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방글라데시 학교 결석 감소에 있어서 COVID-19에 대한 학생들의 신속한 항원 검사의 효과

방글라데시에서 학교 결석을 줄이기 위해 COVID-19에 대한 학생들의 신속한 항원 검사와 관련된 개입의 효과 평가

이 시험의 목표는 RAT(Rapid Antigen Testing)를 사용한 다양한 테스트 전략이 결석 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. RAT는 상대적으로 저렴하고 빠르며 현장에서 수행할 수 있습니다. 학교에서 테스트를 제공하면 Covid-19에 감염된 개인을 신속하게 식별하고 격리할 수 있습니다. 이렇게 하면 COVID-19 전파가 줄어들고 증상이 있는 COVID-19 음성 학생이 10일간의 격리 기간을 피하고 교실로 돌아갈 수 있습니다. 성공적인 것으로 입증되면 이 연구에서 얻은 교훈을 유사한 환경의 학교에 적용할 수 있습니다. 선진국에서 여러 시험 전략이 제안되고 평가되었지만 개발도상국 상황에서 안전한 학교 운영 또는 결석 감소를 위한 시험의 역할을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구에서 얻은 교훈은 학교에서 테스트.

연구 설계: 클러스터 무작위 시험

학교 유형: 테스트에 따른 세 가지 유형:

  • 개입 학교-1: 증상이 있는 모든 학생, 교사 및 지원 직원을 검사합니다. 증상 및 결근 추적
  • 개입 학교-2: 증상과 관계없이 3일마다 모든 학생, 교사 및 지원 직원을 검사하고(또한 증상이 나타날 때마다 검사) 증상 및 결석을 추적합니다.
  • 제어 학교: 학생의 증상 알림 및 결석만 추적

연구 개요

상세 설명

연구 설계 및 방법 연구 설계: 클러스터 무작위 시험 학교 유형: 테스트를 기반으로 세 가지 유형

● 학교 유형 1, 개입 학교-1: 증상이 있는 모든 참여자를 검사합니다. 증상 및 결근 추적

● 학교유형 2, 중재학교-2: 증상과 관계없이 3일마다 모든 참가자를 검사(증상이 나타날 때마다 검사)하고 증상 및 결석을 추적합니다.

● 학교 유형 3에서 학교 통제: 증상 알림 및 결석만 추적

트리거 테스트:

등록된 학생, 교사 및 교직원은 COVID-19로 인해 기침, 발열, 피로/피로감, 두통, 미각/후각 상실, 인후염, 설사, 숨가쁨과 같은 증상으로 결석하는 경우 검사를 받게 됩니다. /호흡곤란(현재 또는 지난 5일 이내에 언급된 징후/증상 중 적어도 하나가 있는 사람). 이러한 증상은 개인의 자가 보고를 기반으로 합니다. 학생이나 교직원이 학교에 결석하면 증상을 평가하기 위해 호출됩니다. COVID-19 유사 증상을 보고하면 학교에 인접한 테스트 부스로 오라는 요청을 받게 됩니다. 학생이 COVID-19와 유사한 증상으로 학교에 도착하거나 수업 시간 중에 증상이 나타나면 즉시 검사를 받게 됩니다.

연구 장소: 방글라데시 다카의 학교. 선정된 9개교

연구 모집단:

  • 9학년과 10학년 학생
  • 교사 및 지원 직원 데이터 수집 기간: 3개월

데이터 수집:

조사관은 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 3개의 학교를 선택합니다. 선정된 학교는 비거주 학교가 될 것입니다. 조사관은 연구가 시작되기 전에 참여를 확인하기 위해 학교 당국과 소통할 것입니다. 그런 다음 9반과 10반의 모든 학생과 선택한 학교의 모든 교사 및 기타 지원 직원을 초대합니다. 조사관이 서면 동의로 참가자의 참여를 확인하면 기준선에서 사회 인구학적 및 건강 관련 정보를 수집하고 학생 및 교사와 후속 조치를 시작합니다.

샘플 수집 및 테스트:

참가자가 COVID-19 유사 증상을 보일 때마다 연구팀은 즉시 현장에서 RAT(Rapid Antigen Test)로 비강 면봉 샘플을 테스트하고 테스트 후 곧 결과를 알려줄 것입니다. 연구팀은 항원 검사가 음성일 경우를 대비해 항원 검사용 면봉과 RT-PCR(역전사 중합 효소 연쇄 반응)용 면봉 두 개를 채취할 예정이다. RAT 테스트 완료까지 샘플 수집에는 1시간이 소요될 수 있습니다. 항원 테스트에서 음성으로 나온 샘플은 RT-PCR로 테스트되며 결과를 얻기까지 최대 24시간이 걸릴 수 있습니다. 학생들은 RT-PCR 테스트 결과를 받을 때까지 집에 머무를 것입니다. 면봉은 방과 후 학교에서 이용할 수 있는 연구팀의 훈련된 의료 기술자가 수집할 것입니다. 아픈 학생은 시험을 위해 방과 후에 교문 근처의 시험장으로 오도록 요청받을 것입니다. 팀은 샘플 수집 중에 현재 징후와 증상에 대한 자세한 데이터를 수집합니다. 또한 참가자로부터 지난 14일 동안의 마스크 착용 현황, 사회적 거리두기, 손 씻기, 여행 이력, 연락처 정보를 수집합니다.

RAT용 샘플 테스트 부스:

조사관은 현장 샘플 테스트 부스를 위해 교문 근처의 별도 구역을 선택합니다. 시험부스 구역은 학교 정문 한쪽에 가까운 학교 내부가 바람직하나, 정문 내부에 부스 배치가 여의치 않은 경우에는 정문 밖이어도 됩니다. 샘플 수집 부스는 학교에 결석한 샘플을 수집하기 위해 방과 후에 계속 열려 있습니다. 연구팀의 숙련된 의료 기술자(MT) 2명이 샘플을 수집하고 테스트 절차를 완료합니다. 두 MT는 샘플 수집 중에 전체 PPE를 착용하고 샘플을 수집하고 테스트하는 동안 표준 생체 안전 조치를 보장합니다.

참가자가 COVID-19 양성 판정을 받으면 조사관은 양성 참가자에게 10일간의 격리를 권장합니다. 참가자가 RAT 및 RT-PCR 검사에서 음성 판정을 받은 경우, 건강 상태가 허락하는 경우 검사 결과를 받은 후 학교에 계속 출석할 것입니다.

모든 사람은 증상에 관계없이 일련의 테스트에 배정된 중재 부문에서 일상적으로 테스트를 받게 됩니다. 그 사이에 누군가 증상이 나타나면 즉시 샘플 테스트를 준비합니다.

테스트 결과 전달:

조사자는 테스트 결과를 참가자에게 즉시 SMS로 보내며 긍정적인 테스트 결과는 전화 및 SMS를 통해 전달됩니다. 개별 테스트 결과가 필요한 경우 조사관이 테스트 보고서의 하드카피/소프트카피를 추후 준비합니다. 조사관은 또한 테스트 결과를 이메일로 학교 당국에 보내거나 문서화를 위해 테스트 결과의 인쇄본 목록을 보냅니다.

RAT 테스트 키트: "Pnbio COVID-19 AG Papid Tests Device 25T NS".

결과:

  1. 인플루엔자 유사 증상으로 인한 결석일
  2. 인플루엔자 유사 질병(ILI)/COVID-19 유사 질병의 에피소드 데이터 분석 조사관은 이진 변수에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 통제 학교와 중재 학교 간의 사회 인구학적 특성을 비교합니다. . 각 결과는 'ITT(intention-to-treat)' 기반으로 수행됩니다. 즉, 기록된 결과가 있는 모든 참가자가 분석에 포함되고 할당된 개입 부문에 따라 분석됩니다. 조사자는 포아송 변수로 결석율(학생당 병가 일수)을 모델링합니다. 조사자는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 개입 학교와 통제 학교 간의 결석률과 COVID-19 발생률을 비교하면서 각 교실의 데이터 클러스터링을 설명합니다. 이 비교는 SES, 가족 규모, 건강 상태, 마스크 사용 등 잠재적 교란 요인에 대한 다변량 회귀 모델을 사용하여 조정되지 않은 분석과 조정된 분석에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 벵골어 또는 영어 교육의 국가 커리큘럼을 따르는 교실당 최소 50명의 학생이 있는 주간 학교(거주지가 아님)
  • 9, 10, 8반 학생
  • 참여에 대한 서면 동의서 제공(학생 및 보호자 모두)

제외 기준:

  • 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않음(학생 및 보호자 모두)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학교형 1, 중재학교-1
증상이 있는 모든 학생, 교사 및 지원 직원을 테스트합니다. 학생들의 증상 및 결석 추적
RAT 테스트가 결석을 줄이는 데 역할을 할 수 있는지 확인하기 위해 학교 학생들 사이에서 COVID-19 RAT 개입이 수행되었습니다. 학교 1종은 증상이 있는 참여자만, 학교 2종은 모든 참여자에 대해 3일 간격으로 일련의 검사를, 학교 3종은 검사를 받지 않았습니다.
실험적: 학교형 2, 중재학교-2
증상에 관계없이 3일마다 모든 학생, 교사 및 지원 직원을 검사하고(또한 증상이 나타날 때마다 검사) 학생의 증상 및 결석을 추적합니다.
RAT 테스트가 결석을 줄이는 데 역할을 할 수 있는지 확인하기 위해 학교 학생들 사이에서 COVID-19 RAT 개입이 수행되었습니다. 학교 1종은 증상이 있는 참여자만, 학교 2종은 모든 참여자에 대해 3일 간격으로 일련의 검사를, 학교 3종은 검사를 받지 않았습니다.
실험적: 학교 유형 3에서는 학교를 통제합니다.
우리는 어떠한 테스트도 하지 않을 것이며 증상 통지 및 결석에 대해서만 학생들을 추적할 것입니다.
RAT 테스트가 결석을 줄이는 데 역할을 할 수 있는지 확인하기 위해 학교 학생들 사이에서 COVID-19 RAT 개입이 수행되었습니다. 학교 1종은 증상이 있는 참여자만, 학교 2종은 모든 참여자에 대해 3일 간격으로 일련의 검사를, 학교 3종은 검사를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결석 일수
기간: 10주
결석 일자 데이터는 학교 당국으로부터 전향적으로 수집되었고, 결석 원인은 학생들로부터 수집되었다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 양성
기간: 10주
완수된 총 RAT 테스트와 아암 -1 및 2에서 식별된 총 RAT 양성으로부터 측정됨
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arifa Nazneen, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR-21078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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COVID-19에 대한 신속 항원 검사(RAT)에 대한 임상 시험

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