췌십이지장절제술 후 누공 발생 고위험 환자의 내부 생분해성 스텐트와 비스텐트 비교 (BioSteP)
2026년 6월 15일 업데이트: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele
췌십이지장절제술(BioSteP) 후 누공 발생 위험이 높은 환자의 내부 생분해성 스텐트와 비스텐트 비교: 무작위 대조 연구
이 무작위 통제 연구의 목적은 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(CR-POPF)을 예방하는 장치의 가능한 우월성 연관성에 초점을 맞추어 췌장 십이지장 절제술(PD)을 받는 환자에서 생분해성 내부 췌장 스텐트 삽입과 스텐트 삽입 안 함의 효능을 비교하는 것입니다.
PD를 겪고 있는 환자는 2개 부문으로 무작위 배정됩니다.
- 팔 1: 생분해성 내부 췌장 스텐트를 췌장 문합 수준에 배치합니다.
- 팔 2: 췌장 문합 수준에 췌장 스텐트를 배치하지 않습니다.
CR-POPF의 발생률은 2개의 아암 사이에서 비교될 것이다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(CR-POPF)은 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 발생할 수 있는 가장 흔한 합병증을 나타냅니다. CR-POPF는 PD 후 이환율의 주요 원인이며 최대 60%의 사망 위험과 관련이 있습니다. PD 후 외부 또는 내부 췌장 스텐트의 배치는 CR-POPF의 발달을 예방하기 위한 가능한 전략으로 조사되었습니다. 그러나 장치 변위는 췌장 스텐트 오작동의 일반적인 원인으로 보고되었습니다. 최근에 새로운 생분해성 췌장 스텐트(ARCHIMEDES™)가 출시되었습니다. 이 장치는 변위 위험을 줄이기 위해 특별히 설계되었으므로 PD 후 CR-POPF 비율을 줄이는 새로운 유용한 도구를 제공합니다.
이 무작위, 통제, 단일 센터 시험에서 연구자들은 CR-POPF 예방을 위한 가능한 우월성 연관성에 초점을 맞추면서 PD를 겪고 있는 환자와 스텐트를 사용하지 않는 환자에서 췌장 문합의 생분해성 내부 췌장 스텐트의 가능한 효능을 조사합니다.
Fistula Risk Score(FRS)에 따라 수술 중 POPF 발생 위험에 따라 참가자를 두 가지 군(생분해성 스텐트 대 비스텐트)으로 무작위 배정합니다. CR-POPF의 비율은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 췌십이지장절제술(PD)을 받은 환자
- 동의
제외 기준:
- 이전 원위부 췌장절제술
- POPF의 수술 중 무시할 수 있는, 중간 또는 중간 위험이 있는 환자(누공 위험 점수 < 7)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생분해성 스텐트
내부 생분해성 췌장 스텐트(ArchimedesTM)는 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자의 췌장 문합 수준에 배치됩니다.
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Trans-anastomotic biodegradable internal stent (ARCHIMEDES™)는 duct-to-mucosa의 후방 봉합이 완료된 직후 공장의 주요 췌관(MPD)과 장 절제술 사이에 배치됩니다.
생분해성 스텐트는 변위의 위험을 최소화하기 위해 공장 루프의 각도에 따라 성형됩니다.
스텐트의 적절한 길이는 공장 루프의 길이에 따라 선택됩니다.
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간섭 없음: 비 스텐트
췌장 십이지장 절제술을 받는 환자의 췌장 문합 수준에는 스텐트를 설치하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(CR-POPF)
기간: 수술 후 3일부터 수술 후 3개월까지
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이 연구의 주요 목적은 PD 후 생분해성 췌장 내부 스텐트와 스텐트를 사용하지 않는 관-점막 췌장-공장절개술(PJ) 후 CR-POPF의 비율을 비교하는 것입니다.
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수술 후 3일부터 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(CR-POPF) 중증도
기간: 수술 후 3일부터 수술 후 3개월까지
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CR-POPF의 중증도 측면에서 두 치료 아암 간의 차이를 평가할 것입니다.
CR-POPF는 ISGPS 정의에 따라 등급 B와 등급 C의 두 그룹으로 분류됩니다. 등급 B는 Maggino 등에 따르면 등급 B1, 등급 B2, 등급 B3의 세 가지 범주로 더 하위 분류됩니다.
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수술 후 3일부터 수술 후 3개월까지
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수술 후 이환율
기간: 수술일로부터 3개월까지
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Dindo 등이 정의한 전체 수술 후 이환율 측면에서 두 치료군 간의 차이 평가됩니다.
또한 종합 합병증 지수가 계산됩니다.
췌장 절제술 후 출혈(PPH) 및 위 배출 지연(DGE)은 ISGPS 정의에 따라 정의됩니다.
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수술일로부터 3개월까지
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입원 기간(LOS)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월로 평가
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중간 LOS 측면에서 2개의 치료 아암 사이의 차이를 평가할 것이다.
중간 LOS는 등록된 환자가 병원에서 퇴원하는 날짜에서 수술 날짜를 빼서 정의됩니다.
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수술일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월로 평가
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기능 회복 시간(TFR)
기간: 수술일로부터 기능회복일까지, 3개월까지 평가
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기능 회복까지의 시간(TFR) 측면에서 2개의 치료 아암 사이의 차이를 평가할 것이다.
TFR은 참가자가 표준화된 기준(경구 섭취 내성, 하부 위장 기능 회복, 구강 진통에 대한 적절한 통증 조절, 이동 및 자가 관리 능력, 치료되지 않은 의료 증거 없음)을 달성한 날짜에서 수술 날짜를 뺀 값으로 정의됩니다. 문제).
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수술일로부터 기능회복일까지, 3개월까지 평가
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 전날부터 수술 후 3개월까지
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QoL 측면에서 2개의 치료 아암 사이의 차이를 평가할 것이다.
QoL은 여러 방법으로 측정됩니다.
먼저, 신체 기능을 평가하고 운동 능력(최고 산소 섭취량)을 예측하기 위해 고안된 간단한 설문지인 Duke Activity Status Index(Duke Index, DASI)를 사용하여 자가 보고 활동 상태를 측정합니다.
둘째, 일반적인 건강 관련 QoL은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29+2 프로필 v2.1(PROPr)을 사용하여 측정될 것입니다.
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수술 전날부터 수술 후 3개월까지
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비용 효율성
기간: 수술일로부터 3개월까지
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비용 효율성 측면에서 두 치료 아암 사이의 차이를 평가할 것입니다.
비용 효율성은 연구의 두 그룹 간의 품질 조정 수명(QALY)의 차이에 대한 비용의 차이 비율로 추정됩니다.
QALY는 PROMIS-29+2에서 얻은 선호 점수를 사용하여 계산됩니다.
QALY를 계산하기 위해 수술 후 90일의 선호도 점수에 0.25(1년의 1/4을 나타냄)를 곱합니다.
요양 비용은 입원 기간 동안 소비되는 자원과 퇴원 후 의료 자원 사용을 고려하여 산정됩니다.
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수술일로부터 3개월까지
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스텐트 변위
기간: 수술 후 10일
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수술 후 10일까지 수행된 수술 후 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CE-CT)에 의해 검출된 생분해성 속도 변위율.
변위는 눈에 보이는 횡단 문합 스텐트가 없거나 공장/회장 또는 결장에서 완전한 탈구로 정의됩니다.
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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