Sisäinen biohajoava stentti verrattuna ei-stenttiin potilailla, joilla on suuri riski fistelin kehittymisestä haima-duodenektomian jälkeen (BioSteP)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele
Sisäinen biohajoava stentti verrattuna ei-stenttiin potilailla, joilla on suuri riski fisteen kehittymisestä haima-duodenektomian (BioSteP) jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata biologisesti hajoavan sisäisen haiman stentoinnin tehokkuutta verrattuna stentamattomuuteen potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia (PD), keskittyen laitteen mahdolliseen paremmuussuhteeseen kliinisesti merkityksellisen postoperatiivisen haimafistelin (CR-POPF) ehkäisyssä.
Potilaat, joilla on PD, satunnaistetaan kahteen haaraan:
- käsivarsi 1: biohajoava sisäinen haiman stentti asetetaan haiman anastomoosin tasolle
- käsivarsi 2: haiman stenttiä ei aseteta haiman anastomoosin tasolle
CR-POPF:n esiintymistiheyttä verrataan näiden kahden haaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (CR-POPF) on yleisin komplikaatio, joka voi ilmetä haima-duodenektomian (PD) jälkeen. CR-POPF on pääasiallinen sairastuvuuden aiheuttaja PD:n jälkeen, ja siihen liittyy jopa 60 %:n kuolleisuusriski. Ulkoisten tai sisäisten haiman stenttien sijoittamista PD:n jälkeen on tutkittu mahdollisina strategioina CR-POPF:n kehittymisen estämiseksi. Laitteen siirtymisen on kuitenkin raportoitu olevan yleinen syy haiman stenttien toimintahäiriöihin. Äskettäin esiteltiin uusi biohajoava haimastentti (ARCHIMEDES™). Laite on erityisesti suunniteltu vähentämään siirtymäriskiä, mikä tarjoaa uuden arvokkaan työkalun CR-POPF:n vähentämiseen PD:n jälkeen.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, yhden keskuksen tutkimuksessa tutkijat tutkivat haiman anastomoosin biohajoavan sisäisen haiman stentauksen mahdollista tehokkuutta potilailla, joille tehdään PD vs. ei stentointia, keskittyen mahdolliseen paremmuusyhteyteen CR-POPF:n ehkäisyssä.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan (Biohajoava stentti vs. ei-stentti) leikkauksen sisäisen POPF-riskin perusteella Fistula Risk Score (FRS) mukaan. CR-POPF:n määrää verrataan näiden kahden haaran välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia (PD)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen distaalinen haiman poisto
- Potilaat, joilla on leikkauksen aikana merkityksetön, keskitasoinen tai kohtalainen POPF:n riski (fisteliriskipisteet < 7)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biohajoava stentti
Sisäinen biohajoava haimastentti (ArchimedesTM) sijoitetaan haiman anastomoosin tasolle potilaille, joille tehdään haima-duodenektomia.
|
Trans-anastomoottinen biohajoava sisästentti (ARCHIMEDES™) sijoitetaan päähaimatiehyen (MPD) ja jejunumin enterotomian väliin juuri sen jälkeen, kun kanavasta limakalvoon kulkeva posteriorinen ompele on valmis.
Biohajoava stentti muotoillaan sitten jejunaalsilmukan kulman mukaan siirtymisriskin minimoimiseksi.
Stentin riittävä pituus valitaan jejunaalsilmukan pituuden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei stenttiä
Stenttiä ei aseteta haiman anastomoosin tasolle potilaille, joille tehdään haima-duodenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (CR-POPF)
Aikaikkuna: kolmesta päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CR-POPF:n määrää PD-leikkauksen jälkeen kanavasta limakalvoon tapahtuvaan haima-jejunostomaan (PJ) käyttämällä biohajoavaa haiman sisäistä stenttiä vs. ei stenttiä.
|
kolmesta päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen leikkauksen jälkeinen haimafisteli (CR-POPF).
Aikaikkuna: kolmesta päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kahden hoitohaaran välinen ero CR-POPF:n vaikeusasteen suhteen arvioidaan.
CR-POPF luokitellaan ISGPS:n määritelmän mukaan kahteen ryhmään: luokkaan B ja arvosanaan C. Grade B jaetaan edelleen kolmeen luokkaan Magginon et al.:n mukaan: luokka B1, arvosana B2, arvosana B3.
|
kolmesta päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä, enintään 3 kuukautta
|
Kahden hoitohaaran välinen ero yleisen postoperatiivisen sairastuvuuden suhteen Dindo et al. tullaan arvioimaan.
Lisäksi lasketaan kattava komplikaatioindeksi.
Haiman poiston jälkeinen verenvuoto (PPH) ja viivästynyt mahalaukun tyhjennys (DGE) määritellään ISGPS-määritelmien mukaisesti.
|
leikkauspäivästä, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Kahden hoitohaaran välinen ero mediaani LOS:n suhteen arvioidaan.
Mediaani LOS määritellään vähentämällä leikkauspäivä päivästä, jolloin potilaat kotiutetaan sairaalasta.
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Aika toiminnalliseen palautumiseen (TFR)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä toiminnallisen toipumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Kahden hoitohaaran välinen ero toiminnalliseen palautumiseen kuluvan ajan (TFR) suhteen arvioidaan.
TFR määritellään vähentämällä leikkauksen päivämäärä päivämäärästä, jolloin osallistujat saavuttavat standardoidut kriteerit (suun kautta tapahtuvan annoksen sietokyky, ruoansulatuskanavan alaosan toiminnan palautuminen, riittävä kivunhallinta suun analgesiassa, kyky liikkua ja hoitaa itseään eikä näyttöä hoitamattomasta lääketieteellisestä ongelmia).
|
leikkauspäivästä toiminnallisen toipumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä päivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kahden hoitohaaran välinen ero QoL:n suhteen arvioidaan.
QoL mitataan useilla tavoilla.
Ensinnäkin itse ilmoittama aktiivisuustila mitataan käyttämällä Duke Activity Status -indeksiä (Duke Index, DASI), lyhyttä kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan fyysistä toimintaa ja ennustamaan harjoituskapasiteettia (hapenottohuippu).
Toiseksi geneeristä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä potilasraportoitujen tulosmittaustietojärjestelmää (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), kyselylomaketta, joka on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä ja hyvinvointia.
|
leikkausta edeltävästä päivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä, enintään 3 kuukautta
|
Kahden hoitohaaran välinen ero kustannustehokkuuden suhteen arvioidaan.
Kustannustehokkuutta arvioidaan kahden tutkimuksen ryhmän välisten kustannuserojen ja laatukorjattujen elinvuosien (QALY) erojen suhteena.
QALY-arvot lasketaan käyttämällä PROMIS-29+2:sta saatuja mieltymyspisteitä.
QALY-arvojen laskemiseksi mieltymyspisteet 90 päivän kuluttua leikkauksesta kerrotaan 0,25:llä (joka edustaa 1/4 vuodesta).
Hoidon kustannukset arvioidaan ottaen huomioon sairaalahoidon aikana kulutetut resurssit ja terveydenhuollon resurssien käyttö sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
leikkauspäivästä, enintään 3 kuukautta
|
|
Stentin siirtyminen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Biologisesti hajoavan nopeuden siirtymänopeus havaittu postoperatiivisella kontrastitehostetietokonetomografialla (CE-CT), joka suoritettiin 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Siirtymä määritellään näkyvän trans-anastomoottisen stentin puuttumisena tai sen täydellisenä sijoiltaan jejunumissa/ileumissa tai paksusuolessa.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Andrianello S, Salvia R, Bassi C. Current Definition of and Controversial Issues Regarding Postoperative Pancreatic Fistulas. Gut Liver. 2019 Mar 15;13(2):149-153. doi: 10.5009/gnl18229.
- Partelli S, Andreasi V, Schiavo Lena M, Rancoita PMV, Mazza M, Mele S, Guarneri G, Pecorelli N, Crippa S, Tamburrino D, Doglioni C, Falconi M. The role of acinar content at pancreatic resection margin in the development of postoperative pancreatic fistula and acute pancreatitis after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2021 Oct;170(4):1215-1222. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.047. Epub 2021 Apr 28.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Borel Rinkes IHM, van Eijck CHJ, Busch OR, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Early recognition of clinically relevant postoperative pancreatic fistula: a systematic review. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):1-11. doi: 10.1016/j.hpb.2019.07.005. Epub 2019 Aug 21.
- Shrikhande SV, Sivasanker M, Vollmer CM, Friess H, Besselink MG, Fingerhut A, Yeo CJ, Fernandez-delCastillo C, Dervenis C, Halloran C, Gouma DJ, Radenkovic D, Asbun HJ, Neoptolemos JP, Izbicki JR, Lillemoe KD, Conlon KC, Fernandez-Cruz L, Montorsi M, Bockhorn M, Adham M, Charnley R, Carter R, Hackert T, Hartwig W, Miao Y, Sarr M, Bassi C, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Pancreatic anastomosis after pancreatoduodenectomy: A position statement by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2017 May;161(5):1221-1234. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.021. Epub 2016 Dec 24.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Dong Z, Xu J, Wang Z, Petrov MS. Stents for the prevention of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 6;2016(5):CD008914. doi: 10.1002/14651858.CD008914.pub3.
- Pessaux P, Sauvanet A, Mariette C, Paye F, Muscari F, Cunha AS, Sastre B, Arnaud JP; Federation de Recherche en Chirurgie (French). External pancreatic duct stent decreases pancreatic fistula rate after pancreaticoduodenectomy: prospective multicenter randomized trial. Ann Surg. 2011 May;253(5):879-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821219af.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Alonso J, Permanyer-Miralda G, Cascant P, Brotons C, Prieto L, Soler-Soler J. Measuring functional status of chronic coronary patients. Reliability, validity and responsiveness to clinical change of the reduced version of the Duke Activity Status Index (DASI). Eur Heart J. 1997 Mar;18(3):414-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015260.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioSteP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .