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Stent biodegradable interno versus no stent en pacientes con alto riesgo de desarrollar fístula después de pancreatoduodenectomía (BioSteP)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele

Stent biodegradable interno versus no stent en pacientes con alto riesgo de desarrollar una fístula después de una pancreatoduodenectomía (BioSteP): un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es comparar la eficacia de la colocación de stents pancreáticos internos biodegradables frente a la ausencia de stents en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía (PD), centrándose en una posible asociación de superioridad del dispositivo para prevenir la fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF).

Los pacientes sometidos a DP se aleatorizarán en dos brazos:

  • brazo 1: se colocará un stent pancreático interno biodegradable a nivel de la anastomosis pancreática
  • brazo 2: no se colocará ningún stent pancreático a nivel de la anastomosis pancreática

La tasa de aparición de CR-POPF se comparará entre los dos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF) representa la complicación más común que puede ocurrir después de la pancreatoduodenectomía (PD). La CR-POPF es la principal causa de morbilidad tras la DP, asociándose a un riesgo de mortalidad de hasta el 60%. La colocación de stents pancreáticos externos o internos después de la DP se ha investigado como posibles estrategias para prevenir el desarrollo de CR-POPF. Sin embargo, se ha informado que el desplazamiento del dispositivo es una causa común de mal funcionamiento de los stents pancreáticos. Recientemente, se introdujo un nuevo stent pancreático biodegradable (ARCHIMEDES™). El dispositivo ha sido diseñado específicamente para reducir el riesgo de desplazamiento, ofreciendo así una nueva herramienta valiosa para disminuir la tasa de CR-POPF después de la DP.

En este ensayo aleatorizado, controlado y de un solo centro, los investigadores investigan la posible eficacia del stent pancreático interno biodegradable de la anastomosis pancreática en pacientes sometidos a DP frente a ningún stent, centrándose en una posible asociación de superioridad para prevenir CR-POPF.

Los participantes serán aleatorizados en dos brazos (stent biodegradable frente a sin stent) en función de su riesgo intraoperatorio de desarrollar POPF según la puntuación de riesgo de fístula (FRS). La tasa de CR-POPF se comparará entre los dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Massimo Falconi, Professor
  • Número de teléfono: 0039 022643 6046
  • Correo electrónico: falconi.massimo@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Partelli, Professor
        • Contacto:
          • Massimo Falconi, Professor
          • Número de teléfono: 0039 022643 6046
          • Correo electrónico: falconi.massimo@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Pacientes que se someten a pancreatoduodenectomía (PD)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pancreatectomía distal previa
  • Pacientes con riesgo intraoperatorio insignificante, intermedio o moderado de POPF (puntuación de riesgo de fístula < 7)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent biodegradable
Se colocará un stent pancreático biodegradable interno (ArchimedesTM) a nivel de la anastomosis pancreática en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.
Dispositivo: Stent biodegradable
Se colocará un stent interno biodegradable transanastomótico (ARCHIMEDES™) entre el conducto pancreático principal (MPD) y la enterotomía en el yeyuno justo después de completar la sutura posterior del conducto a la mucosa. El stent biodegradable se moldeará entonces de acuerdo con el ángulo del asa yeyunal para minimizar el riesgo de desplazamiento. La longitud adecuada del stent se elegirá de acuerdo con la longitud del asa yeyunal.
Sin intervención: Sin stent
No se colocará stent a nivel de la anastomosis pancreática en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF)
Periodo de tiempo: desde tres días después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de CR-POPF después de la DP con pancreaticoyeyunostomía (PJ) del conducto a la mucosa utilizando un stent interno pancreático biodegradable frente a ningún stent.
desde tres días después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF)
Periodo de tiempo: desde tres días después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Se evaluará la diferencia entre los dos brazos de tratamiento en términos de gravedad de CR-POPF. CR-POPF se clasificará según la definición de ISGPS en dos grupos: grado B y grado C. El grado B se subclasificará en tres categorías según Maggino et al.: grado B1, grado B2, grado B3.
desde tres días después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía, hasta 3 meses
La diferencia entre los dos brazos de tratamiento en cuanto a la tasa de morbilidad posoperatoria general según la definición de Dindo et al. sera evaluado. Adicionalmente se calculará el Índice Integral de Complicaciones. La hemorragia pospancreatectomía (HPP) y el vaciamiento gástrico retardado (DGE) se definirán de acuerdo con las definiciones de ISGPS.
desde la fecha de la cirugía, hasta 3 meses
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 3 meses
Se evaluará la diferencia entre los dos brazos de tratamiento en términos de la mediana de LOS. La LOS media se definirá restando la fecha de la cirugía de la fecha en que los pacientes inscritos son dados de alta del hospital.
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 3 meses
Tiempo de Recuperación Funcional (TFR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recuperación funcional, evaluada hasta 3 meses
Se evaluará la diferencia entre los dos brazos de tratamiento en términos de tiempo hasta la recuperación funcional (TFR). La TFR se definirá restando la fecha de la cirugía a la fecha en que los participantes alcancen los criterios estandarizados (tolerancia a la ingesta oral, recuperación de la función gastrointestinal inferior, control adecuado del dolor con analgesia oral, capacidad de movilización y autocuidado y ausencia de evidencia de problemas médicos no tratados). problemas).
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recuperación funcional, evaluada hasta 3 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: desde el día antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Se evaluará la diferencia entre los dos brazos de tratamiento en términos de CdV. La calidad de vida se medirá de varias maneras. Primero, el estado de actividad autoinformado se medirá utilizando el Índice de estado de actividad de Duke (Índice de Duke, DASI), un breve cuestionario diseñado para evaluar la función física y predecir la capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno). En segundo lugar, la CdV genérica relacionada con la salud se medirá utilizando el Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29+2 Profile v2.1 (PROPr), un cuestionario diseñado para medir la salud y el bienestar físico, mental y social autoinformado.
desde el día antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Rentabilidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía, hasta 3 meses
Se evaluará la diferencia entre los dos brazos de tratamiento en términos de rentabilidad. La relación costo-efectividad se estimará mediante la relación de las diferencias en los costos con respecto a las diferencias en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) entre los dos grupos del estudio. Los AVAC se calcularán utilizando las puntuaciones de preferencia obtenidas de PROMIS-29+2. Para calcular los AVAC se multiplicarán las puntuaciones de preferencia a los 90 días de la cirugía por 0,25 (lo que representa 1/4 del año). El coste de la atención se estimará teniendo en cuenta los recursos consumidos durante la estancia hospitalaria y el uso de los recursos sanitarios tras el alta hospitalaria.
desde la fecha de la cirugía, hasta 3 meses
Desplazamiento del stent
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
La tasa de desplazamiento de la tasa biodegradable detectada por tomografía computarizada con contraste posoperatorio (CE-CT) realizada 10 días después de la cirugía. Un desplazamiento se definirá por la ausencia de stent transanastomótico visible o por su luxación completa en yeyuno/íleon o colon.
10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Colaboradores

amg International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BioSteP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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