膵頭十二指腸切除術後に瘻孔を発症するリスクが高い患者における内部生分解性ステントと非ステントの比較 (BioSteP)
2026年6月15日 更新者：Stefano Partelli、Ospedale San Raffaele
膵頭十二指腸切除術（BioSteP）後に瘻孔を発症するリスクが高い患者における体内生分解性ステントと非ステントの比較：無作為対照試験
この無作為対照研究の目的は、膵頭十二指腸切除術 (PD) を受ける患者における生分解性内部膵臓ステント留置術の有効性とステント留置術なしの有効性を比較することであり、臨床的に関連する術後膵瘻 (CR-POPF) の予防におけるデバイスの優位性の関連性に焦点を当てています。
PDを受けている患者は、2つのアームに無作為に割り付けられます:
- アーム 1: 生分解性の内部膵臓ステントは、膵臓吻合のレベルに配置されます。
- アーム 2: 膵臓ステントは膵臓吻合部のレベルには配置されません。
CR-POPFの発生率は、2つのアーム間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に関連する術後膵瘻 (CR-POPF) は、膵頭十二指腸切除術 (PD) 後に発生する可能性のある最も一般的な合併症です。 CR-POPF は、PD 後の罹患率の主な原因であり、最大 60% の死亡リスクと関連しています。 PD 後の外部または内部膵臓ステントの留置は、CR-POPF の発症を予防するための可能な戦略として調査されています。 ただし、デバイスの変位は、膵臓ステントの機能不全の一般的な原因として報告されています。 最近、新しい生分解性膵臓ステント (ARCHIMEDES™) が導入されました。 このデバイスは、変位のリスクを軽減するように特別に設計されているため、PD 後の CR-POPF の割合を減らすための新しい価値のあるツールを提供します。
この無作為化、対照、単一施設試験では、研究者は PD を受けている患者における膵臓吻合の生分解性内部膵臓ステント留置術とステント留置術を受けていない患者の有効性の可能性を調査し、CR-POPF を予防するための優越性関連の可能性に焦点を当てています。
参加者は、フィスチュラリスクスコア（FRS）に従ってPOPFを発症する術中リスクに基づいて、2つのアーム（生分解性ステントと非ステント）に無作為に割り付けられます。 CR-POPFの割合は、2つのアーム間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵頭十二指腸切除術（PD）を受ける患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の遠位膵臓切除術
- -術中のPOPFのリスクが無視できる、中間または中等度の患者（フィスチュラリスクスコア<7）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生分解性ステント
内部生分解性膵臓ステント（ArchimedesTM）は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者の膵臓吻合のレベルに配置されます。
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経吻合生分解性内部ステント (ARCHIMEDES™) は、主膵管 (MPD) と空腸内の腸切開術の間に、管から粘膜への後方縫合が完了した直後に配置されます。
生分解性ステントは、変位のリスクを最小限に抑えるために、空腸ループの角度に従って成形されます。
ステントの適切な長さは、空腸ループの長さに応じて選択されます。
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介入なし：非ステント
膵頭十二指腸切除術を受ける患者では、膵臓吻合のレベルにステントは配置されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する術後膵瘻 (CR-POPF)
時間枠：手術後3日目から3ヶ月後まで
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この研究の主な目的は、生分解性膵臓内部ステントを使用する場合とステントを使用しない場合の PD 後の CR-POPF の発生率を、膵管粘膜への膵空腸吻合術 (PJ) と比較することです。
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手術後3日目から3ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する術後膵瘻 (CR-POPF) の重症度
時間枠：手術後3日目から3ヶ月後まで
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CR-POPFの重症度に関する2つの治療群の違いが評価されます。
CR-POPF は、ISGPS の定義に従って、グレード B とグレード C の 2 つのグループに分類されます。グレード B は、マギーノらによると、グレード B1、グレード B2、グレード B3 の 3 つのカテゴリにさらに分類されます。
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手術後3日目から3ヶ月後まで
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術後合併症
時間枠：手術日から3ヶ月まで
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Dindo らによって定義された全体的な術後罹患率に関する 2 つの治療群の違い。評価されます。
さらに、総合合併症指数が計算されます。
膵臓切除後出血（PPH）および胃排出遅延（DGE）は、ISGPSの定義に従って定義されます。
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手術日から3ヶ月まで
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入院期間 (LOS)
時間枠：手術日から退院日まで、最長3ヶ月間評価
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LOSの中央値に関する2つの治療群の違いが評価されます。
LOSの中央値は、登録された患者が退院した日から手術日を差し引いて定義されます。
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手術日から退院日まで、最長3ヶ月間評価
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機能回復までの時間 (TFR)
時間枠：手術日から機能回復日まで、最長3ヶ月まで評価
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機能回復までの時間（TFR）に関する2つの治療群の違いが評価されます。
TFRは、参加者が標準化された基準（経口摂取の耐性、下部消化管機能の回復、経口鎮痛薬による適切な疼痛管理、動員およびセルフケアの能力、および未治療の医学的証拠がないこと）を達成した日から手術日を差し引くことによって定義されます。問題）。
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手術日から機能回復日まで、最長3ヶ月まで評価
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生活の質 (QoL)
時間枠：手術前日から手術後3ヶ月まで
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QoLの観点から2つの治療群の違いが評価されます。
QoL はいくつかの方法で測定されます。
最初に、身体機能を評価し、運動能力 (最大酸素摂取量) を予測するために設計された簡単なアンケートである Duke Activity Status Index (Duke Index、DASI) を使用して、自己報告された活動状態を測定します。
第二に、一般的な健康関連の QoL は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS)-29+2 プロファイル v2.1 (PROPr) を使用して測定されます。これは、自己報告による身体的、精神的、社会的健康と幸福を測定するように設計されたアンケートです。
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手術前日から手術後3ヶ月まで
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費用対効果
時間枠：手術日から3ヶ月まで
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費用対効果の点で 2 つの治療群の違いが評価されます。
費用対効果は、研究の2つのグループ間の質調整生存年（QALY）の差に対する費用の差の比率によって推定されます。
QALY は、PROMIS-29+2 から得られた選好スコアを使用して計算されます。
QALY を計算するには、手術後 90 日での選好スコアに 0.25 を掛けます (これは 1 年の 1/4 を表します)。
医療費は、入院中に消費される資源と退院後の医療資源の使用を考慮して見積もられます。
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手術日から3ヶ月まで
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ステント変位
時間枠：手術後10日
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手術後 10 日までに実施された術後造影コンピュータ断層撮影法 (CE-CT) によって検出された生分解性速度変位の速度。
変位は、目に見える経吻合ステントがないこと、または空腸/回腸または結腸での完全な脱臼によって定義されます。
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手術後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。