Interne biologisch afbreekbare stent versus niet-stent bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van fistels na pancreatoduodenectomie (BioSteP)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele
Interne biologisch afbreekbare stent versus niet-stent bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van fistels na pancreatoduodenectomie (BioSteP): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van biologisch afbreekbare interne pancreasstenting te vergelijken met die van geen stenting bij patiënten die een pancreatoduodenectomie (PD) ondergaan, met de nadruk op een mogelijke superioriteitsassociatie van het hulpmiddel bij het voorkomen van klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels (CR-POPF).
Patiënten die PD ondergaan, worden gerandomiseerd in twee armen:
- arm 1: er wordt een biologisch afbreekbare interne pancreasstent geplaatst ter hoogte van de pancreasanastomose
- arm 2: er wordt geen pancreastent geplaatst ter hoogte van de pancreasanastomose
De mate van voorkomen van CR-POPF zal worden vergeleken tussen de twee armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (CR-POPF) vertegenwoordigt de meest voorkomende complicatie die kan optreden na pancreatoduodenectomie (PD). CR-POPF is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit na PD en gaat gepaard met een risico op overlijden tot 60%. De plaatsing van externe of interne alvleesklierstents na PD is onderzocht als mogelijke strategieën om de ontwikkeling van CR-POPF te voorkomen. Verplaatsing van het apparaat is echter gerapporteerd als een veelvoorkomende oorzaak van defecten aan pancreasstents. Onlangs is een nieuwe biologisch afbreekbare pancreasstent (ARCHIMEDES™) geïntroduceerd. Het apparaat is speciaal ontworpen om het risico op verplaatsing te verminderen en biedt zo een nieuw waardevol hulpmiddel om de mate van CR-POPF na PD te verminderen.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie onderzoeken onderzoekers de mogelijke werkzaamheid van biologisch afbreekbare interne pancreasstenting van pancreasanastomose bij patiënten die PD ondergaan versus geen stenting, met de nadruk op een mogelijke superioriteitsassociatie voor het voorkomen van CR-POPF.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen (biologisch afbreekbare stent versus niet-stent) op basis van hun intra-operatieve risico op het ontwikkelen van POPF volgens de Fistula Risk Score (FRS). Het percentage CR-POPF zal worden vergeleken tussen de twee armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Patiënten die pancreatoduodenectomie (PD) ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere distale pancreatectomie
- Patiënten met intra-operatief verwaarloosbaar, intermediair of matig risico op POPF (fistelrisicoscore < 7)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologisch afbreekbare stent
Bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan, wordt een interne biologisch afbreekbare pancreastent (ArchimedesTM) geplaatst ter hoogte van de pancreasanastomose.
|
Een trans-anastomose biologisch afbreekbare interne stent (ARCHIMEDES™) zal worden geplaatst tussen de ductus pancreaticus (MPD) en de enterotomie in het jejunum net na voltooiing van de achterste hechting van duct-to-mucosa.
De biologisch afbreekbare stent wordt dan gevormd volgens de hoek van de jejunale lus om het risico van verplaatsing te minimaliseren.
De juiste lengte van de stent wordt gekozen in overeenstemming met de lengte van de jejunale lus.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-stent
Er wordt geen stent geplaatst ter hoogte van de pancreasanastomose bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (CR-POPF)
Tijdsspanne: vanaf drie dagen na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Het primaire doel van de studie is om de mate van CR-POPF na PD te vergelijken met duct-to-mucosa pancreatico-jejunostomie (PJ) met behulp van biologisch afbreekbare pancreas interne stent versus geen stent.
|
vanaf drie dagen na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante ernst van postoperatieve pancreasfistels (CR-POPF).
Tijdsspanne: vanaf drie dagen na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Het verschil tussen de twee behandelingsarmen in termen van ernst van CR-POPF zal worden beoordeeld.
CR-POPF zal volgens de ISGPS-definitie worden ingedeeld in twee groepen: klasse B en klasse C. Graad B zal verder worden onderverdeeld in drie categorieën volgens Maggino et al.: klasse B1, klasse B2, klasse B3.
|
vanaf drie dagen na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie, tot 3 maanden
|
Het verschil tussen de twee behandelingsarmen in termen van totale postoperatieve morbiditeit zoals gedefinieerd door Dindo et al. worden beoordeeld.
Daarnaast wordt de uitgebreide complicatie-index berekend.
Post-pancreatectomie bloeding (PPH) en vertraagde maagontlediging (DGE) zullen worden gedefinieerd volgens de ISGPS-definities.
|
vanaf de datum van de operatie, tot 3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het verschil tussen de twee behandelingsarmen in termen van mediane LOS zal worden beoordeeld.
