Interní biologicky odbouratelný stent versus nestent u pacientů s vysokým rizikem rozvoje píštěle po pankreatoduodenektomii (BioSteP)
15. června 2026 aktualizováno: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele
Interní biologicky odbouratelný stent versus nestent u pacientů s vysokým rizikem rozvoje píštěle po pankreatoduodenektomii (BioSteP): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost biodegradabilního vnitřního pankreatického stentingu oproti žádnému stentování u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii (PD) se zaměřením na možnou asociaci nadřazenosti přístroje v prevenci klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle (CR-POPF).
Pacienti podstupující PD budou randomizováni do dvou ramen:
- rameno 1: biodegradabilní vnitřní pankreatický stent bude umístěn na úrovni pankreatické anastomózy
- rameno 2: žádný pankreatický stent nebude umístěn na úrovni pankreatické anastomózy
Mezi oběma rameny bude porovnána míra výskytu CR-POPF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl (CR-POPF) představuje nejčastější komplikaci, která se může vyskytnout po pankreatoduodenektomii (PD). CR-POPF je hlavní příčinou morbidity po PD a je spojena s rizikem mortality až 60 %. Umístění zevních nebo vnitřních pankreatických stentů po PD bylo zkoumáno jako možné strategie prevence rozvoje CR-POPF. Posun zařízení však byl hlášen jako běžná příčina selhání pankreatických stentů. Nedávno byl představen nový biodegradabilní pankreatický stent (ARCHIMEDES™). Zařízení bylo speciálně navrženo tak, aby snížilo riziko posunutí, a nabízí tak nový hodnotný nástroj ke snížení míry CR-POPF po PD.
V této randomizované, kontrolované studii s jedním centrem výzkumníci zkoumají možnou účinnost biodegradabilního vnitřního pankreatického stentu pankreatické anastomózy u pacienta podstupujícího PD oproti žádnému stentování, přičemž se zaměřují na možnou nadřazenost pro prevenci CR-POPF.
Účastníci budou randomizováni do dvou ramen (Biodegradabilní stent vs. Stent bez stentu) na základě jejich intraoperačního rizika rozvoje POPF podle Fistula Risk Score (FRS). Míra CR-POPF bude porovnána mezi oběma rameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Pacienti, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii (PD)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí distální pankreatektomie
- Pacienti s intraoperačně zanedbatelným, středním nebo středním rizikem POPF (skóre rizika píštěle < 7)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologicky odbouratelný stent
U pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii bude na úrovni pankreatické anastomózy umístěn vnitřní biodegradabilní pankreatický stent (ArchimedesTM).
|
Trans-anastomotický biodegradabilní vnitřní stent (ARCHIMEDES™) bude umístěn mezi hlavní pankreatický vývod (MPD) a enterotomii v jejunu těsně po dokončení zadní sutury vývodu ke sliznici.
Biologicky odbouratelný stent bude poté tvarován podle úhlu kličky jejuna, aby se minimalizovalo riziko posunutí.
Přiměřená délka stentu bude zvolena podle délky jejunální kličky.
|
|
Žádný zásah: Bez stentu
U pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii nebude na úrovni pankreatické anastomózy umístěn žádný stent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl (CR-POPF)
Časové okno: od tří dnů po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Primárním cílem studie je porovnat míru CR-POPF po PD s pankreatojejunostomií duct-to-mucosa (PJ) s použitím biodegradabilního pankreatického vnitřního stentu vs.
|
od tří dnů po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní závažnost pooperační pankreatické píštěle (CR-POPF).
Časové okno: od tří dnů po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Bude posouzen rozdíl mezi oběma léčebnými rameny z hlediska závažnosti CR-POPF.
CR-POPF bude klasifikován podle definice ISGPS do dvou skupin: stupeň B a stupeň C. Stupeň B bude dále subklasifikován do tří kategorií podle Maggino et al.: stupeň B1, stupeň B2, stupeň B3.
|
od tří dnů po operaci do 3 měsíců po operaci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: ode dne operace, do 3 měsíců
|
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny, pokud jde o míru celkové pooperační morbidity, jak ji definovali Dindo et al. bude posouzeno.
Navíc bude vypočítán komplexní index komplikací.
Krvácení po pankreatektomii (PPH) a opožděné vyprazdňování žaludku (DGE) budou definovány podle definic ISGPS.
|
ode dne operace, do 3 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
Bude posouzen rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny z hlediska mediánu LOS.
Medián LOS bude definován odečtením data operace od data, kdy jsou zařazení pacienti propuštěni z nemocnice.
|
od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Čas do funkčního zotavení (TFR)
Časové okno: od data operace do data funkčního zotavení, hodnoceno do 3 měsíců
|
Bude posouzen rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny z hlediska doby do funkčního zotavení (TFR).
TFR bude definováno odečtením data operace od data, kdy účastníci dosáhnou standardizovaných kritérií (tolerance perorálního příjmu, obnovení funkce dolního gastrointestinálního traktu, adekvátní kontrola bolesti při orální analgezii, schopnost mobilizace a sebeobsluhy a žádný důkaz o neléčeném lékařském problémy).
|
od data operace do data funkčního zotavení, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: ode dne před operací do 3 měsíců po operaci
|
Bude posouzen rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny z hlediska kvality života.
QoL bude měřena několika způsoby.
Za prvé, self-reported stav aktivity bude měřen pomocí Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI), krátký dotazník určený k posouzení fyzické funkce a predikci zátěžové kapacity (maximální příjem kyslíku).
Za druhé, generická QoL související se zdravím bude měřena pomocí Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), dotazníku určeného k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí.
|
ode dne před operací do 3 měsíců po operaci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: ode dne operace, do 3 měsíců
|
Bude posouzen rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny z hlediska nákladové efektivity.
Efektivita nákladů bude odhadnuta jako poměr rozdílů v nákladech k rozdílům v počtu let života upravených podle kvality (QALY) mezi dvěma skupinami studie.
QALY budou vypočítány pomocí preferenčních skóre získaných z PROMIS-29+2.
Pro výpočet QALYs se preferenční skóre 90 dnů po operaci vynásobí 0,25 (což představuje 1/4 roku).
Náklady na péči budou odhadnuty s ohledem na zdroje spotřebované během pobytu v nemocnici a využití zdrojů zdravotní péče po propuštění z nemocnice.
|
ode dne operace, do 3 měsíců
|
|
Posun stentu
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Rychlost biodegradabilního posunu rychlosti zjištěná pooperační počítačovou tomografií s kontrastem (CE-CT) provedená do 10 dnů po operaci.
Posun bude definován nepřítomností viditelného transanastomotického stentu nebo jeho úplnou dislokací v jejunu/ileu nebo tlustém střevě.
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Andrianello S, Salvia R, Bassi C. Current Definition of and Controversial Issues Regarding Postoperative Pancreatic Fistulas. Gut Liver. 2019 Mar 15;13(2):149-153. doi: 10.5009/gnl18229.
- Partelli S, Andreasi V, Schiavo Lena M, Rancoita PMV, Mazza M, Mele S, Guarneri G, Pecorelli N, Crippa S, Tamburrino D, Doglioni C, Falconi M. The role of acinar content at pancreatic resection margin in the development of postoperative pancreatic fistula and acute pancreatitis after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2021 Oct;170(4):1215-1222. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.047. Epub 2021 Apr 28.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Borel Rinkes IHM, van Eijck CHJ, Busch OR, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Early recognition of clinically relevant postoperative pancreatic fistula: a systematic review. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):1-11. doi: 10.1016/j.hpb.2019.07.005. Epub 2019 Aug 21.
- Shrikhande SV, Sivasanker M, Vollmer CM, Friess H, Besselink MG, Fingerhut A, Yeo CJ, Fernandez-delCastillo C, Dervenis C, Halloran C, Gouma DJ, Radenkovic D, Asbun HJ, Neoptolemos JP, Izbicki JR, Lillemoe KD, Conlon KC, Fernandez-Cruz L, Montorsi M, Bockhorn M, Adham M, Charnley R, Carter R, Hackert T, Hartwig W, Miao Y, Sarr M, Bassi C, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Pancreatic anastomosis after pancreatoduodenectomy: A position statement by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2017 May;161(5):1221-1234. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.021. Epub 2016 Dec 24.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Dong Z, Xu J, Wang Z, Petrov MS. Stents for the prevention of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 6;2016(5):CD008914. doi: 10.1002/14651858.CD008914.pub3.
- Pessaux P, Sauvanet A, Mariette C, Paye F, Muscari F, Cunha AS, Sastre B, Arnaud JP; Federation de Recherche en Chirurgie (French). External pancreatic duct stent decreases pancreatic fistula rate after pancreaticoduodenectomy: prospective multicenter randomized trial. Ann Surg. 2011 May;253(5):879-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821219af.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Alonso J, Permanyer-Miralda G, Cascant P, Brotons C, Prieto L, Soler-Soler J. Measuring functional status of chronic coronary patients. Reliability, validity and responsiveness to clinical change of the reduced version of the Duke Activity Status Index (DASI). Eur Heart J. 1997 Mar;18(3):414-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015260.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BioSteP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .