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Stent interno biodegradabile vs non-stent in pazienti ad alto rischio di sviluppare fistole dopo pancreatoduodenectomia (BioSteP)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele

Stent biodegradabile interno vs non-stent in pazienti ad alto rischio di sviluppare fistole dopo pancreatoduodenectomia (BioSteP): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia dello stenting pancreatico interno biodegradabile rispetto a nessun stenting in pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (PD), concentrandosi su una possibile associazione di superiorità del dispositivo nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF).

I pazienti sottoposti a PD saranno randomizzati in due bracci:

  • braccio 1: verrà posizionato uno stent pancreatico interno biodegradabile a livello dell'anastomosi pancreatica
  • braccio 2: nessuno stent pancreatico verrà posizionato a livello dell'anastomosi pancreatica

Il tasso di insorgenza di CR-POPF sarà confrontato tra i due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF) rappresenta la complicanza più comune che può verificarsi dopo pancreatoduodenectomia (PD). CR-POPF è la principale causa di morbilità dopo PD, essendo associata a un rischio di mortalità fino al 60%. Il posizionamento di stent pancreatici esterni o interni dopo il PD è stato studiato come possibile strategia per prevenire lo sviluppo di CR-POPF. Tuttavia, lo spostamento del dispositivo è stato segnalato come una causa comune di malfunzionamento degli stent pancreatici. Recentemente è stato introdotto un nuovo stent pancreatico biodegradabile (ARCHIMEDES™). Il dispositivo è stato specificamente progettato per ridurre il rischio di spostamento, offrendo così un nuovo prezioso strumento per diminuire il tasso di CR-POPF dopo PD.

In questo studio monocentrico randomizzato, controllato, i ricercatori studiano la possibile efficacia dello stenting pancreatico interno biodegradabile dell'anastomosi pancreatica in pazienti sottoposti a PD rispetto a nessun stenting, concentrandosi su una possibile associazione di superiorità per prevenire CR-POPF.

I partecipanti saranno randomizzati in due bracci (stent biodegradabile vs non stent) in base al loro rischio intraoperatorio di sviluppare POPF secondo il punteggio di rischio di fistola (FRS). Il tasso di CR-POPF sarà confrontato tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Partelli, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (PD)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa pancreatectomia distale
  • Pazienti con rischio intraoperatorio trascurabile, intermedio o moderato di POPF (punteggio di rischio fistola < 7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent biodegradabile
Uno stent pancreatico interno biodegradabile (ArchimedesTM) verrà posizionato a livello dell'anastomosi pancreatica nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.
Dispositivo: Stent biodegradabile
Uno stent interno biodegradabile trans-anastomotico (ARCHIMEDES™) verrà posizionato tra il dotto pancreatico principale (MPD) e l'enterotomia nel digiuno subito dopo il completamento della sutura posteriore del dotto-mucosa. Lo stent biodegradabile verrà quindi modellato in base all'angolo dell'ansa digiunale per ridurre al minimo il rischio di spostamento. La lunghezza adeguata dello stent sarà scelta in base alla lunghezza dell'ansa digiunale.
Nessun intervento: Senza stent
Nessuno stent verrà posizionato a livello dell'anastomosi pancreatica nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF)
Lasso di tempo: da tre giorni dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di CR-POPF dopo PD con dotto-mucosa pancreatico-digiunostomia (PJ) utilizzando stent pancreatico interno biodegradabile rispetto a nessun stent.
da tre giorni dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF).
Lasso di tempo: da tre giorni dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà valutata la differenza tra i due bracci di trattamento in termini di gravità della CR-POPF. CR-POPF sarà classificato secondo la definizione ISGPS in due gruppi: grado B e grado C. Il grado B sarà ulteriormente sottoclassificato in tre categorie secondo Maggino et al.: grado B1, grado B2, grado B3.
da tre giorni dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento, fino a 3 mesi
La differenza tra i due bracci di trattamento in termini di tasso di morbilità postoperatoria complessiva come definito da Dindo et al. verrà valutato. Inoltre verrà calcolato il Comprehensive Complication Index. L'emorragia post-pancreatectomia (PPH) e lo svuotamento gastrico ritardato (DGE) saranno definiti secondo le definizioni ISGPS.
dalla data dell'intervento, fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi
Verrà valutata la differenza tra i due bracci di trattamento in termini di LOS mediana. La LOS mediana sarà definita sottraendo la data dell'intervento dalla data in cui i pazienti arruolati vengono dimessi dall'ospedale.
dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi
Tempo al recupero funzionale (TFR)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data del recupero funzionale, valutato fino a 3 mesi
Verrà valutata la differenza tra i due bracci di trattamento in termini di tempo al recupero funzionale (TFR). Il TFR sarà definito sottraendo la data dell'intervento chirurgico dalla data in cui i partecipanti raggiungono i criteri standardizzati (tolleranza dell'assunzione orale, recupero della funzione gastrointestinale inferiore, controllo del dolore adeguato sull'analgesia orale, capacità di mobilizzazione e cura di sé e nessuna evidenza di malattia medica non trattata i problemi).
dalla data dell'intervento fino alla data del recupero funzionale, valutato fino a 3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: dal giorno prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà valutata la differenza tra i due bracci di trattamento in termini di QoL. La QoL sarà misurata in diversi modi. In primo luogo, lo stato di attività auto-riferito verrà misurato utilizzando il Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI), un breve questionario progettato per valutare la funzione fisica e prevedere la capacità di esercizio (picco consumo di ossigeno). In secondo luogo, la QoL correlata alla salute generica sarà misurata utilizzando il Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), un questionario progettato per misurare la salute e il benessere fisico, mentale e sociale auto-riportati.
dal giorno prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento, fino a 3 mesi
Verrà valutata la differenza tra i due bracci di trattamento in termini di rapporto costo-efficacia. Il rapporto costo-efficacia sarà stimato dal rapporto tra le differenze nei costi e le differenze negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra i due gruppi dello studio. I QALY saranno calcolati utilizzando i punteggi di preferenza ottenuti da PROMIS-29+2. Per calcolare i QALY, i punteggi di preferenza a 90 giorni dall'intervento saranno moltiplicati per 0,25 (che rappresenta 1/4 dell'anno). Il costo dell'assistenza sarà stimato considerando le risorse consumate durante la degenza ospedaliera e l'utilizzo delle risorse sanitarie dopo la dimissione dall'ospedale.
dalla data dell'intervento, fino a 3 mesi
Spostamento dello stent
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il tasso di spostamento del tasso biodegradabile rilevato dalla tomografia computerizzata postoperatoria con mezzo di contrasto (CE-CT) eseguita entro 10 giorni dall'intervento. Uno spostamento sarà definito dall'assenza di stent transanastomotico visibile o dalla sua completa dislocazione nel digiuno/ileo o nel colon.
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Collaboratori

amg International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioSteP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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