Intern biologisk nedbrytbar stent versus ikke-stent hos pasienter med høy risiko for å utvikle fistel etter pankreatoduodenektomi (BioSteP)
15. juni 2026 oppdatert av: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele
Intern biologisk nedbrytbar stent versus ikke-stent hos pasienter med høy risiko for å utvikle fistel etter pankreatoduodenektomi (BioSteP): en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av biologisk nedbrytbar intern stenting i bukspyttkjertelen versus ingen stenting hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi (PD), med fokus på en mulig overlegenhetsassosiasjon til enheten for å forhindre klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (CR-POPF).
Pasienter som gjennomgår PD vil bli randomisert i to armer:
- arm 1: en biologisk nedbrytbar intern bukspyttkjertelstent vil bli plassert på nivået av pankreas anastomose
- arm 2: ingen bukspyttkjertelstent vil bli plassert på nivå med pankreas anastomose
Frekvensen av forekomst av CR-POPF vil bli sammenlignet mellom de to armene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (CR-POPF) representerer den vanligste komplikasjonen som kan oppstå etter pankreatoduodenektomi (PD). CR-POPF er hovedårsaken til sykelighet etter PD, og er forbundet med en risiko for dødelighet på opptil 60 %. Plassering av eksterne eller interne pankreasstenter etter PD har blitt undersøkt som mulige strategier for å forhindre utvikling av CR-POPF. Imidlertid har forskyvning av enhet blitt rapportert som en vanlig årsak til funksjonsfeil i bukspyttkjertelstenter. Nylig har en ny biologisk nedbrytbar bukspyttkjertelstent (ARCHIMEDES™) blitt introdusert. Enheten er spesielt designet for å redusere risikoen for forskyvning, og tilbyr dermed et nytt verdifullt verktøy for å redusere frekvensen av CR-POPF etter PD.
I denne randomiserte, kontrollerte, enkeltsenterstudien undersøker forskere den mulige effekten av biologisk nedbrytbar intern bukspyttkjertelstenting av bukspyttkjertelanastomose hos pasienter som gjennomgår PD versus ingen stenting, med fokus på en mulig overlegenhetsassosiasjon for å forhindre CR-POPF.
Deltakerne vil bli randomisert i to armer (Biodegraderbar stent vs ikke-stent) basert på deres intraoperative risiko for å utvikle POPF i henhold til Fistel Risk Score (FRS). Raten av CR-POPF vil bli sammenlignet mellom de to armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi (PD)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere distal pankreatektomi
- Pasienter med intraoperativ ubetydelig, middels eller moderat risiko for POPF (fistelrisikoscore < 7)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk nedbrytbar stent
En intern biologisk nedbrytbar pankreasstent (ArchimedesTM) vil bli plassert på nivå med pankreas anastomose hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi.
|
En trans-anastomotisk biologisk nedbrytbar intern stent (ARCHIMEDES™) vil bli plassert mellom hovedbukspyttkjertelkanalen (MPD) og enterotomien i jejunum like etter fullføringen av den bakre suturen av duct-to-mucosa.
Den biologisk nedbrytbare stenten vil da formes i henhold til vinkelen på jejunalløkken for å minimere risikoen for forskyvning.
Den tilstrekkelige lengden på stenten vil bli valgt i henhold til lengden på jejunalløkken.
|
|
Ingen inngripen: Ikke stent
Ingen stent vil bli plassert på nivået av pankreas anastomose hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (CR-POPF)
Tidsramme: fra tre dager etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne frekvensen av CR-POPF etter PD med duct-to-mucosa pancreatico-jejunostomi (PJ) ved bruk av biologisk nedbrytbar pankreas intern stent vs ingen stent.
|
fra tre dager etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant alvorlighetsgrad av postoperativ pankreatisk fistel (CR-POPF).
Tidsramme: fra tre dager etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene når det gjelder alvorlighetsgrad av CR-POPF vil bli vurdert.
CR-POPF vil bli klassifisert i henhold til ISGPS-definisjonen i to grupper: grad B og grad C. Grad B vil videre underklassifiseres i tre kategorier i henhold til Maggino et al.: grad B1, grad B2, grad B3.
|
fra tre dager etter operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: fra operasjonsdato, inntil 3 måneder
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene når det gjelder rate av total postoperativ morbiditet som definert av Dindo et al. vil bli vurdert.
I tillegg vil Comprehensive Complication Index bli beregnet.
Post-pankreatektomi blødning (PPH) og forsinket gastrisk tømming (DGE) vil bli definert i henhold til ISGPS definisjoner.
|
fra operasjonsdato, inntil 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene når det gjelder median LOS vil bli vurdert.
Median LOS vil bli definert ved å trekke operasjonsdatoen fra datoen da de registrerte pasientene skrives ut fra sykehuset.
|
fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Tid til funksjonell gjenoppretting (TFR)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for funksjonell restitusjon, vurdert inntil 3 måneder
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene når det gjelder tid til funksjonell restitusjon (TFR) vil bli vurdert.
TFR vil bli definert ved å trekke operasjonsdatoen fra datoen da deltakerne oppnår standardiserte kriterier (toleranse for oralt inntak, gjenoppretting av lavere gastrointestinal funksjon, tilstrekkelig smertekontroll ved oral analgesi, evne til mobilisering og egenomsorg og ingen bevis for ubehandlet medisinsk problemer).
|
fra operasjonsdato til dato for funksjonell restitusjon, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: fra dagen før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene når det gjelder QoL vil bli vurdert.
QoL vil bli målt på flere måter.
Først vil selvrapportert aktivitetsstatus bli målt ved å bruke Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI), et kort spørreskjema designet for å vurdere fysisk funksjon og forutsi treningskapasitet (topp oksygenopptak).
For det andre vil generisk helserelatert QoL bli målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr), et spørreskjema utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære.
|
fra dagen før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra operasjonsdato, inntil 3 måneder
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene når det gjelder kostnadseffektivitet vil bli vurdert.
Kostnadseffektivitet vil bli estimert ved forholdet mellom forskjeller i kostnader og forskjeller i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) mellom de to gruppene i studien.
QALYs vil bli beregnet ved å bruke preferanseskårene hentet fra PROMIS-29+2.
For å beregne QALYs vil preferanseskårene 90 dager etter operasjonen multipliseres med 0,25 (som representerer 1/4 av året).
Omsorgskostnader vil bli estimert med tanke på ressursforbruk under sykehusopphold og bruk av helseressurser etter utskrivning.
|
fra operasjonsdato, inntil 3 måneder
|
|
Stentforskyvning
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Frekvensen av biologisk nedbrytbar hastighetsforskyvning som detekteres ved postoperativ kontrastforsterket datatomografi (CE-CT) utført innen 10 dager etter operasjonen.
En forskyvning vil bli definert ved fravær av synlig trans-anastomotisk stent eller av dens fullstendige dislokasjon i jejunum/ileum eller tykktarmen.
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Andrianello S, Salvia R, Bassi C. Current Definition of and Controversial Issues Regarding Postoperative Pancreatic Fistulas. Gut Liver. 2019 Mar 15;13(2):149-153. doi: 10.5009/gnl18229.
- Partelli S, Andreasi V, Schiavo Lena M, Rancoita PMV, Mazza M, Mele S, Guarneri G, Pecorelli N, Crippa S, Tamburrino D, Doglioni C, Falconi M. The role of acinar content at pancreatic resection margin in the development of postoperative pancreatic fistula and acute pancreatitis after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2021 Oct;170(4):1215-1222. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.047. Epub 2021 Apr 28.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Borel Rinkes IHM, van Eijck CHJ, Busch OR, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Early recognition of clinically relevant postoperative pancreatic fistula: a systematic review. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):1-11. doi: 10.1016/j.hpb.2019.07.005. Epub 2019 Aug 21.
- Shrikhande SV, Sivasanker M, Vollmer CM, Friess H, Besselink MG, Fingerhut A, Yeo CJ, Fernandez-delCastillo C, Dervenis C, Halloran C, Gouma DJ, Radenkovic D, Asbun HJ, Neoptolemos JP, Izbicki JR, Lillemoe KD, Conlon KC, Fernandez-Cruz L, Montorsi M, Bockhorn M, Adham M, Charnley R, Carter R, Hackert T, Hartwig W, Miao Y, Sarr M, Bassi C, Buchler MW; International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Pancreatic anastomosis after pancreatoduodenectomy: A position statement by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2017 May;161(5):1221-1234. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.021. Epub 2016 Dec 24.
- Xiong JJ, Altaf K, Mukherjee R, Huang W, Hu WM, Li A, Ke NW, Liu XB. Systematic review and meta-analysis of outcomes after intraoperative pancreatic duct stent placement during pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1050-61. doi: 10.1002/bjs.8788. Epub 2012 May 24.
- Dong Z, Xu J, Wang Z, Petrov MS. Stents for the prevention of pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 6;2016(5):CD008914. doi: 10.1002/14651858.CD008914.pub3.
- Pessaux P, Sauvanet A, Mariette C, Paye F, Muscari F, Cunha AS, Sastre B, Arnaud JP; Federation de Recherche en Chirurgie (French). External pancreatic duct stent decreases pancreatic fistula rate after pancreaticoduodenectomy: prospective multicenter randomized trial. Ann Surg. 2011 May;253(5):879-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821219af.
- Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Masini G, Balduzzi A, Paiella S, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Salvia R, Bassi C. Pancreaticojejunostomy With Externalized Stent vs Pancreaticogastrostomy With Externalized Stent for Patients With High-Risk Pancreatic Anastomosis: A Single-Center, Phase 3, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):313-321. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6035.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Alonso J, Permanyer-Miralda G, Cascant P, Brotons C, Prieto L, Soler-Soler J. Measuring functional status of chronic coronary patients. Reliability, validity and responsiveness to clinical change of the reduced version of the Duke Activity Status Index (DASI). Eur Heart J. 1997 Mar;18(3):414-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015260.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioSteP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .