Stent interno biodegradável versus não stent em pacientes com alto risco de desenvolver fístula após pancreatoduodenectomia (BioSteP)
15 de junho de 2026 atualizado por: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele
Stent biodegradável interno versus não stent em pacientes com alto risco de desenvolver fístula após pancreatoduodenectomia (BioSteP): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia do stent pancreático interno biodegradável versus não stent em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia (PD), com foco em uma possível associação de superioridade do dispositivo na prevenção de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF).
Os pacientes em DP serão randomizados em dois braços:
- braço 1: um stent pancreático interno biodegradável será colocado ao nível da anastomose pancreática
- braço 2: nenhum stent pancreático será colocado ao nível da anastomose pancreática
A taxa de ocorrência de CR-POPF será comparada entre os dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF) representa a complicação mais comum que pode ocorrer após pancreatoduodenectomia (PD). A CR-POPF é a principal causa de morbidade após a DP, estando associada a um risco de mortalidade de até 60%. A colocação de stents pancreáticos externos ou internos após a DP tem sido investigada como possíveis estratégias para prevenir o desenvolvimento de CR-POPF. No entanto, o deslocamento do dispositivo foi relatado como uma causa comum de mau funcionamento dos stents pancreáticos. Recentemente, um novo stent pancreático biodegradável (ARCHIMEDES™) foi introduzido. O dispositivo foi projetado especificamente para reduzir o risco de deslocamento, oferecendo assim uma nova ferramenta valiosa para diminuir a taxa de CR-POPF após DP.
Neste estudo randomizado, controlado e de centro único, os pesquisadores investigam a possível eficácia do stent pancreático interno biodegradável da anastomose pancreática em pacientes submetidos à DP versus nenhum stent, com foco em uma possível associação de superioridade para prevenir CR-POPF.
Os participantes serão randomizados em dois braços (stent biodegradável versus não stent) com base em seu risco intraoperatório de desenvolver POPF de acordo com o Fistula Risk Score (FRS). A taxa de CR-POPF será comparada entre os dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
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Milan, Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia (DP)
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Pancreatectomia distal anterior
- Pacientes com risco intraoperatório insignificante, intermediário ou moderado de POPF (escore de risco de fístula < 7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Biodegradável
Um stent pancreático interno biodegradável (ArchimedesTM) será colocado ao nível da anastomose pancreática em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia.
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Um stent interno biodegradável transanastomótico (ARCHIMEDES™) será colocado entre o ducto pancreático principal (DPM) e a enterotomia no jejuno logo após a conclusão da sutura posterior do ducto à mucosa.
O stent biodegradável será então moldado de acordo com o ângulo da alça jejunal para minimizar o risco de deslocamento.
O comprimento adequado do stent será escolhido de acordo com o comprimento da alça jejunal.
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Sem intervenção: Sem stent
Nenhum stent será colocado no nível da anastomose pancreática em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF)
Prazo: de três dias após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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O objetivo primário do estudo é comparar a taxa de CR-POPF após PD com pancreatico-jejunostomia ducto-mucosa (PJ) usando stent pancreático interno biodegradável versus nenhum stent.
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de três dias após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF)
Prazo: de três dias após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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A diferença entre os dois braços de tratamento em termos de gravidade de CR-POPF será avaliada.
O CR-POPF será classificado de acordo com a definição do ISGPS em dois grupos: grau B e grau C. O grau B será posteriormente subclassificado em três categorias de acordo com Maggino et al.: grau B1, grau B2, grau B3.
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de três dias após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória
Prazo: a partir da data da cirurgia, até 3 meses
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A diferença entre os dois braços de tratamento em termos de taxa de morbidade pós-operatória geral, conforme definido por Dindo et al. será avaliado.
Além disso, o Índice de Complicação Abrangente será calculado.
Hemorragia pós-pancreatectomia (HPP) e esvaziamento gástrico retardado (DGE) serão definidos de acordo com as definições do ISGPS.
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a partir da data da cirurgia, até 3 meses
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até 3 meses
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A diferença entre os dois braços de tratamento em termos de tempo médio de permanência será avaliada.
O tempo médio de internação será definido subtraindo-se a data da cirurgia da data de alta hospitalar dos pacientes inscritos.
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da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até 3 meses
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Tempo para Recuperação Funcional (TFR)
Prazo: da data da cirurgia até a data da recuperação funcional, avaliada até 3 meses
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A diferença entre os dois braços de tratamento em termos de tempo de recuperação funcional (TFR) será avaliada.
