Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzny stent biodegradowalny a niestent u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju przetoki po pankreatoduodenektomii (BioSteP)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele

Wewnętrzny stent ulegający biodegradacji w porównaniu ze stentem bez stentu u pacjentów z wysokim ryzykiem powstania przetoki po pankreatoduodenektomii (BioSteP): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności biodegradowalnego wewnętrznego stentowania trzustki z brakiem stentowania u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD), ze szczególnym uwzględnieniem możliwego związku wyższości urządzenia w zapobieganiu klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoce trzustkowej (CR-POPF).

Pacjenci poddawani PD zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:

  • ramię 1: biodegradowalny wewnętrzny stent trzustkowy zostanie umieszczony na poziomie zespolenia trzustkowego
  • ramię 2: żaden stent trzustkowy nie zostanie umieszczony na poziomie zespolenia trzustkowego

Częstość występowania CR-POPF zostanie porównana między dwoma ramionami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa (CR-POPF) stanowi najczęstsze powikłanie, które może wystąpić po pankreatoduodenektomii (PD). CR-POPF jest główną przyczyną zachorowalności po PD, wiążąc się z ryzykiem zgonu sięgającym 60%. Umieszczenie zewnętrznych lub wewnętrznych stentów trzustkowych po PD zostało zbadane jako możliwe strategie zapobiegania rozwojowi CR-POPF. Jednak przemieszczenie urządzenia zostało zgłoszone jako częsta przyczyna nieprawidłowego działania stentów trzustkowych. Niedawno wprowadzono nowy biodegradowalny stent trzustkowy (ARCHIMEDES™). Urządzenie zostało specjalnie zaprojektowane, aby zmniejszyć ryzyko przemieszczenia, oferując w ten sposób nowe, cenne narzędzie do zmniejszania częstości występowania CR-POPF po PD.

W tym randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu naukowcy badają możliwą skuteczność biodegradowalnego wewnętrznego stentowania trzustki w zespoleniu trzustki u pacjenta poddawanego chorobie Parkinsona w porównaniu z brakiem stentowania, koncentrując się na możliwej wyższości w zapobieganiu CR-POPF.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (biodegradowalny stent vs. bez stentu) na podstawie śródoperacyjnego ryzyka rozwoju POPF zgodnie z punktacją ryzyka przetoki (FRS). Częstość CR-POPF zostanie porównana między dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii (PD)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta dystalna pankreatektomia
  • Pacjenci ze śródoperacyjnym nieistotnym, pośrednim lub umiarkowanym ryzykiem POPF (wskaźnik ryzyka przetoki < 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent biodegradowalny
Wewnętrzny biodegradowalny stent trzustkowy (ArchimedesTM) zostanie umieszczony na poziomie zespolenia trzustkowego u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Urządzenie: Stent biodegradowalny
Biodegradowalny stent wewnętrzny przez zespolenie (ARCHIMEDES™) zostanie umieszczony pomiędzy głównym przewodem trzustkowym (MPD) a enterotomią w jelicie czczym tuż po zakończeniu tylnego szwu przewodu do błony śluzowej. Ulegający biodegradacji stent zostanie następnie ukształtowany zgodnie z kątem pętli jelita czczego, aby zminimalizować ryzyko przemieszczenia. Odpowiednia długość stentu zostanie wybrana w zależności od długości pętli jelita czczego.
Brak interwencji: Bez stentu
Żaden stent nie zostanie umieszczony na poziomie zespolenia trzustkowego u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa (CR-POPF)
Ramy czasowe: od trzech dni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Głównym celem badania jest porównanie odsetka CR-POPF po PD z przewodowo-śluzówkową trzustkowo-jejunostomią (PJ) z użyciem biodegradowalnego wewnętrznego stentu trzustkowego w porównaniu z brakiem stentu.
od trzech dni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne klinicznie nasilenie pooperacyjnej przetoki trzustkowej (CR-POPF).
Ramy czasowe: od trzech dni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Oceniona zostanie różnica między dwiema grupami leczenia pod względem ciężkości CR-POPF. CR-POPF zostanie sklasyfikowany zgodnie z definicją ISGPS na dwie grupy: stopień B i stopień C. Stopień B zostanie dalej podzielony na trzy kategorie według Maggino i wsp.: stopień B1, stopień B2, stopień B3.
od trzech dni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 3 miesięcy
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem wskaźnika ogólnej chorobowości pooperacyjnej, zgodnie z definicją Dindo i in. będą oceniane. Dodatkowo zostanie wyliczony Kompleksowy Wskaźnik Komplikacji. Krwotok po pankreatektomii (PPH) i opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) zostaną zdefiniowane zgodnie z definicjami ISGPS.
od daty zabiegu do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Oceniona zostanie różnica między dwiema grupami leczenia pod względem mediany LOS. Mediana LOS zostanie określona poprzez odjęcie daty operacji od daty wypisu ze szpitala włączonych pacjentów.
od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Czas do odzyskania funkcjonalności (TFR)
Ramy czasowe: od daty operacji do daty powrotu do sprawności, oceniany do 3 miesięcy
Oceniona zostanie różnica między dwoma ramionami leczenia pod względem czasu do powrotu do stanu funkcjonalnego (TFR). TFR zostanie określony poprzez odjęcie daty operacji od daty, w której uczestnicy osiągną wystandaryzowane kryteria (tolerancja przyjmowania pokarmu doustnego, przywrócenie funkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego, odpowiednia kontrola bólu po znieczuleniu doustnym, zdolność do mobilizacji i samoopieki oraz brak dowodów na nieleczone problemy).
od daty operacji do daty powrotu do sprawności, oceniany do 3 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: od dnia przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Oceniona zostanie różnica między dwiema grupami leczenia pod względem QoL. QoL będzie mierzona na kilka sposobów. Po pierwsze, stan aktywności zgłaszany przez samych siebie będzie mierzony za pomocą Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI), krótkiego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny funkcji fizycznych i przewidywania wydolności wysiłkowej (szczytowego poboru tlenu). Po drugie, ogólna QoL związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru zgłaszanego przez pacjentów zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz dobrego samopoczucia.
od dnia przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 3 miesięcy
Oceniona zostanie różnica między dwoma ramionami leczenia pod względem opłacalności. Efektywność kosztowa zostanie oszacowana na podstawie stosunku różnic w kosztach do różnic w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) między dwiema grupami badania. QALY zostaną obliczone przy użyciu wyników preferencji uzyskanych z PROMIS-29+2. Aby obliczyć QALY, wyniki preferencji po 90 dniach od operacji zostaną pomnożone przez 0,25 (co odpowiada 1/4 roku). Koszt opieki zostanie oszacowany z uwzględnieniem zasobów zużytych podczas pobytu w szpitalu oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala.
od daty zabiegu do 3 miesięcy
Przemieszczenie stentu
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Szybkość przemieszczenia ulegającej biodegradacji szybkości wykryta za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-CT) wykonanej do 10 dni po operacji. Przemieszczenie zostanie określone jako brak widocznego stentu przez zespolenie lub jego całkowite przemieszczenie w jelicie czczym/jelicie krętym lub okrężnicy.
10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

amg International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioSteP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj