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Interner biologisch abbaubarer Stent im Vergleich zu Nicht-Stent bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Fistel nach einer Pankreatoduodenektomie (BioSteP)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Stefano Partelli, Ospedale San Raffaele

Interner biologisch abbaubarer Stent im Vergleich zu Nicht-Stent bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Fistel nach Pankreatoduodenektomie (BioSteP): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von biologisch abbaubaren internen Pankreas-Stents mit denen ohne Stenting bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie (PD) unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf einer möglichen Überlegenheit des Geräts bei der Verhinderung klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln (CR-POPF) liegt.

Patienten, die sich einer PD unterziehen, werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt:

  • Arm 1: Ein biologisch abbaubarer interner Pankreasstent wird auf Höhe der Pankreasanastomose platziert
  • Arm 2: Auf Höhe der Pankreasanastomose wird kein Pankreasstent platziert

Die Häufigkeit des Auftretens von CR-POPF wird zwischen den beiden Armen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF) ist die häufigste Komplikation, die nach Pankreatoduodenektomie (PD) auftreten kann. CR-POPF ist die Hauptmorbiditätsursache nach PD und mit einem Mortalitätsrisiko von bis zu 60 % verbunden. Die Platzierung externer oder interner Pankreasstents nach PD wurde als mögliche Strategie zur Verhinderung der Entwicklung von CR-POPF untersucht. Es wurde jedoch berichtet, dass eine Geräteverschiebung eine häufige Ursache für Fehlfunktionen von Pankreasstents ist. Kürzlich wurde ein neuartiger biologisch abbaubarer Pankreasstent (ARCHIMEDES™) eingeführt. Das Gerät wurde speziell entwickelt, um das Risiko einer Verschiebung zu verringern, und bietet somit ein neues wertvolles Instrument zur Verringerung der CR-POPF-Rate nach PD.

In dieser randomisierten, kontrollierten, monozentrischen Studie untersuchen die Forscher die mögliche Wirksamkeit eines biologisch abbaubaren internen Pankreas-Stents bei Pankreasanastomose bei Patienten, die sich einer PD unterziehen, im Vergleich zu keinem Stenting, wobei sie sich auf eine mögliche Überlegenheitsassoziation zur Verhinderung von CR-POPF konzentrieren.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem intraoperativen Risiko, POPF gemäß dem Fistula Risk Score (FRS) zu entwickeln, in zwei Arme (biologisch abbaubarer Stent vs. Nicht-Stent) randomisiert. Die CR-POPF-Rate wird zwischen den beiden Armen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie (PD) unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige distale Pankreatektomie
  • Patienten mit intraoperativem vernachlässigbarem, mittlerem oder mittlerem POPF-Risiko (Fistel-Risiko-Score < 7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch abbaubarer Stent
Ein interner biologisch abbaubarer Pankreasstent (ArchimedesTM) wird bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, auf Höhe der Pankreasanastomose platziert.
Gerät: Biologisch abbaubarer Stent
Ein transanastomotischer biologisch abbaubarer interner Stent (ARCHIMEDES™) wird zwischen dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse (MPD) und der Enterotomie im Jejunum unmittelbar nach Abschluss der hinteren Naht des Gangs an die Schleimhaut platziert. Der biologisch abbaubare Stent wird dann entsprechend dem Winkel der Jejunalschleife geformt, um das Risiko einer Verschiebung zu minimieren. Die geeignete Länge des Stents wird entsprechend der Länge der Jejunalschlaufe gewählt.
Kein Eingriff: Nicht Stent
Bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, wird kein Stent auf Höhe der Pankreasanastomose platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF)
Zeitfenster: ab 3 Tage nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der CR-POPF-Rate nach PD mit Duct-to-Mukosa-Pankreatiko-Jejunostomie (PJ) unter Verwendung eines biologisch abbaubaren internen Stents der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zu keinem Stent.
ab 3 Tage nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der klinisch relevanten postoperativen Pankreasfistel (CR-POPF).
Zeitfenster: ab 3 Tage nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf den Schweregrad von CR-POPF wird bewertet. CR-POPF wird gemäß der ISGPS-Definition in zwei Gruppen eingeteilt: Grad B und Grad C. Grad B wird weiter in drei Kategorien nach Maggino et al. unterteilt: Grad B1, Grad B2, Grad B3.
ab 3 Tage nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zu 3 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf die postoperative Gesamtmorbiditätsrate, wie von Dindo et al. wird bewertet. Zusätzlich wird der Comprehensive Complication Index berechnet. Post-Pankreatektomie-Blutungen (PPH) und verzögerte Magenentleerung (DGE) werden gemäß den ISGPS-Definitionen definiert.
ab dem Datum der Operation bis zu 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf die mediane LOS wird bewertet. Die mittlere LOS wird definiert, indem das Operationsdatum von dem Datum abgezogen wird, an dem die eingeschriebenen Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden.
vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Zeit bis zur funktionellen Erholung (TFR)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der funktionellen Wiederherstellung, bewertet bis zu 3 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf die Zeit bis zur funktionellen Erholung (TFR) wird bewertet. TFR wird definiert, indem das Datum der Operation von dem Datum abgezogen wird, an dem die Teilnehmer standardisierte Kriterien erreichen (Toleranz der oralen Einnahme, Wiederherstellung der unteren Magen-Darm-Funktion, angemessene Schmerzkontrolle bei oraler Analgesie, Fähigkeit zur Mobilisierung und Selbstversorgung und kein Hinweis auf unbehandelte medizinische Probleme).
vom Datum der Operation bis zum Datum der funktionellen Wiederherstellung, bewertet bis zu 3 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: ab dem Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf die Lebensqualität wird bewertet. QoL wird auf verschiedene Weise gemessen. Zunächst wird der selbstberichtete Aktivitätsstatus mithilfe des Duke Activity Status Index (Duke Index, DASI) gemessen, einem kurzen Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und Vorhersage der Trainingskapazität (Spitzensauerstoffaufnahme). Zweitens wird die allgemeine gesundheitsbezogene QoL mit dem Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr) gemessen, einem Fragebogen zur Messung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens.
ab dem Tag vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zu 3 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf die Kosteneffizienz wird bewertet. Die Kostenwirksamkeit wird durch das Verhältnis der Kostenunterschiede zu den Unterschieden in den qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) zwischen den beiden Studiengruppen geschätzt. QALYs werden anhand der von PROMIS-29+2 erhaltenen Präferenzwerte berechnet. Um die QALYs zu berechnen, werden die Präferenzwerte 90 Tage nach der Operation mit 0,25 multipliziert (was 1/4 des Jahres entspricht). Die Pflegekosten werden unter Berücksichtigung der während des Krankenhausaufenthalts verbrauchten Ressourcen und der Verwendung von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus geschätzt.
ab dem Datum der Operation bis zu 3 Monate
Stent-Verschiebung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Rate der biologisch abbaubaren Ratenverschiebung, die durch postoperative kontrastverstärkte Computertomographie (CE-CT) festgestellt wurde, die 10 Tage nach der Operation durchgeführt wurde. Eine Dislokation wird durch das Fehlen eines sichtbaren transanastomosischen Stents oder durch seine vollständige Dislokation im Jejunum/Ileum oder Dickdarm definiert.
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

amg International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioSteP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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