A TFR será definida subtraindo a data da cirurgia da data em que os participantes atingirem os critérios padronizados (tolerância à ingestão oral, recuperação da função gastrointestinal inferior, controle adequado da dor com analgesia oral, capacidade de mobilização e autocuidado e nenhuma evidência de doença médica não tratada). problemas).
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da data da cirurgia até a data da recuperação funcional, avaliada até 3 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: desde o dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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A diferença entre os dois braços de tratamento em termos de qualidade de vida será avaliada.
A qualidade de vida será medida de várias maneiras.
Primeiro, o status de atividade auto-relatado será medido usando o Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI), um breve questionário projetado para avaliar a função física e prever a capacidade de exercício (consumo máximo de oxigênio).
Em segundo lugar, a qualidade de vida genérica relacionada à saúde será medida usando o Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)-29+2 Perfil v2.1 (PROPr), um questionário projetado para medir saúde e bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
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desde o dia antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Custo-benefício
Prazo: a partir da data da cirurgia, até 3 meses
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A diferença entre os dois braços de tratamento em termos de custo-efetividade será avaliada.
A relação custo-eficácia será estimada pela relação entre as diferenças nos custos e as diferenças nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) entre os dois grupos do estudo.
Os QALYs serão calculados usando as pontuações de preferência obtidas do PROMIS-29+2.
Para calcular os QALYs, os escores de preferência aos 90 dias após a cirurgia serão multiplicados por 0,25 (que representa 1/4 do ano).
O custo do atendimento será estimado considerando os recursos consumidos durante a internação e o uso dos recursos de saúde após a alta hospitalar.
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a partir da data da cirurgia, até 3 meses
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Deslocamento do stent
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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A taxa de deslocamento da taxa biodegradável conforme detectada pela tomografia computadorizada pós-operatória com contraste (CE-CT) realizada 10 dias após a cirurgia.
Um deslocamento será definido pela ausência de stent transanastomótico visível ou por seu deslocamento completo no jejuno/íleo ou cólon.
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10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Andrianello S, Salvia R, Bassi C. Current Definition of and Controversial Issues Regarding Postoperative Pancreatic Fistulas. Gut Liver. 2019 Mar 15;13(2):149-153. doi: 10.5009/gnl18229.
- Partelli S, Andreasi V, Schiavo Lena M, Rancoita PMV, Mazza M, Mele S, Guarneri G, Pecorelli N, Crippa S, Tamburrino D, Doglioni C, Falconi M. The role of acinar content at pancreatic resection margin in the development of postoperative pancreatic fistula and acute pancreatitis after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2021 Oct;170(4):1215-1222. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.047. Epub 2021 Apr 28.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Borel Rinkes IHM, van Eijck CHJ, Busch OR, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Early recognition of clinically relevant postoperative pancreatic fistula: a systematic review. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):1-11. doi: 10.1016/j.hpb.2019.07.005. Epub 2019 Aug 21.
- Shrikhande SV, Sivasanker M, Vollmer CM, Friess H, Besselink MG, Fingerhut A, Yeo CJ, Fernandez-delCastillo C, Dervenis C, Halloran C, Gouma DJ, Radenkovic D, Asbun HJ, Neoptolemos JP, Izbicki JR, Lillemoe KD, Conlon KC, Fernandez-Cruz L, Montorsi M, Bockhorn M, Adham M, Charnley R, Carter R, Hackert T, Hartwig W, Miao Y, Sarr M, Bassi C, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Pancreatic anastomosis after pancreatoduodenectomy: A position statement by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2017 May;161(5):1221-1234. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.021. Epub 2016 Dec 24.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Dong Z, Xu J, Wang Z, Petrov MS. Stents for the prevention of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 6;2016(5):CD008914. doi: 10.1002/14651858.CD008914.pub3.
- Pessaux P, Sauvanet A, Mariette C, Paye F, Muscari F, Cunha AS, Sastre B, Arnaud JP; Federation de Recherche en Chirurgie (French). External pancreatic duct stent decreases pancreatic fistula rate after pancreaticoduodenectomy: prospective multicenter randomized trial. Ann Surg. 2011 May;253(5):879-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821219af.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Alonso J, Permanyer-Miralda G, Cascant P, Brotons C, Prieto L, Soler-Soler J. Measuring functional status of chronic coronary patients. Reliability, validity and responsiveness to clinical change of the reduced version of the Duke Activity Status Index (DASI). Eur Heart J. 1997 Mar;18(3):414-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015260.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioSteP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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