De mediane LOS wordt bepaald door de datum van de operatie af te trekken van de datum waarop de geregistreerde patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen.
|
vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Tijd tot functioneel herstel (TFR)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van functioneel herstel, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het verschil tussen de twee behandelingsarmen in termen van tijd tot functioneel herstel (TFR) zal worden beoordeeld.
TFR wordt bepaald door de datum van de operatie af te trekken van de datum waarop deelnemers gestandaardiseerde criteria bereiken (tolerantie van orale inname, herstel van lagere gastro-intestinale functie, adequate pijnbeheersing bij orale analgesie, vermogen tot mobilisatie en zelfzorg en geen bewijs van onbehandelde medische problemen).
|
vanaf de datum van de operatie tot de datum van functioneel herstel, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: vanaf de dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Het verschil tussen de twee behandelingsarmen in termen van kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.
KvL zal op verschillende manieren worden gemeten.
Eerst wordt de zelfgerapporteerde activiteitsstatus gemeten met behulp van de Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI), een korte vragenlijst die is ontworpen om de fysieke functie te beoordelen en de inspanningscapaciteit (piekzuurstofopname) te voorspellen.
Ten tweede zal de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van het Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), een vragenlijst die is ontworpen om zelfgerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheid en welzijn te meten.
|
vanaf de dag voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie, tot 3 maanden
|
Het verschil tussen de twee behandelarmen in termen van kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld.
De kosteneffectiviteit zal worden geschat door de verhouding tussen de verschillen in kosten en verschillen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) tussen de twee onderzoeksgroepen.
QALY's worden berekend aan de hand van de voorkeursscores verkregen uit PROMIS-29+2.
Om QALY's te berekenen, worden de voorkeursscores 90 dagen na de operatie vermenigvuldigd met 0,25 (wat overeenkomt met 1/4 van het jaar).
De zorgkosten zullen worden geschat rekening houdend met de middelen die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gebruikt en het gebruik van de zorgmiddelen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
vanaf de datum van de operatie, tot 3 maanden
|
|
Verplaatsing van de stent
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
De snelheid van biologisch afbreekbare snelheidsverplaatsing zoals gedetecteerd door postoperatieve contrastversterkte computertomografie (CE-CT) uitgevoerd 10 dagen na de operatie.
Een verplaatsing wordt gedefinieerd door de afwezigheid van een zichtbare trans-anastomose-stent of door de volledige ontwrichting ervan in het jejunum/ileum of colon.
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Andrianello S, Salvia R, Bassi C. Current Definition of and Controversial Issues Regarding Postoperative Pancreatic Fistulas. Gut Liver. 2019 Mar 15;13(2):149-153. doi: 10.5009/gnl18229.
- Partelli S, Andreasi V, Schiavo Lena M, Rancoita PMV, Mazza M, Mele S, Guarneri G, Pecorelli N, Crippa S, Tamburrino D, Doglioni C, Falconi M. The role of acinar content at pancreatic resection margin in the development of postoperative pancreatic fistula and acute pancreatitis after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2021 Oct;170(4):1215-1222. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.047. Epub 2021 Apr 28.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Borel Rinkes IHM, van Eijck CHJ, Busch OR, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Early recognition of clinically relevant postoperative pancreatic fistula: a systematic review. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):1-11. doi: 10.1016/j.hpb.2019.07.005. Epub 2019 Aug 21.
- Shrikhande SV, Sivasanker M, Vollmer CM, Friess H, Besselink MG, Fingerhut A, Yeo CJ, Fernandez-delCastillo C, Dervenis C, Halloran C, Gouma DJ, Radenkovic D, Asbun HJ, Neoptolemos JP, Izbicki JR, Lillemoe KD, Conlon KC, Fernandez-Cruz L, Montorsi M, Bockhorn M, Adham M, Charnley R, Carter R, Hackert T, Hartwig W, Miao Y, Sarr M, Bassi C, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Pancreatic anastomosis after pancreatoduodenectomy: A position statement by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2017 May;161(5):1221-1234. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.021. Epub 2016 Dec 24.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Dong Z, Xu J, Wang Z, Petrov MS. Stents for the prevention of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 6;2016(5):CD008914. doi: 10.1002/14651858.CD008914.pub3.
- Pessaux P, Sauvanet A, Mariette C, Paye F, Muscari F, Cunha AS, Sastre B, Arnaud JP; Federation de Recherche en Chirurgie (French). External pancreatic duct stent decreases pancreatic fistula rate after pancreaticoduodenectomy: prospective multicenter randomized trial. Ann Surg. 2011 May;253(5):879-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821219af.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Alonso J, Permanyer-Miralda G, Cascant P, Brotons C, Prieto L, Soler-Soler J. Measuring functional status of chronic coronary patients. Reliability, validity and responsiveness to clinical change of the reduced version of the Duke Activity Status Index (DASI). Eur Heart J. 1997 Mar;18(3):414-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015260.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioSteP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .