率を比較します。 この比較は、SES、家族の規模、健康状態、マスクの使用などを含む潜在的な交絡因子の多変量回帰モデルを使用して、未調整および調整済みの分析で行われます。