Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренний биоразлагаемый стент по сравнению с не-стентом у пациентов с высоким риском развития фистулы после панкреатодуоденэктомии (BioSteP)

22 февраля 2024 г. обновлено: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele

Внутренний биоразлагаемый стент в сравнении с не-стентом у пациентов с высоким риском развития фистулы после панкреатодуоденэктомии (BioSteP): рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности биоразлагаемого внутреннего стента поджелудочной железы с отсутствием стентирования у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию (ПД), с акцентом на возможное превосходство устройства в предотвращении клинически значимого послеоперационного свища поджелудочной железы (CR-POPF).

Пациенты, перенесшие ПД, будут рандомизированы в две группы:

  • группа 1: биоразлагаемый внутренний панкреатический стент будет установлен на уровне панкреатического анастомоза
  • группа 2: панкреатический стент не будет установлен на уровне панкреатического анастомоза

Частота возникновения CR-POPF будет сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинически значимая послеоперационная панкреатическая фистула (CR-POPF) представляет собой наиболее частое осложнение, которое может возникнуть после панкреатодуоденальной резекции (PD). CR-POPF является основной причиной заболеваемости после ПД, связанной с риском летальности до 60%. Размещение наружных или внутренних панкреатических стентов после ПД было исследовано как возможная стратегия предотвращения развития CR-POPF. Однако сообщается, что смещение устройства является частой причиной неисправности панкреатических стентов. Недавно был представлен новый биоразлагаемый панкреатический стент (ARCHIMEDES™). Устройство было специально разработано для снижения риска смещения, таким образом предлагая новый ценный инструмент для снижения скорости CR-POPF после PD.

В этом рандомизированном контролируемом одноцентровом исследовании исследователи изучают возможную эффективность биоразлагаемого внутреннего панкреатического стентирования панкреатического анастомоза у пациентов, перенесших ПД, по сравнению с отсутствием стентирования, сосредоточив внимание на возможной ассоциации превосходства для предотвращения CR-POPF.

Участники будут рандомизированы в две группы (биоразлагаемый стент против стента без стента) в зависимости от их интраоперационного риска развития ПОНФ в соответствии с оценкой риска свищей (FRS). Скорость CR-POPF будет сравниваться между двумя руками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimo Falconi, Professor
  • Номер телефона: 0039 022643 6046
  • Электронная почта: falconi.massimo@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Stefano Partelli, Professor
          • Номер телефона: 0039 022643 7697
          • Электронная почта: partelli.stefano@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Stefano Partelli, Professor
        • Контакт:
          • Massimo Falconi, Professor
          • Номер телефона: 0039 022643 6046
          • Электронная почта: falconi.massimo@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию (ПД)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая дистальная резекция поджелудочной железы
  • Пациенты с интраоперационным незначительным, промежуточным или умеренным риском развития ПОНФ (оценка риска развития свищей <7)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биоразлагаемый стент
Внутренний биоразлагаемый панкреатический стент (ArchimedesTM) будет размещаться на уровне панкреатического анастомоза у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Устройство: Биоразлагаемый стент
Трансанастомотический биоразлагаемый внутренний стент (ARCHIMEDES™) будет помещен между главным протоком поджелудочной железы (MPD) и энтеротомией в тощей кишке сразу после завершения заднего шва протока к слизистой оболочке. Затем биоразлагаемый стент будет сформирован в соответствии с углом петли тощей кишки, чтобы свести к минимуму риск смещения. Соответствующая длина стента будет выбрана в соответствии с длиной петли тощей кишки.
Без вмешательства: Без стента
Стент не будет устанавливаться на уровне панкреатического анастомоза у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая послеоперационная фистула поджелудочной железы (CR-POPF)
Временное ограничение: от трех дней после операции до 3 месяцев после операции
Основная цель исследования — сравнить частоту CR-POPF после ПД с панкреатикоеюноанастомозом (PJ) «проток-слизистая оболочка» с использованием биоразлагаемого внутреннего стента поджелудочной железы и без стента.
от трех дней после операции до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая тяжесть послеоперационной панкреатической фистулы (CR-POPF)
Временное ограничение: от трех дней после операции до 3 месяцев после операции
Будет оценена разница между двумя группами лечения с точки зрения тяжести CR-POPF. CR-POPF будет классифицироваться в соответствии с определением ISGPS на две группы: класс B и класс C. Класс B будет далее подразделяться на три категории в соответствии с Maggino et al.: класс B1, класс B2, класс B3.
от трех дней после операции до 3 месяцев после операции
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: с момента операции, до 3 месяцев
Разница между двумя группами лечения с точки зрения общей послеоперационной заболеваемости, как определено Dindo et al. будет оцениваться. Кроме того, будет рассчитан комплексный индекс осложнений. Кровотечение после панкреатэктомии (PPH) и замедленное опорожнение желудка (DGE) будут определяться в соответствии с определениями ISGPS.
с момента операции, до 3 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: с даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
Будет оценена разница между двумя группами лечения с точки зрения медианы LOS. Медиана LOS будет определяться путем вычитания даты операции из даты выписки включенных пациентов из больницы.
с даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
Время до функционального восстановления (TFR)
Временное ограничение: от даты операции до даты функционального восстановления, оценивается до 3 месяцев
Будет оценена разница между двумя группами лечения с точки зрения времени до функционального восстановления (TFR). TFR будет определяться путем вычитания даты операции из даты, когда участники достигают стандартизированных критериев (толерантность к пероральному приему пищи, восстановление функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, адекватный контроль боли при пероральном обезболивании, способность к мобилизации и самообслуживанию, а также отсутствие признаков нелеченого медицинского вмешательства). проблемы).
от даты операции до даты функционального восстановления, оценивается до 3 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: от дня до операции до 3 месяцев после операции
Будет оценена разница между двумя группами лечения с точки зрения качества жизни. Качество жизни будет измеряться несколькими способами. Во-первых, статус активности, о котором сообщают сами, будет измеряться с использованием Индекса статуса активности Дьюка (Duke Index, DASI), краткого вопросника, предназначенного для оценки физической функции и прогнозирования способности к физической нагрузке (пиковое потребление кислорода). Во-вторых, общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), анкеты, предназначенной для измерения физического, психического и социального здоровья и благополучия, о которых сообщают сами пациенты.
от дня до операции до 3 месяцев после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: с момента операции, до 3 месяцев
Будет оценена разница между двумя группами лечения с точки зрения экономической эффективности. Экономическая эффективность будет оцениваться отношением различий в затратах к различиям в годах жизни с поправкой на качество (QALY) между двумя группами исследования. QALY будут рассчитываться с использованием оценок предпочтения, полученных из PROMIS-29+2. Для расчета QALY баллы предпочтения через 90 дней после операции умножаются на 0,25 (что соответствует 1/4 года). Стоимость лечения будет оцениваться с учетом ресурсов, потребляемых во время пребывания в больнице, и использования ресурсов здравоохранения после выписки из больницы.
с момента операции, до 3 месяцев
Смещение стента
Временное ограничение: 10 дней после операции
Скорость биоразлагаемого смещения скорости, обнаруженная с помощью послеоперационной компьютерной томографии с контрастным усилением (CE-CT), выполненной через 10 дней после операции. Смещение будет определяться отсутствием видимого трансанастомотического стента или его полной дислокацией в тощей/подвздошной кишке или толстой кишке.
10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Raffaele

Соавторы

amg International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioSteP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоразлагаемый стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться